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Die metabolischen Auswirkungen verschiedener Diäten zur Gewichtsreduktion

12. Oktober 2011 aktualisiert von: Rockefeller University

Ernährungsinterventionen bei Insulinresistenz und dem metabolischen Syndrom

Aktuelle Schätzungen gehen davon aus, dass 65 % der amerikanischen Erwachsenen übergewichtig oder fettleibig sind. Übermäßiges Körpergewicht wird mit einem erhöhten Risiko für eine Reihe von Stoffwechselstörungen in Verbindung gebracht, darunter hoher Blutzucker, hoher Blutdruck, hohe Triglyceridwerte und niedrige HDL-Cholesterinwerte („gutes“ Cholesterin). Eine Insulinresistenz (wenn der Körper weniger empfindlich auf das blutzuckersenkende Hormon Insulin reagiert und mehr Hormon benötigt wird, um den Blutzuckerspiegel unter Kontrolle zu halten) tritt häufig auch als Folge von Übergewicht auf. Alle diese Anomalien können das Risiko für Herzerkrankungen und andere schwerwiegende medizinische Probleme erhöhen. Bei übergewichtigen Personen treten häufig mehrere dieser Anomalien gleichzeitig auf, eine Situation, die oft als „metabolisches Syndrom“ bezeichnet wird. Ernährungsumstellungen, körperliche Aktivität und Gewichtsverlust können zu Verbesserungen bei jeder der oben beschriebenen Stoffwechselstörungen führen. Allerdings ist die beste Ernährungsweise für Menschen mit dem metabolischen Syndrom nicht bekannt. Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen mehrerer vielversprechender Ernährungsgewohnheiten mit und ohne Gewichtsverlust bei übergewichtigen Erwachsenen mit metabolischem Syndrom zu testen. Die meisten Menschen mit dem metabolischen Syndrom wissen nicht, dass sie an dieser Krankheit leiden. Deshalb werden wir viele gesunde, übergewichtige Freiwillige untersuchen, um zu sehen, ob sie für die Behandlung geeignet sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Mehrere Ernährungsansätze, darunter die Studiendiät „Dietary Approaches to Stop Hypertension“ (DASH-Diät) und die Diät mit niedrigem glykämischen Index (Diät mit niedrigem GI), können für übergewichtige Personen mit metabolischem Syndrom hilfreich sein. Die DASH-Diät ist reich an Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und fettarmen Milchprodukten. Es enthält außerdem moderate Mengen an Nüssen, Bohnen, Fisch und Geflügel. Der Konsum von rotem Fleisch, Süßigkeiten und zuckerhaltigen Getränken ist begrenzt. Infolgedessen enthält die DASH-Diät mehr Kalium, Magnesium, Kalzium und Ballaststoffe und weniger Gesamtfett, gesättigtes Fett, Cholesterin, Einfachzucker und Natrium als die durchschnittliche amerikanische Ernährung. Die DASH-Diät senkt nachweislich den Blutdruck und das LDL-Cholesterin („schlechtes“ Cholesterin). Es hat sich auch gezeigt, dass es sich um eine wirksame Diät zur Gewichtsreduktion handelt. Es kann auch Entzündungen und Insulinresistenz reduzieren, zwei wichtige Merkmale des metabolischen Syndroms.

Diäten mit niedrigem GI haben typischerweise einen geringeren Kohlenhydratgehalt und einen höheren Proteingehalt als die durchschnittliche amerikanische Ernährung. Viele beliebte Diätbücher empfehlen die Verwendung von Diäten mit niedrigem glykämischen Index. In dieser Studie wird die Diät mit niedrigem GI reichlich Obst und Gemüse sowie mäßige Mengen an Nüssen, Bohnen, magerem Fleisch, Fisch und fettreduzierten Milchprodukten enthalten. Auf raffiniertes Getreide, Kartoffeln und Süßigkeiten wird verzichtet. Die Diät mit niedrigem GI kann dazu beitragen, den Blutzucker- und Insulinspiegel im Blut nach den Mahlzeiten zu verbessern. Es kann auch helfen, den Hunger nach den Mahlzeiten zu kontrollieren. Einige Forscher gehen davon aus, dass es zu einer stärkeren Gewichtsabnahme als andere Diäten führen kann, insbesondere bei Menschen mit dem metabolischen Syndrom. Die Diät mit niedrigem GI kann auch den Cholesterin- und Triglyceridspiegel senken.

