Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De metabolske effektene av forskjellige dietter for vekttap

12. oktober 2011 oppdatert av: Rockefeller University

Diettintervensjoner for insulinresistens og det metabolske syndromet

Nåværende estimater tyder på at 65% av amerikanske voksne er overvektige eller overvektige. Overdreven kroppsvekt har vært assosiert med økt risiko for en rekke metabolske abnormiteter, inkludert høyt blodsukker, høyt blodtrykk, høye triglyseridnivåer og lave HDL ("gode") kolesterolnivåer. Insulinresistens (når kroppen blir mindre følsom for det blodsukkersenkende hormonet insulin, og mer av hormonet er nødvendig for å holde blodsukkernivået under kontroll) oppstår også ofte som følge av overflødig kroppsvekt. Disse avvikene kan alle øke risikoen for hjertesykdom og andre alvorlige medisinske problemer. Personer som er overvektige har ofte en rekke av disse abnormitetene samtidig, en situasjon som ofte kalles «det metabolske syndromet». Kostholdsendringer, fysisk aktivitet og vekttap kan føre til forbedringer i hver av de metabolske abnormitetene beskrevet ovenfor. Den beste typen diett for personer med metabolsk syndrom er imidlertid ikke kjent. Denne studien er designet for å teste effekten av flere lovende kostholdsmønstre, med og uten vekttap, hos overvektige voksne med metabolsk syndrom. De fleste individer som har det metabolske syndromet vet ikke at de har tilstanden, så vi vil screene mange friske overvektige frivillige for å se om de kan være kvalifisert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Flere dietttilnærminger, inkludert Dietary Approaches to Stop Hypertension-studiedietten (DASH-dietten) og dietten med lav glykemisk indeks (lav GI-diett), kan være nyttige for overvektige personer som har det metabolske syndromet. DASH-dietten er rik på frukt, grønnsaker, fullkorn og meieriprodukter med lite fett. Den inneholder også moderate mengder nøtter, bønner, fisk og fjærfe. Forbruket av rødt kjøtt, søtsaker og sukkerholdige drikker er begrenset. Som et resultat inneholder DASH-dietten mer kalium, magnesium, kalsium og fiber og mindre totalt fett, mettet fett, kolesterol, enkle sukkerarter og natrium enn gjennomsnittlig amerikansk diett. DASH-dietten har vist seg å senke blodtrykk og LDL-kolesterol ("dårlig" kolesterol). Det har også vist seg å være en effektiv diett for vekttap. Det kan også redusere betennelse og insulinresistens, to viktige trekk ved det metabolske syndromet.

Dietter med lav GI har vanligvis lavere karbohydratinnhold og høyere proteininnhold enn gjennomsnittlig amerikansk diett. Mange populære diettbøker fremmer bruken av dietter med lav glykemisk indeks. I denne studien vil dietten med lav GI inneholde rikelig med frukt og grønnsaker og moderate mengder nøtter, bønner, magert kjøtt, fisk og meieriprodukter med redusert fettinnhold. Raffinert korn, poteter og søtsaker vil unngås. Dietten med lav GI kan bidra til å forbedre nivåene av blodsukker og insulin i blodet etter måltider. Det kan også bidra til å kontrollere sult etter måltider. Noen forskere mener det kan fremme mer vekttap enn andre dietter, spesielt hos personer med metabolsk syndrom. Dietten med lav GI kan også redusere kolesterol- og triglyseridnivåer.

Selv om både DASH-dietten og lav-GI-dietten ser ut til å ha gunstige effekter, er det ikke klart om den ene dietten er bedre enn den andre for personer med metabolsk syndrom. Det er heller ikke klart om disse diettene ville være bedre for vekttap enn en gjennomsnittlig amerikansk diett med redusert kalori. Denne vekttapstudien er designet for å teste de metabolske effektene av DASH-dietten og dietten med lav GI, sammenlignet med gjennomsnittlig amerikansk diett.

STUDIEOVERSIKT:

Opptil 18 forskningsfrivillige vil bli studert ved Rockefeller University Hospital i løpet av en flerfasestudie av nesten 15 ukers varighet. Denne studien inkluderer en 2-ukers innkjøringsperiode hjemme, en 19-dagers innleggelseperiode hvor vekten vil holdes stabil, en 8-ukers poliklinisk vekttapperiode og en 2-ukers innleggelsesperiode med vektstabilitet ved en lavere vekt. kroppsvekt. All mat vil bli gitt i ca. 13 uker (i løpet av døgnperioden og den 8 uker lange polikliniske vektreduksjonsperioden). Frivillige vil først gjennomgå testing (beskrevet nedenfor) ved baseline, på en gjennomsnittlig amerikansk diett. De vil da bli randomisert til en av tre dietter (DASH-dietten, lav-GI-dietten eller gjennomsnittlig amerikansk diett). Vekten vil i utgangspunktet holdes stabil i to uker på studiedietten. Ved slutten av den første døgnperioden vil frivillige gjennomgå gjentatte tester for å vurdere de metabolske effektene av diettene, i fravær av vekttap. Frivillige vil deretter bli skrevet ut til hjemmet i 8 uker, hvor de vil få en studiediett med 50 % redusert kalori. Frivillige vil returnere til Rockefeller Universitetssykehus to ganger i uken i poliklinisk fase for trening i vektkontroll og oppfølging med studiepersonell. Det forventes at frivillige vil miste mellom 5 og 9 % av startvekten i løpet av denne tiden. Ved slutten av vektreduksjonsfasen vil frivillige bli reinnlagt på forskningssykehuset for et siste 2-ukers opphold. Kroppsvekten vil opprettholdes på den nye, lavere vekten, og frivillige vil gjennomgå gjentatte tester på studiedietten. Ved avslutningen av testingen vil frivillige bli utskrevet fra sykehuset og studien vil avsluttes.

TESTING:

I løpet av denne studien vil en rekke tester og prosedyrer bli utført på ulike tidspunkt. Disse vil inkludere:

  • Spørreskjemaer om fysisk aktivitet, matvaner, holdninger til mat, livskvalitet og sult
  • En 3-dagers registrering av matinntak ved baseline
  • Bruk av skritteller for å vurdere vanlig fysisk aktivitet
  • Blodprøver (inkludert blodsukker, insulinnivåer, kolesterolnivåer, fetthormoner og inflammatoriske markører)
  • 24-timers ambulant blodtrykksmåling
  • Måling av energiforbruk (hastigheten en kropp forbrenner kalorier med)
  • Ikke-invasiv vurdering av kroppssammensetning før og etter vekttap
  • Insulinklemmeprosedyrer (der insulin og sukker infunderes gjennom en blodåre for å bestemme hvor følsom en persons kropp er for insulin)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røykende menn og premenopausale kvinner i alderen 18-45
  • Kroppsmasseindeks ≥ 27 kg/m2
  • Kroppsvekt < 200 kg
  • Bevis på insulinresistens, som foreslått av ett av følgende:
  • Fastende glukose ≥ 100 mg/dL
  • Nedsatt glukosetoleranse, med en glukosekonsentrasjon på ≥ 140 mg/dL 2 timer etter en 75 grams oral glukoseprøve
  • En fastende insulinkonsentrasjon ≥ 9 mIU/L
  • Minst to av følgende:
  • Midjeomkrets > 35" hos kvinner eller > 40" hos menn
  • Prehypertensjon eller hypertensjon, med blodtrykk > 120/80 mmHg men < 145/90 mmHg på 2 antihypertensiva eller mindre
  • TG > 150 men < 500 mg/dL
  • HDL < 40 mg/dL hos menn eller < 50 mg/dL hos kvinner
  • Vilje til kun å innta studiemat og drikke i løpet av studien og til å bli randomisert til en av de tre diettene
  • Vilje til å opprettholde konsekvent inntak av kaffe og/eller te i løpet av døgnperioder
  • Vilje til å unngå bruk av alle reseptfrie eller reseptbelagte vitaminer, kosttilskudd og urteprodukter under studien, med unntak av multivitamintilskuddet (Flintstones® Plus Iron.)
  • Vilje til å fortsette gjeldende antihypertensive medisiner med samme dose og tidsplan gjennom hele studien, med mindre en endring anbefales.
  • Vilje til å unngå bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler inkludert lavdose daglig aspirin, i minst ti dager før første innleggelse og under hver innleggelse.
  • Vilje til å unngå bruk av paracetamol (Tylenol) og furosemid (Lasix) i minst 48 timer før og under 24-timers urinsamling.
  • Vilje til å unngå bruk av sulfonamidantibiotika i minst 1 uke før og under 24-timers urinsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell tobakksrøyking
  • Historie om en blødningsforstyrrelse
  • Funn som tyder på kardiovaskulær sykdom.
  • Blodtrykk ≥ 145/90 mmHg etter 10 minutters hvile ved to eller flere screeningbesøk, eller behandling med tre eller flere antihypertensiva uansett blodtrykk.
  • Fastende glukose ≥ 165 mg/dL, glykosylert hemoglobin > 8 %, eller enhver behandling med orale hypoglykemiske midler, insulinsensibiliserende midler, insulin, inkretinmimetika, amylinanaloger eller endokannabinoidreseptorantagonister.
  • Anamnese med kronisk glukokortikoidbruk, oral glukokortikoidbruk i mer enn 5 dager året før, eller forventet behandling med orale eller intravenøse glukokortikoider i løpet av studieperioden.
  • Nåværende behandling med vekttapsmedisiner.
  • Historie om fedmekirurgi
  • Nåværende behandling med eventuelle kolesterolsenkende medisiner.
  • Hypertyreose eller ubehandlet hypotyreose.
  • Graviditet, ønsket graviditet eller amming innenfor studieperioden.
  • Peri- eller postmenopausal status.
  • Obstruktiv søvnapné.
  • Aktiv gallesteinsykdom
  • Kjent historie med kronisk hepatitt, eller leverenzymer mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kjent infeksjon med HIV eller bekreftet positiv test for HIV-antistoff
  • Inflammatorisk tarmsykdom, aktiv kreft eller annen medisinsk tilstand som kan forårsake betydelig akutt vekttap eller vektøkning
  • Vedvarende vekttap > 5 % av kroppsvekten de siste to månedene, eller vedvarende vekttap > 10 % av kroppsvekten i de foregående seks månedene
  • Historie om nyrestein
  • Nyresykdom, som påvist av et serumkreatinin over normalgrensen ved mer enn ett screeningbesøk
  • Serumkalsium, kalium eller magnesium over normalgrensen, bekreftet på to screeningtester
  • Anfall lidelse
  • Anamnese med innleggelse i psykiatrisk innleggelse i løpet av de siste to årene
  • Historie med schizofreni, psykose eller bipolar lidelse
  • Historie med anorexia nervosa eller bulimia nervosa eller en historie med medisinsk eller psykologisk behandling for en spiseforstyrrelse
  • Alvorlig spiseforstyrrelse
  • Aktiv moderat til alvorlig depresjon.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste to årene
  • Anamnese, fysiske funn eller laboratoriefunn som tyder på andre medisinske eller psykologiske tilstander som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville gjøre kandidaten ikke kvalifisert for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gjennomsnittlig amerikansk diett
De reduserte kaloridiettene vil gi minst den anbefalte daglige inntaket (RDA) for protein (0,8 g/kg/dag).
Aktiv komparator: DASH-dietten
DASH-dietten ble opprinnelig tenkt som den optimale dietten for personer med hypertensjon, basert på data fra epidemiologiske og kliniske forsøk som tyder på en gunstig effekt av plantebaserte dietter på blodtrykket. Det er en diett rik på frukt, grønnsaker, fullkorn og lav- fete meieriprodukter, med moderate mengder nøtter, belgfrukter, fisk og fjærfe. Forbruket av rødt kjøtt, søtsaker og sukkerholdige drikker er begrenset. Som et resultat inneholder DASH-dietten mer kalium, magnesium, kalsium og fiber og mindre totalt fett, mettet fett, kolesterol, enkle sukkerarter og natrium enn gjennomsnittlig amerikansk diett
Aktiv komparator: Dietten med lav glykemisk indeks
Karbohydratinnholdet i en diett med lav GI kan variere, men mange talsmenn for populære dietter med lav GL foreslår en makronæringsprofil som består av 40 % karbohydrat, 30 % protein og 30 % fett. Disse diettene med lav GL har lavere karbohydratinnhold og høyere proteininnhold enn gjennomsnittlig amerikansk diett. Dietter med lav GL inneholder vanligvis rikelige mengder frukt og grønnsaker, moderate mengder nøtter, belgfrukter, magert kjøtt, fisk og fettfattige meieriprodukter, og små mengder raffinert korn, poteter og søtsaker
Karbohydratinnholdet i en diett med lav GI kan variere, men mange talsmenn for populære dietter med lav GL foreslår en makronæringsprofil som består av 40 % karbohydrat, 30 % protein og 30 % fett. Disse diettene med lav GL har lavere karbohydratinnhold og høyere proteininnhold enn gjennomsnittlig amerikansk diett. Dietter med lav GL inneholder vanligvis rikelige mengder frukt og grønnsaker, moderate mengder nøtter, belgfrukter, magert kjøtt, fisk og fettfattige meieriprodukter, og små mengder raffinert korn, poteter og søtsaker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i insulinfølsomhet over tid
Tidsramme: Baseline, døgndager 1-19, siste 2 uker
Baseline, døgndager 1-19, siste 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, poliklinisk 2 uker, poliklinisk 1-19 dager, poliklinisk 8 uker og poliklinisk 2 uker
Baseline, poliklinisk 2 uker, poliklinisk 1-19 dager, poliklinisk 8 uker og poliklinisk 2 uker
Endring i blodsukkernivået
Tidsramme: baseline og siste innleggelse 2 uker
baseline og siste innleggelse 2 uker
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, Døgndag 1-19 og Døgn 2 uker
Baseline, Døgndag 1-19 og Døgn 2 uker
Endring i kolesterolnivået
Tidsramme: Baseline og poliklinisk 8 uker
Baseline og poliklinisk 8 uker
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, Døgndag 1-19 og poliklinisk 2 uker
Baseline, Døgndag 1-19 og poliklinisk 2 uker
Dietttilfredshet
Tidsramme: dag 88
dag 88

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Neff, MD, Rockefeller University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere