Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De metaboliske virkninger af forskellige vægttabsdiæter

12. oktober 2011 opdateret af: Rockefeller University

Diætinterventioner for insulinresistens og det metaboliske syndrom

Aktuelle skøn tyder på, at 65% af amerikanske voksne er overvægtige eller fede. Overskydende kropsvægt er blevet forbundet med en øget risiko for en række metaboliske abnormiteter, herunder højt blodsukker, højt blodtryk, høje triglyceridniveauer og lave HDL ("gode") kolesterolniveauer. Insulinresistens (når kroppen bliver mindre følsom over for det blodsukkersænkende hormon insulin, og der skal mere af hormonet til for at holde blodsukkerniveauet under kontrol) opstår også ofte som følge af overskydende kropsvægt. Disse abnormiteter kan alle øge risikoen for hjertesygdomme og andre alvorlige medicinske problemer. Personer, der er overvægtige, har ofte en række af disse abnormiteter på samme tid, en situation, som ofte kaldes "det metaboliske syndrom." Kostændringer, fysisk aktivitet og vægttab kan føre til forbedringer i hver af de metaboliske abnormiteter beskrevet ovenfor. Den bedste form for diæt til mennesker med det metaboliske syndrom er dog ikke kendt. Denne undersøgelse er designet til at teste virkningerne af adskillige lovende kostmønstre, med og uden vægttab, hos overvægtige voksne med det metaboliske syndrom. De fleste personer, der har det metaboliske syndrom, ved ikke, at de har tilstanden, så vi vil screene mange raske overvægtige frivillige for at se, om de kan være berettigede.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Adskillige diættilgange, herunder diæten til undersøgelse af kostmetoder til at stoppe hypertension (DASH-diæten) og diæten med lavt glykæmisk indeks (diæt med lavt GI), kan være nyttige for overvægtige personer, der har det metaboliske syndrom. DASH-diæten er rig på frugt, grøntsager, fuldkorn og fedtfattige mejeriprodukter. Den indeholder også moderate mængder nødder, bønner, fisk og fjerkræ. Forbruget af rødt kød, slik og sukkerholdige drikkevarer er begrænset. Som følge heraf indeholder DASH-diæten mere kalium, magnesium, calcium og fibre og mindre totalt fedt, mættet fedt, kolesterol, simple sukkerarter og natrium end den gennemsnitlige amerikanske kost. DASH-diæten har vist sig at sænke blodtrykket og LDL-kolesterol ("dårligt" kolesterol). Det har også vist sig at være en effektiv diæt til vægttab. Det kan også reducere inflammation og insulinresistens, to vigtige træk ved det metaboliske syndrom.

Diæter med lavt GI har typisk lavere kulhydratindhold og højere proteinindhold end den gennemsnitlige amerikanske kost. Mange populære diætbøger fremmer brugen af ​​diæter med lavt glykæmisk indeks. I denne undersøgelse vil den lave GI-diæt indeholde masser af frugt og grøntsager og moderate mængder af nødder, bønner, magert kød, fisk og fedtfattige mejeriprodukter. Raffinerede korn, kartofler og slik vil blive undgået. Diæten med lavt GI kan hjælpe med at forbedre niveauet af blodsukker og insulin i blodet efter måltider. Det kan også hjælpe med at kontrollere sult efter måltider. Nogle forskere mener, at det kan fremme mere vægttab end andre diæter, især hos mennesker med det metaboliske syndrom. Den lave GI-diæt kan også reducere kolesterol- og triglyceridniveauer.

Selvom både DASH-diæten og diæten med lavt GI ser ud til at have gavnlige effekter, er det ikke klart, om den ene diæt er bedre end den anden for personer med det metaboliske syndrom. Det er heller ikke klart, om disse diæter ville være bedre til vægttab end en gennemsnitlig amerikansk diæt med reduceret kalorieindhold. Denne vægttabsundersøgelse er designet til at teste de metaboliske virkninger af DASH-diæten og diæten med lavt GI sammenlignet med den gennemsnitlige amerikanske kost.

STUDIEOVERSIGT:

Op til 18 forskningsfrivillige vil blive undersøgt på Rockefeller Universitetshospital i løbet af et flerfasestudie af næsten 15 ugers varighed. Denne undersøgelse omfatter en 2-ugers indkøringsperiode i hjemmet, en 19-dages indlæggelsesperiode, hvor vægten holdes stabil, en 8-ugers ambulant vægttabsperiode og en 2-ugers indlæggelsesperiode med vægtstabilitet ved en lavere vægt. kropsvægt. Al mad vil blive leveret i omkring 13 uger (i de indlagte perioder og den 8-ugers ambulante vægttabsperiode). Frivillige vil først gennemgå test (beskrevet nedenfor) ved baseline på en gennemsnitlig amerikansk kost. De vil derefter blive randomiseret til en af ​​tre diæter (DASH-diæten, lav-GI-diæten eller den gennemsnitlige amerikanske diæt). Vægten vil i første omgang blive holdt stabil i to uger på undersøgelsesdiæten. Ved afslutningen af ​​den første indlæggelsesperiode vil frivillige gennemgå gentagne tests for at vurdere diæternes metaboliske virkninger i fravær af vægttab. Frivillige vil derefter blive udskrevet til hjemmet i 8 uger, hvor de vil modtage en undersøgelsesdiæt med 50 % reduceret kalorieindhold. Frivillige vil vende tilbage til Rockefeller Universitetshospital to gange om ugen i den ambulante fase for træning i vægtstyring og opfølgning med studiepersonale. Det forventes, at frivillige vil tabe mellem 5 og 9 % af deres startvægte i løbet af denne tid. Ved afslutningen af ​​vægttabsfasen vil frivillige blive genindlagt på forskningshospitalet for et sidste 2-ugers ophold. Kropsvægten vil blive opretholdt på den nye, lavere vægt, og frivillige vil gennemgå gentagne tests på undersøgelsens diæt. Ved afslutningen af ​​testen vil frivillige blive udskrevet fra hospitalet, og undersøgelsen afsluttes.

TEST:

I løbet af denne undersøgelse vil en række tests og procedurer blive udført på forskellige tidspunkter. Disse vil omfatte:

  • Spørgeskemaer om fysisk aktivitet, spisevaner, holdninger til mad, livskvalitet og sult
  • En 3-dages registrering af fødeindtagelse ved baseline
  • Brug af skridttæller (trintæller) til at vurdere sædvanlig fysisk aktivitet
  • Blodprøver (inklusive blodsukker, insulinniveauer, kolesterolniveauer, fedthormoner og inflammatoriske markører)
  • 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning
  • Måling af energiforbrug (den hastighed, hvormed en krop forbrænder kalorier)
  • Ikke-invasiv vurdering af kropssammensætning før og efter vægttab
  • Insulinklemmeprocedurer (hvor insulin og sukker infunderes gennem en vene for at hjælpe med at bestemme, hvor følsom en persons krop er over for insulin)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-rygende mænd og præmenopausale kvinder i alderen 18-45
  • Body mass index ≥ 27 kg/m2
  • Kropsvægt < 200 kg
  • Bevis på insulinresistens, som foreslået af et af følgende:
  • Fastende glukose ≥ 100 mg/dL
  • Nedsat glukosetolerance med en glukosekoncentration på ≥ 140 mg/dL 2 timer efter en 75 grams oral glukosepåvirkning
  • En fastende insulinkoncentration ≥ 9 mIU/L
  • Mindst to af følgende:
  • Taljeomkreds > 35" hos kvinder eller > 40" hos mænd
  • Prehypertension eller hypertension, med BP > 120/80 mmHg men < 145/90 mmHg på 2 antihypertensiva eller mindre
  • TG > 150 men < 500 mg/dL
  • HDL < 40 mg/dL hos mænd eller < 50 mg/dL hos kvinder
  • Villighed til kun at indtage undersøgelsesmad og drikke i hele undersøgelsens varighed og til at blive randomiseret til en af ​​de tre diæter
  • Vilje til at opretholde konsekvent indtag af kaffe og/eller te i de indlagte perioder
  • Vilje til at undgå brugen af ​​alle håndkøbs- eller receptpligtige vitaminer, kosttilskud og urteprodukter under undersøgelsen, med undtagelse af multivitamintilskuddet (Flintstones® Plus Iron.)
  • Vilje til at fortsætte nuværende antihypertensive medicin med samme dosis og tidsplan gennem hele undersøgelsen, medmindre en ændring tilrådes.
  • Vilje til at undgå brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder lavdosis daglig aspirin, i mindst ti dage før den første indlæggelse og under hver indlæggelse.
  • Vilje til at undgå brugen af ​​acetaminophen (Tylenol) og furosemid (Lasix) i mindst 48 timer før og under 24-timers urinopsamling.
  • Vilje til at undgå brugen af ​​sulfonamidantibiotika i mindst 1 uge før og under 24-timers urinopsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel tobaksrygning
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse
  • Fund, der tyder på hjertekarsygdomme.
  • Blodtryk ≥ 145/90 mmHg efter 10 minutters hvile ved to eller flere screeningsbesøg eller behandling med tre eller flere antihypertensiva ved et hvilket som helst blodtryk.
  • Fastende glukose ≥ 165 mg/dL, glykosyleret hæmoglobin > 8 % eller enhver behandling med orale hypoglykæmiske midler, insulinsensibiliserende midler, insulin, inkretinmimetika, amylinanaloger eller endocannabinoidreceptorantagonister.
  • Anamnese med kronisk glukokortikoidbrug, oral glukokortikoidbrug i mere end 5 dage i det foregående år eller forventet behandling med orale eller intravenøse glukokortikoider i undersøgelsesperioden.
  • Nuværende behandling med vægttabsmedicin.
  • Historie om fedmekirurgi
  • Nuværende behandling med enhver kolesterolsænkende medicin.
  • Hyperthyroidisme eller ubehandlet hypothyroidisme.
  • Graviditet, ønsket graviditet eller amning inden for undersøgelsesperioden.
  • Peri- eller postmenopausal status.
  • Obstruktiv søvnapnø.
  • Aktiv galdestenssygdom
  • Kendt historie med kronisk hepatitis eller leverenzymer mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal
  • Kendt infektion med HIV eller bekræftet positiv test for HIV-antistof
  • Inflammatorisk tarmsygdom, aktiv cancer eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan forårsage betydeligt akut vægttab eller -øgning
  • Vedvarende vægttab > 5 % af kropsvægten i de foregående to måneder, eller vedvarende vægttab > 10 % af kropsvægten i de foregående seks måneder
  • Historien om nyresten
  • Nyresygdom, som påvist af et serumkreatinin over den normale grænse ved mere end ét screeningsbesøg
  • Serum calcium, kalium eller magnesium over den normale grænse, bekræftet på to screeningstest
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med enhver indlæggelse i psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste to år
  • Anamnese med skizofreni, psykose eller bipolar lidelse
  • Anamnese med anorexia nervosa eller bulimia nervosa eller en historie med medicinsk eller psykologisk behandling for en spiseforstyrrelse
  • Alvorlig overspisningsforstyrrelse
  • Aktiv moderat til svær depression.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående to år
  • Anamnese, fysiske eller laboratoriefund, der tyder på enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter hovedforskerens mening ville gøre kandidaten ukvalificeret til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gennemsnitlig amerikansk kost
Diæter med reduceret kalorieindhold vil give mindst den anbefalede daglige dosis (RDA) for protein (0,8 g/kg/dag).
Aktiv komparator: DASH diæten
DASH-diæten blev oprindeligt tænkt som den optimale diæt for personer med hypertension, baseret på epidemiologiske og kliniske forsøgsdata, der tyder på en gavnlig effekt af plantebaserede diæter på blodtrykket. Det er en diæt rig på frugt, grøntsager, fuldkorn og lav- fede mejeriprodukter, med moderate mængder af nødder, bælgfrugter, fisk og fjerkræ. Forbruget af rødt kød, slik og sukkerholdige drikkevarer er begrænset. Som et resultat indeholder DASH-diæten mere kalium, magnesium, calcium og fibre og mindre totalt fedt, mættet fedt, kolesterol, simple sukkerarter og natrium end den gennemsnitlige amerikanske kost
Aktiv komparator: Diæt med lavt glykæmisk indeks
Kulhydratindholdet i en diæt med lavt GI kan variere, men mange fortalere for populære diæter med lavt GL foreslår en makronæringsprofil, der består af 40 % kulhydrat, 30 % protein og 30 % fedt. Disse diæter med lav GL har lavere kulhydratindhold og højere proteinindhold end den gennemsnitlige amerikanske kost. Diæter med lav GL indeholder typisk rigelige mængder frugt og grøntsager, moderate mængder af nødder, bælgfrugter, magert kød, fisk og fedtfattige mejeriprodukter og få mængder af raffineret korn, kartofler og slik
Kulhydratindholdet i en diæt med lavt GI kan variere, men mange fortalere for populære diæter med lavt GL foreslår en makronæringsprofil, der består af 40 % kulhydrat, 30 % protein og 30 % fedt. Disse diæter med lav GL har lavere kulhydratindhold og højere proteinindhold end den gennemsnitlige amerikanske kost. Diæter med lav GL indeholder typisk rigelige mængder frugt og grøntsager, moderate mængder af nødder, bælgfrugter, magert kød, fisk og fedtfattige mejeriprodukter og få mængder af raffineret korn, kartofler og slik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed over tid
Tidsramme: Baseline, indlæggelsesdage 1-19, indlagte sidste 2 uger
Baseline, indlæggelsesdage 1-19, indlagte sidste 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, ambulant 2 uger, indlagt 1-19 dage, ambulant 8 uger og indlagt 2 uger
Baseline, ambulant 2 uger, indlagt 1-19 dage, ambulant 8 uger og indlagt 2 uger
Ændring i blodsukkerniveauet
Tidsramme: baseline og sidste indlæggelse 2 uger
baseline og sidste indlæggelse 2 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, indlæggelsesdage 1-19 og indlagte 2 uger
Baseline, indlæggelsesdage 1-19 og indlagte 2 uger
Ændring i kolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline og ambulant 8 uger
Baseline og ambulant 8 uger
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, indlagte dage 1-19 og ambulant 2 uger
Baseline, indlagte dage 1-19 og ambulant 2 uger
Kosttilfredshed
Tidsramme: dag 88
dag 88

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Neff, MD, Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2007

Først opslået (Skøn)

17. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner