- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00422630
De metabolske effektene av forskjellige dietter for vekttap
Diettintervensjoner for insulinresistens og det metabolske syndromet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Flere dietttilnærminger, inkludert Dietary Approaches to Stop Hypertension-studiedietten (DASH-dietten) og dietten med lav glykemisk indeks (lav GI-diett), kan være nyttige for overvektige personer som har det metabolske syndromet. DASH-dietten er rik på frukt, grønnsaker, fullkorn og meieriprodukter med lite fett. Den inneholder også moderate mengder nøtter, bønner, fisk og fjærfe. Forbruket av rødt kjøtt, søtsaker og sukkerholdige drikker er begrenset. Som et resultat inneholder DASH-dietten mer kalium, magnesium, kalsium og fiber og mindre totalt fett, mettet fett, kolesterol, enkle sukkerarter og natrium enn gjennomsnittlig amerikansk diett. DASH-dietten har vist seg å senke blodtrykk og LDL-kolesterol ("dårlig" kolesterol). Det har også vist seg å være en effektiv diett for vekttap. Det kan også redusere betennelse og insulinresistens, to viktige trekk ved det metabolske syndromet.
Dietter med lav GI har vanligvis lavere karbohydratinnhold og høyere proteininnhold enn gjennomsnittlig amerikansk diett. Mange populære diettbøker fremmer bruken av dietter med lav glykemisk indeks. I denne studien vil dietten med lav GI inneholde rikelig med frukt og grønnsaker og moderate mengder nøtter, bønner, magert kjøtt, fisk og meieriprodukter med redusert fettinnhold. Raffinert korn, poteter og søtsaker vil unngås. Dietten med lav GI kan bidra til å forbedre nivåene av blodsukker og insulin i blodet etter måltider. Det kan også bidra til å kontrollere sult etter måltider. Noen forskere mener det kan fremme mer vekttap enn andre dietter, spesielt hos personer med metabolsk syndrom. Dietten med lav GI kan også redusere kolesterol- og triglyseridnivåer.
Selv om både DASH-dietten og lav-GI-dietten ser ut til å ha gunstige effekter, er det ikke klart om den ene dietten er bedre enn den andre for personer med metabolsk syndrom. Det er heller ikke klart om disse diettene ville være bedre for vekttap enn en gjennomsnittlig amerikansk diett med redusert kalori. Denne vekttapstudien er designet for å teste de metabolske effektene av DASH-dietten og dietten med lav GI, sammenlignet med gjennomsnittlig amerikansk diett.
STUDIEOVERSIKT:
Opptil 18 forskningsfrivillige vil bli studert ved Rockefeller University Hospital i løpet av en flerfasestudie av nesten 15 ukers varighet. Denne studien inkluderer en 2-ukers innkjøringsperiode hjemme, en 19-dagers innleggelseperiode hvor vekten vil holdes stabil, en 8-ukers poliklinisk vekttapperiode og en 2-ukers innleggelsesperiode med vektstabilitet ved en lavere vekt. kroppsvekt. All mat vil bli gitt i ca. 13 uker (i løpet av døgnperioden og den 8 uker lange polikliniske vektreduksjonsperioden). Frivillige vil først gjennomgå testing (beskrevet nedenfor) ved baseline, på en gjennomsnittlig amerikansk diett. De vil da bli randomisert til en av tre dietter (DASH-dietten, lav-GI-dietten eller gjennomsnittlig amerikansk diett). Vekten vil i utgangspunktet holdes stabil i to uker på studiedietten. Ved slutten av den første døgnperioden vil frivillige gjennomgå gjentatte tester for å vurdere de metabolske effektene av diettene, i fravær av vekttap. Frivillige vil deretter bli skrevet ut til hjemmet i 8 uker, hvor de vil få en studiediett med 50 % redusert kalori. Frivillige vil returnere til Rockefeller Universitetssykehus to ganger i uken i poliklinisk fase for trening i vektkontroll og oppfølging med studiepersonell. Det forventes at frivillige vil miste mellom 5 og 9 % av startvekten i løpet av denne tiden. Ved slutten av vektreduksjonsfasen vil frivillige bli reinnlagt på forskningssykehuset for et siste 2-ukers opphold. Kroppsvekten vil opprettholdes på den nye, lavere vekten, og frivillige vil gjennomgå gjentatte tester på studiedietten. Ved avslutningen av testingen vil frivillige bli utskrevet fra sykehuset og studien vil avsluttes.
TESTING:
I løpet av denne studien vil en rekke tester og prosedyrer bli utført på ulike tidspunkt. Disse vil inkludere:
- Spørreskjemaer om fysisk aktivitet, matvaner, holdninger til mat, livskvalitet og sult
- En 3-dagers registrering av matinntak ved baseline
- Bruk av skritteller for å vurdere vanlig fysisk aktivitet
- Blodprøver (inkludert blodsukker, insulinnivåer, kolesterolnivåer, fetthormoner og inflammatoriske markører)
- 24-timers ambulant blodtrykksmåling
- Måling av energiforbruk (hastigheten en kropp forbrenner kalorier med)
- Ikke-invasiv vurdering av kroppssammensetning før og etter vekttap
- Insulinklemmeprosedyrer (der insulin og sukker infunderes gjennom en blodåre for å bestemme hvor følsom en persons kropp er for insulin)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykende menn og premenopausale kvinner i alderen 18-45
- Kroppsmasseindeks ≥ 27 kg/m2
- Kroppsvekt < 200 kg
- Bevis på insulinresistens, som foreslått av ett av følgende:
- Fastende glukose ≥ 100 mg/dL
- Nedsatt glukosetoleranse, med en glukosekonsentrasjon på ≥ 140 mg/dL 2 timer etter en 75 grams oral glukoseprøve
- En fastende insulinkonsentrasjon ≥ 9 mIU/L
- Minst to av følgende:
- Midjeomkrets > 35" hos kvinner eller > 40" hos menn
- Prehypertensjon eller hypertensjon, med blodtrykk > 120/80 mmHg men < 145/90 mmHg på 2 antihypertensiva eller mindre
- TG > 150 men < 500 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL hos menn eller < 50 mg/dL hos kvinner
- Vilje til kun å innta studiemat og drikke i løpet av studien og til å bli randomisert til en av de tre diettene
- Vilje til å opprettholde konsekvent inntak av kaffe og/eller te i løpet av døgnperioder
- Vilje til å unngå bruk av alle reseptfrie eller reseptbelagte vitaminer, kosttilskudd og urteprodukter under studien, med unntak av multivitamintilskuddet (Flintstones® Plus Iron.)
- Vilje til å fortsette gjeldende antihypertensive medisiner med samme dose og tidsplan gjennom hele studien, med mindre en endring anbefales.
- Vilje til å unngå bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler inkludert lavdose daglig aspirin, i minst ti dager før første innleggelse og under hver innleggelse.
- Vilje til å unngå bruk av paracetamol (Tylenol) og furosemid (Lasix) i minst 48 timer før og under 24-timers urinsamling.
- Vilje til å unngå bruk av sulfonamidantibiotika i minst 1 uke før og under 24-timers urinsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell tobakksrøyking
- Historie om en blødningsforstyrrelse
- Funn som tyder på kardiovaskulær sykdom.
- Blodtrykk ≥ 145/90 mmHg etter 10 minutters hvile ved to eller flere screeningbesøk, eller behandling med tre eller flere antihypertensiva uansett blodtrykk.
- Fastende glukose ≥ 165 mg/dL, glykosylert hemoglobin > 8 %, eller enhver behandling med orale hypoglykemiske midler, insulinsensibiliserende midler, insulin, inkretinmimetika, amylinanaloger eller endokannabinoidreseptorantagonister.
- Anamnese med kronisk glukokortikoidbruk, oral glukokortikoidbruk i mer enn 5 dager året før, eller forventet behandling med orale eller intravenøse glukokortikoider i løpet av studieperioden.
- Nåværende behandling med vekttapsmedisiner.
- Historie om fedmekirurgi
- Nåværende behandling med eventuelle kolesterolsenkende medisiner.
- Hypertyreose eller ubehandlet hypotyreose.
- Graviditet, ønsket graviditet eller amming innenfor studieperioden.
- Peri- eller postmenopausal status.
- Obstruktiv søvnapné.
- Aktiv gallesteinsykdom
- Kjent historie med kronisk hepatitt, eller leverenzymer mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense
- Kjent infeksjon med HIV eller bekreftet positiv test for HIV-antistoff
- Inflammatorisk tarmsykdom, aktiv kreft eller annen medisinsk tilstand som kan forårsake betydelig akutt vekttap eller vektøkning
- Vedvarende vekttap > 5 % av kroppsvekten de siste to månedene, eller vedvarende vekttap > 10 % av kroppsvekten i de foregående seks månedene
- Historie om nyrestein
- Nyresykdom, som påvist av et serumkreatinin over normalgrensen ved mer enn ett screeningbesøk
- Serumkalsium, kalium eller magnesium over normalgrensen, bekreftet på to screeningtester
- Anfall lidelse
- Anamnese med innleggelse i psykiatrisk innleggelse i løpet av de siste to årene
- Historie med schizofreni, psykose eller bipolar lidelse
- Historie med anorexia nervosa eller bulimia nervosa eller en historie med medisinsk eller psykologisk behandling for en spiseforstyrrelse
- Alvorlig spiseforstyrrelse
- Aktiv moderat til alvorlig depresjon.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste to årene
- Anamnese, fysiske funn eller laboratoriefunn som tyder på andre medisinske eller psykologiske tilstander som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville gjøre kandidaten ikke kvalifisert for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gjennomsnittlig amerikansk diett
|
De reduserte kaloridiettene vil gi minst den anbefalte daglige inntaket (RDA) for protein (0,8 g/kg/dag).
|
|
Aktiv komparator: DASH-dietten
|
DASH-dietten ble opprinnelig tenkt som den optimale dietten for personer med hypertensjon, basert på data fra epidemiologiske og kliniske forsøk som tyder på en gunstig effekt av plantebaserte dietter på blodtrykket. Det er en diett rik på frukt, grønnsaker, fullkorn og lav- fete meieriprodukter, med moderate mengder nøtter, belgfrukter, fisk og fjærfe.
Forbruket av rødt kjøtt, søtsaker og sukkerholdige drikker er begrenset.
Som et resultat inneholder DASH-dietten mer kalium, magnesium, kalsium og fiber og mindre totalt fett, mettet fett, kolesterol, enkle sukkerarter og natrium enn gjennomsnittlig amerikansk diett
|
|
Aktiv komparator: Dietten med lav glykemisk indeks
Karbohydratinnholdet i en diett med lav GI kan variere, men mange talsmenn for populære dietter med lav GL foreslår en makronæringsprofil som består av 40 % karbohydrat, 30 % protein og 30 % fett.
Disse diettene med lav GL har lavere karbohydratinnhold og høyere proteininnhold enn gjennomsnittlig amerikansk diett.
Dietter med lav GL inneholder vanligvis rikelige mengder frukt og grønnsaker, moderate mengder nøtter, belgfrukter, magert kjøtt, fisk og fettfattige meieriprodukter, og små mengder raffinert korn, poteter og søtsaker
|
Karbohydratinnholdet i en diett med lav GI kan variere, men mange talsmenn for populære dietter med lav GL foreslår en makronæringsprofil som består av 40 % karbohydrat, 30 % protein og 30 % fett.
Disse diettene med lav GL har lavere karbohydratinnhold og høyere proteininnhold enn gjennomsnittlig amerikansk diett.
Dietter med lav GL inneholder vanligvis rikelige mengder frukt og grønnsaker, moderate mengder nøtter, belgfrukter, magert kjøtt, fisk og fettfattige meieriprodukter, og små mengder raffinert korn, poteter og søtsaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i insulinfølsomhet over tid
Tidsramme: Baseline, døgndager 1-19, siste 2 uker
|
Baseline, døgndager 1-19, siste 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, poliklinisk 2 uker, poliklinisk 1-19 dager, poliklinisk 8 uker og poliklinisk 2 uker
|
Baseline, poliklinisk 2 uker, poliklinisk 1-19 dager, poliklinisk 8 uker og poliklinisk 2 uker
|
|
Endring i blodsukkernivået
Tidsramme: baseline og siste innleggelse 2 uker
|
baseline og siste innleggelse 2 uker
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, Døgndag 1-19 og Døgn 2 uker
|
Baseline, Døgndag 1-19 og Døgn 2 uker
|
|
Endring i kolesterolnivået
Tidsramme: Baseline og poliklinisk 8 uker
|
Baseline og poliklinisk 8 uker
|
|
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, Døgndag 1-19 og poliklinisk 2 uker
|
Baseline, Døgndag 1-19 og poliklinisk 2 uker
|
|
Dietttilfredshet
Tidsramme: dag 88
|
dag 88
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Neff, MD, Rockefeller University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LNE 595-0107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .