Os efeitos metabólicos de diferentes dietas para perda de peso
Intervenções dietéticas para resistência à insulina e síndrome metabólica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
Várias abordagens dietéticas, incluindo a dieta do estudo Dietary Approaches to Stop Hypertension (a dieta DASH) e a dieta de baixo índice glicêmico (dieta de baixo IG), podem ser úteis para indivíduos com sobrepeso que têm a síndrome metabólica. A dieta DASH é rica em frutas, vegetais, grãos integrais e laticínios com baixo teor de gordura. Ele também contém quantidades moderadas de nozes, feijão, peixe e aves. O consumo de carne vermelha, doces e bebidas açucaradas é limitado. Como resultado, a dieta DASH contém mais potássio, magnésio, cálcio e fibras e menos gordura total, gordura saturada, colesterol, açúcares simples e sódio do que a dieta americana média. Foi demonstrado que a dieta DASH reduz a pressão arterial e o colesterol LDL (colesterol "ruim"). Também tem se mostrado uma dieta eficaz para perda de peso. Também pode reduzir a inflamação e a resistência à insulina, duas características importantes da síndrome metabólica.
As dietas de baixo IG são tipicamente mais baixas em carboidratos e mais altas em proteínas do que a dieta americana média. Muitos livros de dieta populares promovem o uso de dietas de baixo índice glicêmico. Neste estudo, a dieta de baixo IG conterá muitas frutas e vegetais e quantidades moderadas de nozes, feijões, carnes magras, peixe e laticínios com baixo teor de gordura. Grãos refinados, batatas e doces serão evitados. A dieta de baixo IG pode ajudar a melhorar os níveis de açúcar no sangue e insulina no sangue após as refeições. Também pode ajudar a controlar a fome após as refeições. Alguns pesquisadores acreditam que pode promover mais perda de peso do que outras dietas, especialmente em pessoas com síndrome metabólica. A dieta de baixo IG também pode reduzir os níveis de colesterol e triglicerídeos.
Embora tanto a dieta DASH quanto a dieta de baixo IG pareçam ter efeitos benéficos, não está claro se uma dieta é melhor que a outra para pessoas com síndrome metabólica. Também não está claro se essas dietas seriam melhores para perda de peso do que uma dieta americana média com redução de calorias. Este estudo de perda de peso foi projetado para testar os efeitos metabólicos da dieta DASH e da dieta de baixo IG, em comparação com a dieta americana média.
VISÃO GERAL DO ESTUDO:
Até 18 voluntários de pesquisa serão estudados no Rockefeller University Hospital durante um estudo multifásico de quase 15 semanas de duração. Este estudo inclui um período inicial de 2 semanas em casa, um período de internação de 19 dias durante o qual o peso será mantido estável, um período de perda de peso ambulatorial de 8 semanas e um período de internação de 2 semanas para estabilidade de peso em um menor peso corporal. Todos os alimentos serão fornecidos por cerca de 13 semanas (durante os períodos de internação e o período de perda de peso ambulatorial de 8 semanas). Os voluntários passarão primeiro por testes (descritos abaixo) na linha de base, em uma dieta americana média. Eles serão então randomizados para uma das três dietas (a dieta DASH, a dieta de baixo IG ou a dieta americana média). O peso inicialmente será mantido estável por duas semanas com a dieta do estudo. Ao final do primeiro período de internação, os voluntários serão submetidos a novos testes para avaliar os efeitos metabólicos das dietas, na ausência de perda de peso. Os voluntários receberão alta para casa por 8 semanas, durante as quais receberão uma dieta de estudo com redução de 50% em calorias. Os voluntários retornarão ao Rockefeller University Hospital duas vezes por semana durante a fase ambulatorial para treinamento de habilidades de controle de peso e acompanhamento com a equipe do estudo. Espera-se que os voluntários percam entre 5 e 9% de seus pesos iniciais durante esse período. No final da fase de perda de peso, os voluntários serão readmitidos no hospital de pesquisa para uma estadia final de 2 semanas. O peso corporal será mantido no novo peso mais baixo e os voluntários serão submetidos a testes repetidos na dieta do estudo. Na conclusão do teste, os voluntários receberão alta do hospital e o estudo será concluído.
TESTE:
Durante este estudo, uma série de testes e procedimentos serão realizados em vários momentos. Estes incluirão:
- Questionários sobre atividade física, hábitos alimentares, atitudes em relação à alimentação, qualidade de vida e fome
- Um registro de 3 dias de ingestão de alimentos na linha de base
- Uso de um pedômetro (contador de passos) para avaliar a atividade física habitual
- Exames de sangue (incluindo açúcar no sangue, níveis de insulina, níveis de colesterol, hormônios gordurosos e marcadores inflamatórios)
- Monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas
- Medição do gasto de energia (a taxa na qual um corpo queima calorias)
- Avaliação não invasiva da composição corporal antes e depois da perda de peso
- Procedimentos de clamp de insulina (durante os quais insulina e açúcar são infundidos através de uma veia para ajudar a determinar a sensibilidade do corpo de uma pessoa à insulina)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens não fumantes e mulheres na pré-menopausa, de 18 a 45 anos
- Índice de massa corporal ≥ 27 kg/m2
- Peso corporal < 200 kg
- Evidência de resistência à insulina, conforme sugerido por qualquer um dos seguintes:
- Glicemia em jejum ≥ 100 mg/dL
- Tolerância à glicose prejudicada, com uma concentração de glicose ≥ 140 mg/dL 2 horas após um desafio oral de glicose de 75 gramas
- Uma concentração de insulina em jejum ≥ 9 mIU/L
- Pelo menos dois dos seguintes:
- Circunferência da cintura > 35" em mulheres ou > 40" em homens
- Pré-hipertensão ou hipertensão, com PA > 120/80 mmHg, mas < 145/90 mmHg com 2 agentes anti-hipertensivos ou menos
- TG > 150 mas < 500 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL em homens ou < 50 mg/dL em mulheres
- Vontade de consumir apenas alimentos e bebidas do estudo durante o estudo e de ser randomizado para uma das três dietas
- Disposição para manter ingestão consistente de café e/ou chá durante os períodos de internação
- Vontade de evitar o uso de todas as vitaminas de venda livre ou prescritas, suplementos dietéticos e produtos fitoterápicos durante o estudo, com exceção do suplemento multivitamínico (Flintstones® Plus Iron).
- Vontade de continuar com os medicamentos anti-hipertensivos atuais na mesma dose e horário durante todo o estudo, a menos que uma mudança seja recomendada.
- Disposição para evitar o uso de anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo aspirina diária em baixa dose, por pelo menos dez dias antes da primeira internação e durante cada internação.
- Disposição para evitar o uso de paracetamol (Tylenol) e furosemida (Lasix) por pelo menos 48 horas antes e durante a coleta de urina de 24 horas.
- Disposição para evitar o uso de antibióticos sulfonamidas por pelo menos 1 semana antes e durante a coleta de urina de 24 horas.
Critério de exclusão:
- Tabagismo atual
- História de um distúrbio hemorrágico
- Achados sugestivos de doença cardiovascular.
- Pressão arterial ≥ 145/90 mmHg após 10 minutos de repouso em duas ou mais visitas de triagem, ou tratamento com três ou mais agentes anti-hipertensivos em qualquer pressão arterial.
- Glicose em jejum ≥ 165 mg/dL, hemoglobina glicosilada > 8%, ou qualquer tratamento com agentes hipoglicemiantes orais, agentes sensibilizadores de insulina, insulina, miméticos de incretina, análogos de amilina ou antagonistas de receptores endocanabinóides.
- História de uso crônico de glicocorticoides, uso de glicocorticoides orais por mais de 5 dias no ano anterior ou tratamento antecipado com glicocorticoides orais ou intravenosos durante o período do estudo.
- Tratamento atual com medicamentos para perda de peso.
- História da cirurgia bariátrica
- Tratamento atual com qualquer medicamento para baixar o colesterol.
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado.
- Gravidez, gravidez desejada ou lactação dentro do período do estudo.
- Estado peri ou pós-menopausa.
- Apneia obstrutiva do sono.
- Doença de cálculo biliar ativa
- História conhecida de hepatite crônica ou enzimas hepáticas mais de 2,5 vezes o limite superior do normal
- Infecção conhecida pelo HIV ou teste positivo confirmado para anticorpos do HIV
- Doença inflamatória intestinal, câncer ativo ou qualquer outra condição médica que possa causar perda ou ganho agudo significativo de peso
- Perda de peso sustentada > 5% do peso corporal nos últimos dois meses, ou perda de peso sustentada > 10% do peso corporal nos últimos seis meses
- História de pedras nos rins
- Doença renal, evidenciada por creatinina sérica acima do limite normal em mais de uma visita de triagem
- Cálcio, potássio ou magnésio sérico acima do limite normal, confirmado em dois testes de triagem
- Distúrbio convulsivo
- Histórico de internação psiquiátrica nos últimos dois anos
- História de esquizofrenia, psicose ou transtorno bipolar
- História de anorexia nervosa ou bulimia nervosa ou história de tratamento médico ou psicológico para um transtorno alimentar
- Transtorno de compulsão alimentar grave
- Depressão ativa moderada a grave.
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos dois anos
- Histórico, achados físicos ou laboratoriais sugestivos de qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador principal, tornaria o candidato inelegível para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta americana média
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As dietas com redução calórica fornecerão pelo menos a Dose Diária Recomendada (RDA) de proteína (0,8 g/kg/dia).
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Comparador Ativo: A dieta DASH
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A dieta DASH foi originalmente concebida como a dieta ideal para indivíduos com hipertensão, com base em dados epidemiológicos e de ensaios clínicos que sugerem um efeito benéfico de dietas à base de plantas na pressão arterial. laticínios gordurosos, com quantidades moderadas de nozes, legumes, peixes e aves.
O consumo de carne vermelha, doces e bebidas açucaradas é limitado.
Como resultado, a dieta DASH contém mais potássio, magnésio, cálcio e fibras e menos gordura total, gordura saturada, colesterol, açúcares simples e sódio do que a dieta americana média.
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Comparador Ativo: A dieta de baixo índice glicêmico
O conteúdo de carboidratos de uma dieta de baixo IG pode variar, mas muitos defensores de dietas populares de baixo GL sugerem um perfil de macronutrientes de 40% de carboidratos, 30% de proteínas e 30% de gorduras.
Essas dietas de baixo CG são mais baixas em carboidratos e mais altas em proteínas do que a dieta americana média.
As dietas de baixo índice glicêmico geralmente contêm grandes quantidades de frutas e vegetais, quantidades moderadas de nozes, legumes, carnes magras, peixe e laticínios com baixo teor de gordura e quantidades escassas de grãos refinados, batatas e doces
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O conteúdo de carboidratos de uma dieta de baixo IG pode variar, mas muitos defensores de dietas populares de baixo GL sugerem um perfil de macronutrientes de 40% de carboidratos, 30% de proteínas e 30% de gorduras.
Essas dietas de baixo CG são mais baixas em carboidratos e mais altas em proteínas do que a dieta americana média.
As dietas de baixo índice glicêmico geralmente contêm grandes quantidades de frutas e vegetais, quantidades moderadas de nozes, legumes, carnes magras, peixe e laticínios com baixo teor de gordura e quantidades escassas de grãos refinados, batatas e doces
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na sensibilidade à insulina ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dias de internação 1-19, internação nas últimas 2 semanas
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Linha de base, dias de internação 1-19, internação nas últimas 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base, paciente ambulatorial 2 semanas, paciente internado 1-19 dias, paciente ambulatorial 8 semanas e paciente internado 2 semanas
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Linha de base, paciente ambulatorial 2 semanas, paciente internado 1-19 dias, paciente ambulatorial 8 semanas e paciente internado 2 semanas
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Alteração nos níveis de açúcar no sangue
Prazo: linha de base e internamento final 2 semanas
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linha de base e internamento final 2 semanas
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, internação dias 1-19 e internação 2 semanas
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Linha de base, internação dias 1-19 e internação 2 semanas
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Alteração nos níveis de colesterol
Prazo: Linha de base e ambulatorial 8 semanas
|
Linha de base e ambulatorial 8 semanas
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Alteração nos marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base, internação dias 1-19 e ambulatorial 2 semanas
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Linha de base, internação dias 1-19 e ambulatorial 2 semanas
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Satisfação com a dieta
Prazo: dia 88
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dia 88
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Neff, MD, Rockefeller University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LNE 595-0107
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