さまざまな減量ダイエットの代謝効果
インスリン抵抗性とメタボリックシンドロームに対する食事療法
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
高血圧を阻止するための食事療法研究食事療法 (DASH 食事療法) や低血糖指数食事療法 (低 GI 食事療法) を含むいくつかの食事療法アプローチは、メタボリックシンドロームの過体重の人に役立つ可能性があります。 DASH食には、果物、野菜、全粒穀物、低脂肪乳製品が豊富に含まれています。 適度な量のナッツ、豆、魚、鶏肉も含まれています。 赤身の肉、お菓子、甘い飲み物の摂取は制限されています。 その結果、DASH食には、平均的なアメリカ人の食事よりもカリウム、マグネシウム、カルシウム、繊維が多く含まれ、総脂肪、飽和脂肪、コレステロール、単糖、ナトリウムが少なくなります。 DASH食は血圧とLDLコレステロール(「悪玉」コレステロール)を下げることが証明されています。 ダイエットに効果的なダイエット法であることも証明されています。 また、メタボリックシンドロームの 2 つの重要な特徴である炎症とインスリン抵抗性を軽減する可能性もあります。
低GI食は通常、平均的なアメリカ人の食事よりも炭水化物含有量が低く、タンパク質含有量が高くなります。 人気のあるダイエット本の多くは、低血糖指数の食事の使用を奨励しています。 この研究では、低GI食には、豊富な果物と野菜に加え、適量のナッツ、豆、赤身の肉、魚、低脂肪乳製品が含まれます。 精製された穀物、ジャガイモ、甘いものは避けられます。 低GIダイエットは、食後の血糖値と血中のインスリンレベルを改善するのに役立ちます。 食後の空腹感をコントロールするのにも役立ちます。 研究者の中には、特にメタボリックシンドロームの人において、他の食事療法よりも体重減少が促進される可能性があると考えている人もいます。 低GI食はコレステロールとトリグリセリドのレベルも下げる可能性があります。
DASH食と低GI食はどちらも有益な効果があるようですが、メタボリックシンドロームの人にとって一方の食事が他方の食事よりも優れているかどうかは明らかではありません。 また、これらの食事が、カロリーを抑えた平均的なアメリカ人の食事よりも減量に適しているかどうかも明らかではありません。 この減量研究は、平均的なアメリカ人の食事と比較して、DASH 食と低 GI 食の代謝効果をテストするために設計されました。
研究の概要:
ロックフェラー大学病院では、最大 18 人の研究ボランティアが約 15 週間にわたる多段階研究の対象となります。 この研究には、自宅での 2 週間の慣らし期間、体重が安定する 19 日間の入院期間、8 週間の外来での減量期間、および体重が安定する 2 週間の入院期間が含まれます。体重。 すべての食事は約 13 週間(入院期間と 8 週間の外来減量期間中)提供されます。 ボランティアはまず、平均的なアメリカ人の食生活のベースラインで検査(後述)を受けます。 その後、彼らは 3 つの食事 (DASH 食事、低 GI 食事、または平均的なアメリカ人の食事) のいずれかにランダムに割り当てられます。 体重は、最初は研究用食事療法で 2 週間安定に保たれます。 最初の入院期間の終わりに、ボランティアは体重減少がない場合の食事の代謝効果を評価するために繰り返し検査を受けます。 その後、ボランティアは8週間自宅に退院し、その間、カロリーを50%削減した研究食を摂取することになる。 ボランティアは外来段階で週に2回ロックフェラー大学病院に戻り、体重管理スキルのトレーニングと研究スタッフによるフォローアップを行う。 この期間中にボランティアの体重は開始時の体重の 5 ~ 9% 減少すると予想されます。 減量段階の終わりに、ボランティアは研究病院に再入院し、最後の 2 週間の入院となる。 体重は新たなより低い体重に維持され、ボランティアは研究食で繰り返し検査を受けることになる。 検査終了後、ボランティアは退院し、研究は終了となります。
テスト:
この研究では、さまざまなタイミングで多くのテストと手順が実行されます。 これらには以下が含まれます:
- 身体活動、食習慣、食べ物に対する考え方、生活の質、空腹感に関するアンケート
- ベースライン時の食事摂取量の 3 日間の記録
- 歩数計(歩数計)を使用して通常の身体活動を評価する
- 血液検査(血糖値、インスリン値、コレステロール値、脂肪ホルモン、炎症マーカーなど)
- 24時間外来血圧モニタリング
- エネルギー消費量(体がカロリーを燃焼する速度)の測定
- 減量前後の体組成の非侵襲的評価
- インスリンクランプ手順(人の体のインスリンに対する感受性を判断するために、インスリンと砂糖を静脈から注入する手順)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~45歳の非喫煙男性および閉経前の女性
- BMI ≧ 27 kg/m2
- 体重 < 200 kg
- 以下のいずれかによって示唆されるインスリン抵抗性の証拠:
- 空腹時血糖値 ≥ 100 mg/dL
- 75グラムの経口ブドウ糖負荷の2時間後にブドウ糖濃度が140 mg/dL以上の耐糖能障害
- 空腹時インスリン濃度 ≥ 9 mIU/L
- 次のうち少なくとも 2 つ:
- ウエスト周囲径 > 35 インチ (女性)、または > 40 インチ (男性)
- 2種類以下の降圧薬を服用している高血圧前症または高血圧、血圧>120/80mmHgだが145/90mmHg未満
- TG > 150 ただし < 500 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (男性)、または < 50 mg/dL (女性)
- 研究期間中は研究の食べ物と飲み物のみを摂取し、3つの食事療法のいずれかにランダムに割り当てられる意欲があること
- 入院期間中、コーヒーおよび/またはお茶の一貫した摂取を維持する意欲があること
- マルチビタミンサプリメント(フリントストーン®プラス鉄)を除く、研究期間中、すべての市販または処方ビタミン、栄養補助食品、およびハーブ製品の使用を避ける意思がある。
- 変更がアドバイスされない限り、研究期間中同じ用量およびスケジュールで現在の降圧薬を継続する意欲があること。
- 最初の入院前および各入院中の少なくとも10日間、毎日の低用量アスピリンを含む非ステロイド性抗炎症薬の使用を避ける意欲があること。
- 24 時間の採尿前および採尿中の少なくとも 48 時間は、アセトアミノフェン (タイレノール) およびフロセミド (ラシックス) の使用を避ける意思がある。
- 24 時間の採尿前および採尿中の少なくとも 1 週間はスルホンアミド系抗生物質の使用を避ける意思がある。
除外基準:
- 現在の喫煙状況
- 出血性疾患の病歴
- 心血管疾患を示唆する所見。
- 2回以上のスクリーニング来院時、または任意の血圧で3種類以上の降圧剤による治療で10分間の安静後の血圧が145/90 mmHg以上。
- 空腹時血糖値 ≥ 165 mg/dL、グリコシル化ヘモグロビン > 8%、または経口血糖降下薬、インスリン抵抗性改善薬、インスリン、インクレチン模倣薬、アミリン類似体、エンドカンナビノイド受容体拮抗薬による治療。
- -慢性的なグルココルチコイドの使用歴、前年の5日を超える経口グルココルチコイド使用、または研究期間中に経口または静脈内グルココルチコイドによる治療が予想される。
- 減量薬による現在の治療。
- 肥満手術の歴史
- コレステロール低下薬による現在の治療。
- 甲状腺機能亢進症または未治療の甲状腺機能低下症。
- -研究期間内の妊娠、妊娠を希望している、または授乳中。
- 閉経前後または閉経後の状態。
- 閉塞性睡眠時無呼吸。
- 活動性胆石症
- 既知の慢性肝炎の既往歴、または肝酵素が正常値の上限の2.5倍を超えている
- HIV感染が判明している、またはHIV抗体検査で陽性が確認されている
- 炎症性腸疾患、活動性がん、または重大な急性体重減少または体重増加を引き起こす可能性のあるその他の病状
- 過去2か月間で体重の5%を超える継続的な体重減少、または過去6か月間で体重の10%を超える継続的な体重減少
- 腎臓結石の歴史
- 腎疾患(複数回のスクリーニング検査での血清クレアチニン値が正常限度を超えることによって証明される)
- 2 つのスクリーニング検査で確認された、血清カルシウム、カリウム、またはマグネシウムが正常限度を超えている
- 発作性障害
- 過去2年以内の精神科への入院歴
- 統合失調症、精神病、または双極性障害の病歴
- 神経性拒食症または神経性過食症の病歴、または摂食障害に対する医学的治療または心理的治療の病歴
- 重度の過食症
- 活動的な中等度から重度のうつ病。
- 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用歴
- 主任研究者の意見で、候補者を研究に不適格にする他の医学的または心理的状態を示唆する病歴、身体的または検査所見
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:平均的なアメリカ人の食生活
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カロリーを抑えた食事では、少なくとも推奨 1 日摂取量 (RDA) のタンパク質 (0.8 g/kg/日) を摂取できます。
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アクティブコンパレータ:ダッシュダイエット
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DASH食はもともと、血圧に対する植物ベースの食事の有益な効果を示唆する疫学データと臨床試験データに基づいて、高血圧の人に最適な食事として考えられました。これは、果物、野菜、全粒穀物が豊富で、低カロリーの食事です。適度な量のナッツ、豆類、魚、鶏肉を含む脂肪分の多い乳製品。
赤身の肉、お菓子、甘い飲み物の摂取は制限されています。
その結果、DASH食には、平均的なアメリカ人の食事よりもカリウム、マグネシウム、カルシウム、繊維が多く含まれ、総脂肪、飽和脂肪、コレステロール、単糖、ナトリウムが少なくなります。
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アクティブコンパレータ:低血糖指数ダイエット
低GI食の炭水化物含有量はさまざまですが、一般的な低GL食の支持者の多くは、炭水化物40%、タンパク質30%、脂肪30%という主要栄養素プロファイルを推奨しています。
これらの低GL食は、平均的なアメリカ人の食事よりも炭水化物含有量が低く、タンパク質含有量が高いです。
低GL食には通常、十分な量の果物と野菜、適量のナッツ、豆類、赤身の肉、魚、低脂肪乳製品が含まれ、精製穀物、ジャガイモ、菓子は少量含まれます。
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低GI食の炭水化物含有量はさまざまですが、一般的な低GL食の支持者の多くは、炭水化物40%、タンパク質30%、脂肪30%という主要栄養素プロファイルを推奨しています。
これらの低GL食は、平均的なアメリカ人の食事よりも炭水化物含有量が低く、タンパク質含有量が高いです。
低GL食には通常、十分な量の果物と野菜、適量のナッツ、豆類、赤身の肉、魚、低脂肪乳製品が含まれ、精製穀物、ジャガイモ、菓子は少量含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン感受性の経時的変化
時間枠:ベースライン、入院 1 ~ 19 日目、入院最後の 2 週間
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ベースライン、入院 1 ~ 19 日目、入院最後の 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重の変化
時間枠:ベースライン、外来 2 週間、入院 1 ~ 19 日、外来 8 週間、入院 2 週間
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ベースライン、外来 2 週間、入院 1 ~ 19 日、外来 8 週間、入院 2 週間
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血糖値の変化
時間枠:ベースラインと最終の入院患者 2 週間
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ベースラインと最終の入院患者 2 週間
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血圧の変化
時間枠:ベースライン、入院 1 ~ 19 日目および入院 2 週間
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ベースライン、入院 1 ~ 19 日目および入院 2 週間
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コレステロール値の変化
時間枠:ベースラインおよび外来患者 8 週間
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ベースラインおよび外来患者 8 週間
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炎症マーカーの変化
時間枠:ベースライン、入院 1 ~ 19 日目および外来 2 週間
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ベースライン、入院 1 ~ 19 日目および外来 2 週間
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食事の満足度
時間枠:88日目
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88日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lisa Neff, MD、Rockefeller University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。