Obwohl sowohl die DASH-Diät als auch die Diät mit niedrigem GI positive Auswirkungen zu haben scheinen, ist nicht klar, ob eine Diät für Menschen mit dem metabolischen Syndrom besser ist als die andere. Es ist auch nicht klar, ob diese Diäten besser zur Gewichtsreduktion geeignet wären als eine kalorienreduzierte durchschnittliche amerikanische Diät. Diese Gewichtsverluststudie wurde entwickelt, um die metabolischen Auswirkungen der DASH-Diät und der Diät mit niedrigem GI im Vergleich zur durchschnittlichen amerikanischen Diät zu testen.

STUDIENÜBERSICHT:

Bis zu 18 Forschungsfreiwillige werden im Rahmen einer mehrphasigen Studie von fast 15 Wochen Dauer am Rockefeller University Hospital untersucht. Diese Studie umfasst eine 2-wöchige Einlaufphase zu Hause, eine 19-tägige stationäre Phase, in der das Gewicht stabil gehalten wird, eine 8-wöchige ambulante Gewichtsabnahmephase und eine 2-wöchige stationäre Phase der Gewichtsstabilität bei einem niedrigeren Niveau Körpergewicht. Die gesamte Verpflegung erfolgt für etwa 13 Wochen (während der stationären Zeiträume und der 8-wöchigen ambulanten Gewichtsabnahmephase). Die Freiwilligen werden zu Studienbeginn zunächst einem Test (unten beschrieben) unterzogen, der sich an einer durchschnittlichen amerikanischen Ernährung orientiert. Sie werden dann randomisiert einer von drei Diäten zugeteilt (der DASH-Diät, der Diät mit niedrigem GI oder der durchschnittlichen amerikanischen Diät). Das Gewicht wird durch die Studiendiät zunächst zwei Wochen lang stabil gehalten. Am Ende der ersten stationären Phase werden die Freiwilligen wiederholten Tests unterzogen, um die metabolischen Auswirkungen der Diäten zu beurteilen, sofern kein Gewichtsverlust vorliegt. Anschließend werden die Freiwilligen für 8 Wochen nach Hause entlassen und erhalten während dieser Zeit eine um 50 % kalorienreduzierte Studiendiät. Während der ambulanten Phase kehren die Freiwilligen zweimal pro Woche zum Rockefeller University Hospital zurück, um ihre Fähigkeiten im Gewichtsmanagement zu trainieren und sich mit dem Studienpersonal weiterzubesprechen. Es wird erwartet, dass die Freiwilligen in dieser Zeit zwischen 5 und 9 % ihres Ausgangsgewichts verlieren. Am Ende der Gewichtsverlustphase werden die Freiwilligen für einen letzten zweiwöchigen Aufenthalt wieder in das Forschungskrankenhaus aufgenommen. Das Körpergewicht wird auf dem neuen, niedrigeren Gewicht gehalten und die Freiwilligen werden wiederholten Tests mit der Studiendiät unterzogen. Nach Abschluss der Tests werden die Freiwilligen aus dem Krankenhaus entlassen und die Studie wird abgeschlossen.

TESTEN:

Während dieser Studie werden zu verschiedenen Zeitpunkten eine Reihe von Tests und Verfahren durchgeführt. Dazu gehören:

  • Fragebögen zu körperlicher Aktivität, Essgewohnheiten, Einstellungen zum Essen, Lebensqualität und Hunger
  • Eine 3-tägige Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn
  • Verwendung eines Schrittzählers (Schrittzähler) zur Beurteilung der üblichen körperlichen Aktivität
  • Blutuntersuchungen (einschließlich Blutzucker, Insulinspiegel, Cholesterinspiegel, Fetthormone und Entzündungsmarker)
  • Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr
  • Messung des Energieverbrauchs (die Geschwindigkeit, mit der ein Körper Kalorien verbrennt)
  • Nichtinvasive Beurteilung der Körperzusammensetzung vor und nach Gewichtsverlust
  • Insulin-Clamp-Verfahren (bei denen Insulin und Zucker über eine Vene infundiert werden, um festzustellen, wie empfindlich der Körper einer Person auf Insulin reagiert)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtrauchermänner und prämenopausale Frauen im Alter von 18–45 Jahren
  • Body-Mass-Index ≥ 27 kg/m2
  • Körpergewicht < 200 kg
  • Hinweise auf eine Insulinresistenz, die durch eines der folgenden Anzeichen nahegelegt wird:
  • Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl
  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz mit einer Glukosekonzentration von ≥ 140 mg/dl 2 Stunden nach einer oralen Glukoseprovokation mit 75 Gramm
  • Eine Nüchterninsulinkonzentration ≥ 9 mIU/L
  • Mindestens zwei der folgenden:
  • Taillenumfang > 35" bei Frauen oder > 40" bei Männern
  • Prähypertonie oder Hypertonie, mit Blutdruck > 120/80 mmHg, aber < 145/90 mmHg bei 2 blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder weniger
  • TG > 150, aber < 500 mg/dL
  • HDL < 40 mg/dl bei Männern oder < 50 mg/dl bei Frauen
  • Bereitschaft, während der Dauer der Studie nur Studiennahrung und -getränke zu sich zu nehmen und einer der drei Diäten randomisiert zu werden
  • Bereitschaft zur kontinuierlichen Einnahme von Kaffee und/oder Tee während der stationären Behandlung
  • Bereitschaft, während der Studie auf die Verwendung aller rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und Kräuterprodukte zu verzichten, mit Ausnahme des Multivitaminpräparats (Flintstones® Plus Iron).
  • Bereitschaft, die aktuellen blutdrucksenkenden Medikamente während der gesamten Studie in der gleichen Dosis und im gleichen Zeitplan fortzusetzen, sofern keine Änderung empfohlen wird.
  • Bereitschaft, die Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, einschließlich niedrig dosiertem Aspirin täglich, für mindestens zehn Tage vor der ersten Aufnahme und bei jeder Aufnahme zu vermeiden.
  • Bereitschaft, die Einnahme von Paracetamol (Tylenol) und Furosemid (Lasix) mindestens 48 Stunden vor und während der 24-Stunden-Urinsammlung zu vermeiden.
  • Bereitschaft, den Einsatz von Sulfonamid-Antibiotika mindestens 1 Woche vor und während der 24-Stunden-Urinsammlung zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Tabakrauchen
  • Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
  • Befunde, die auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung hinweisen.
  • Blutdruck ≥ 145/90 mmHg nach 10 Minuten Ruhe bei zwei oder mehr Screening-Besuchen oder Behandlung mit drei oder mehr blutdrucksenkenden Mitteln bei jedem Blutdruck.
  • Nüchternglukose ≥ 165 mg/dL, glykosyliertes Hämoglobin > 8 % oder eine Behandlung mit oralen Antidiabetika, Insulin-Sensibilisierungsmitteln, Insulin, Inkretin-Mimetika, Amylin-Analoga oder Endocannabinoid-Rezeptor-Antagonisten.
  • Chronischer Glukokortikoidkonsum in der Anamnese, oraler Glukokortikoidkonsum über mehr als 5 Tage im Vorjahr oder erwartete Behandlung mit oralen oder intravenösen Glukokortikoiden während des Studienzeitraums.
  • Derzeitige Behandlung mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion.
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Derzeitige Behandlung mit cholesterinsenkenden Medikamenten.
  • Hyperthyreose oder unbehandelte Hypothyreose.
  • Schwangerschaft, gewünschte Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb des Studienzeitraums.
  • Peri- oder postmenopausaler Status.
  • Obstruktive Schlafapnoe.
  • Aktive Gallensteinerkrankung
  • Bekannte chronische Hepatitis in der Vorgeschichte oder Leberenzyme, die mehr als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts betragen
  • Bekannte Infektion mit HIV oder bestätigter positiver Test auf HIV-Antikörper
  • Entzündliche Darmerkrankung, aktiver Krebs oder jede andere Erkrankung, die zu einem erheblichen akuten Gewichtsverlust oder einer akuten Gewichtszunahme führen kann
  • Anhaltender Gewichtsverlust > 5 % des Körpergewichts in den letzten zwei Monaten oder anhaltender Gewichtsverlust > 10 % des Körpergewichts in den letzten sechs Monaten
  • Geschichte von Nierensteinen
  • Nierenerkrankung, nachgewiesen durch einen Serumkreatininwert über dem Normalwert bei mehr als einem Screening-Besuch
  • Serumkalzium, -kalium oder -magnesium über dem normalen Grenzwert, bestätigt durch zwei Screening-Tests
  • Anfallsleiden
  • Anamnese einer stationären psychiatrischen Aufnahme innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, Psychose oder bipolarer Störung
  • Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa oder eine Vorgeschichte medizinischer oder psychologischer Behandlung einer Essstörung
  • Schwere Binge-Eating-Störung
  • Aktive mittelschwere bis schwere Depression.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren
  • Anamnese-, körperliche oder Laborbefunde, die auf einen anderen medizinischen oder psychischen Zustand hinweisen, der nach Ansicht des Hauptforschers dazu führen würde, dass der Kandidat nicht an der Studie teilnehmen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Durchschnittliche amerikanische Ernährung
Die kalorienreduzierte Diät liefert mindestens die empfohlene Tagesdosis (RDA) an Protein (0,8 g/kg/Tag).
Aktiver Komparator: Die DASH-Diät
Die DASH-Diät wurde ursprünglich als optimale Diät für Personen mit Bluthochdruck konzipiert. Sie basiert auf epidemiologischen und klinischen Studiendaten, die auf eine positive Wirkung pflanzlicher Diäten auf den Blutdruck hinweisen. fettreiche Milchprodukte mit moderaten Mengen an Nüssen, Hülsenfrüchten, Fisch und Geflügel. Der Konsum von rotem Fleisch, Süßigkeiten und zuckerhaltigen Getränken ist begrenzt. Infolgedessen enthält die DASH-Diät mehr Kalium, Magnesium, Kalzium und Ballaststoffe und weniger Gesamtfett, gesättigtes Fett, Cholesterin, Einfachzucker und Natrium als die durchschnittliche amerikanische Ernährung
Aktiver Komparator: Die Diät mit niedrigem glykämischen Index
Der Kohlenhydratgehalt einer Diät mit niedrigem GI kann variieren, viele Befürworter beliebter Diäten mit niedrigem GI schlagen jedoch ein Makronährstoffprofil vor, das zu 40 % aus Kohlenhydraten, zu 30 % aus Protein und zu 30 % aus Fett besteht. Diese Diäten mit niedrigem GL haben einen geringeren Kohlenhydratgehalt und einen höheren Proteingehalt als die durchschnittliche amerikanische Ernährung. Diäten mit niedrigem GL enthalten typischerweise reichlich Obst und Gemüse, moderate Mengen an Nüssen, Hülsenfrüchten, magerem Fleisch, Fisch und fettreduzierten Milchprodukten sowie geringe Mengen an raffiniertem Getreide, Kartoffeln und Süßigkeiten
Der Kohlenhydratgehalt einer Diät mit niedrigem GI kann variieren, viele Befürworter beliebter Diäten mit niedrigem GI schlagen jedoch ein Makronährstoffprofil vor, das zu 40 % aus Kohlenhydraten, zu 30 % aus Protein und zu 30 % aus Fett besteht. Diese Diäten mit niedrigem GL haben einen geringeren Kohlenhydratgehalt und einen höheren Proteingehalt als die durchschnittliche amerikanische Ernährung. Diäten mit niedrigem GL enthalten typischerweise reichlich Obst und Gemüse, moderate Mengen an Nüssen, Hülsenfrüchten, magerem Fleisch, Fisch und fettreduzierten Milchprodukten sowie geringe Mengen an raffiniertem Getreide, Kartoffeln und Süßigkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, stationäre Tage 1–19, stationäre letzte 2 Wochen
Ausgangswert, stationäre Tage 1–19, stationäre letzte 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, ambulant 2 Wochen, stationär 1–19 Tage, ambulant 8 Wochen und stationär 2 Wochen
Baseline, ambulant 2 Wochen, stationär 1–19 Tage, ambulant 8 Wochen und stationär 2 Wochen
Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Ausgangs- und letzte stationäre 2 Wochen
Ausgangs- und letzte stationäre 2 Wochen
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, stationäre Tage 1–19 und stationäre 2 Wochen
Ausgangswert, stationäre Tage 1–19 und stationäre 2 Wochen
Veränderung des Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Baseline und ambulant 8 Wochen
Baseline und ambulant 8 Wochen
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline, stationäre Tage 1–19 und ambulante 2 Wochen
Baseline, stationäre Tage 1–19 und ambulante 2 Wochen
Zufriedenheit mit der Ernährung
Zeitfenster: Tag 88
Tag 88

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Neff, MD, Rockefeller University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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