Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De metabole effecten van verschillende diëten voor gewichtsverlies

12 oktober 2011 bijgewerkt door: Rockefeller University

Dieetinterventies voor insulineresistentie en het metabool syndroom

Huidige schattingen suggereren dat 65% van de Amerikaanse volwassenen overgewicht of obesitas heeft. Overgewicht is in verband gebracht met een verhoogd risico op een aantal metabole afwijkingen, waaronder een hoge bloedsuikerspiegel, hoge bloeddruk, hoge triglyceridenwaarden en lage HDL ("goede") cholesterolwaarden. Insulineresistentie (wanneer het lichaam minder gevoelig wordt voor het bloedsuikerverlagende hormoon insuline en er meer van het hormoon nodig is om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden) komt ook vaak voor als gevolg van overgewicht. Deze afwijkingen kunnen allemaal het risico op hartaandoeningen en andere ernstige medische problemen verhogen. Personen met overgewicht hebben vaak meerdere van deze afwijkingen tegelijkertijd, een situatie die vaak 'het metabool syndroom' wordt genoemd. Dieetveranderingen, fysieke activiteit en gewichtsverlies kunnen leiden tot verbeteringen in elk van de hierboven beschreven metabole afwijkingen. Het beste type dieet voor mensen met het metabool syndroom is echter niet bekend. Deze studie is opgezet om de effecten te testen van verschillende veelbelovende voedingspatronen, met en zonder gewichtsverlies, bij volwassenen met overgewicht met het metabool syndroom. De meeste mensen met het metabool syndroom weten niet dat ze de aandoening hebben, dus we zullen veel gezonde vrijwilligers met overgewicht screenen om te zien of ze in aanmerking komen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Verschillende voedingsbenaderingen, waaronder het Dietary Approaches to Stop Hypertension studiedieet (het DASH-dieet) en het dieet met een lage glycemische index (lage GI-dieet), kunnen nuttig zijn voor personen met overgewicht die het metabool syndroom hebben. Het DASH-dieet is rijk aan fruit, groenten, volle granen en magere zuivelproducten. Het bevat ook matige hoeveelheden noten, bonen, vis en gevogelte. Consumptie van rood vlees, snoep en suikerhoudende dranken is beperkt. Als gevolg hiervan bevat het DASH-dieet meer kalium, magnesium, calcium en vezels en minder totaal vet, verzadigd vet, cholesterol, enkelvoudige suikers en natrium dan het gemiddelde Amerikaanse dieet. Van het DASH-dieet is aangetoond dat het de bloeddruk en het LDL-cholesterol ("slechte" cholesterol) verlaagt. Het is ook aangetoond dat het een effectief dieet is om gewicht te verliezen. Het kan ook ontstekingen en insulineresistentie verminderen, twee belangrijke kenmerken van het metabool syndroom.

Diëten met een lage GI hebben doorgaans een lager koolhydraatgehalte en een hoger eiwitgehalte dan het gemiddelde Amerikaanse dieet. Veel populaire dieetboeken promoten het gebruik van diëten met een lage glycemische index. In deze studie zal het dieet met een lage GI veel fruit en groenten bevatten en matige hoeveelheden noten, bonen, mager vlees, vis en magere zuivelproducten. Geraffineerde granen, aardappelen en snoep worden vermeden. Het dieet met een lage GI kan helpen de bloedsuikerspiegel en het insulinegehalte in het bloed na de maaltijd te verbeteren. Het kan ook helpen de honger na de maaltijd onder controle te houden. Sommige onderzoekers geloven dat het meer gewichtsverlies kan bevorderen dan andere diëten, vooral bij mensen met het metabool syndroom. Het dieet met een lage GI kan ook het cholesterol- en triglyceridengehalte verlagen.

Hoewel zowel het DASH-dieet als het lage GI-dieet gunstige effecten lijken te hebben, is het niet duidelijk of het ene dieet beter is dan het andere voor mensen met het metabool syndroom. Het is ook niet duidelijk of deze diëten beter zouden zijn voor gewichtsverlies dan een gemiddeld Amerikaans dieet met minder calorieën. Dit onderzoek naar gewichtsverlies is opgezet om de metabole effecten van het DASH-dieet en het lage-GI-dieet te testen in vergelijking met het gemiddelde Amerikaanse dieet.

STUDIE OVERZICHT:

Maximaal 18 onderzoeksvrijwilligers zullen worden bestudeerd in het Rockefeller University Hospital tijdens een meerfasige studie van bijna 15 weken. Deze studie omvat een inloopperiode van 2 weken thuis, een klinische periode van 19 dagen waarin het gewicht stabiel wordt gehouden, een poliklinische gewichtsverliesperiode van 8 weken en een klinische periode van 2 weken van gewichtsstabiliteit bij een lager gewicht. lichaamsgewicht. Al het voedsel wordt gedurende ongeveer 13 weken verstrekt (tijdens de intramurale periodes en de 8 weken durende poliklinische gewichtsverliesperiode). Vrijwilligers ondergaan eerst tests (hieronder beschreven) bij baseline, op een gemiddeld Amerikaans dieet. Ze worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de drie diëten (het DASH-dieet, het lage GI-dieet of het gemiddelde Amerikaanse dieet). Het gewicht zal in eerste instantie gedurende twee weken stabiel worden gehouden op het studiedieet. Aan het einde van de eerste opnameperiode zullen vrijwilligers herhaalde tests ondergaan om de metabole effecten van de diëten te beoordelen, bij afwezigheid van gewichtsverlies. Vrijwilligers worden vervolgens gedurende 8 weken naar huis gestuurd, waarin ze een 50% caloriearm studiedieet krijgen. Vrijwilligers zullen tijdens de poliklinische fase twee keer per week terugkeren naar het Rockefeller University Hospital voor training in gewichtsbeheersing en follow-up met studiepersoneel. Verwacht wordt dat vrijwilligers in deze periode tussen de 5 en 9% van hun startgewicht zullen verliezen. Aan het einde van de gewichtsverliesfase worden de vrijwilligers opnieuw opgenomen in het onderzoeksziekenhuis voor een laatste verblijf van 2 weken. Het lichaamsgewicht zal worden gehandhaafd op het nieuwe, lagere gewicht en vrijwilligers zullen herhaaldelijk worden getest op het onderzoeksdieet. Aan het einde van het testen zullen de vrijwilligers uit het ziekenhuis worden ontslagen en zal het onderzoek worden afgerond.

TESTEN:

Tijdens dit onderzoek zullen op verschillende tijdstippen een aantal testen en procedures worden uitgevoerd. Deze omvatten:

  • Vragenlijsten over lichaamsbeweging, eetgewoonten, houding ten opzichte van eten, kwaliteit van leven en honger
  • Een 3-daags record van voedselinname bij baseline
  • Gebruik van een stappenteller (stappenteller) om de gebruikelijke fysieke activiteit te beoordelen
  • Bloedonderzoek (waaronder bloedsuikerspiegel, insulinespiegels, cholesterolwaarden, vethormonen en ontstekingsmarkers)
  • 24-uurs ambulante bloeddrukmeting
  • Meting van energieverbruik (de snelheid waarmee een lichaam calorieën verbrandt)
  • Niet-invasieve beoordeling van de lichaamssamenstelling voor en na gewichtsverlies
  • Insulineklemprocedures (waarbij insuline en suiker via een ader worden toegediend om te helpen bepalen hoe gevoelig iemands lichaam is voor insuline)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-rokende mannen en vrouwen in de pre-menopauze van 18-45 jaar
  • Lichaamsmassa-index ≥ 27 kg/m2
  • Lichaamsgewicht < 200 kg
  • Bewijs van insulineresistentie, zoals gesuggereerd door een van de volgende:
  • Nuchtere glucose ≥ 100 mg/dL
  • Verminderde glucosetolerantie, met een glucoseconcentratie van ≥ 140 mg/dL 2 uur na een orale glucoseprovocatie van 75 gram
  • Een nuchtere insulineconcentratie ≥ 9 mIU/L
  • Ten minste twee van de volgende:
  • Tailleomtrek> 35 "bij vrouwen of> 40" bij mannen
  • Prehypertensie of hypertensie, met BP > 120/80 mmHg maar < 145/90 mmHg op 2 antihypertensiva of minder
  • TG > 150 maar < 500 mg/dL
  • HDL < 40 mg/dL bij mannen of < 50 mg/dL bij vrouwen
  • Bereidheid om tijdens de duur van de studie alleen studievoeding en -drank te consumeren en om gerandomiseerd te worden naar een van de drie diëten
  • Bereidheid om consequent koffie en/of thee te blijven drinken tijdens de opnameperiodes
  • Bereidheid om het gebruik van alle vrij verkrijgbare of voorgeschreven vitamines, voedingssupplementen en kruidenproducten tijdens het onderzoek te vermijden, met uitzondering van het multivitaminesupplement (Flintstones® Plus Iron).
  • Bereidheid om de huidige antihypertensiva voort te zetten met dezelfde dosis en hetzelfde schema tijdens het onderzoek, tenzij een wijziging wordt geadviseerd.
  • Bereidheid om het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder een dagelijkse lage dosis aspirine, te vermijden gedurende ten minste tien dagen voorafgaand aan de eerste opname en tijdens elke opname.
  • Bereidheid om het gebruik van paracetamol (Tylenol) en furosemide (Lasix) gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan en tijdens de 24-uurs urineverzameling te vermijden.
  • Bereidheid om het gebruik van sulfonamide-antibiotica te vermijden gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan en tijdens de 24-uurs urinecollectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige tabak roken
  • Geschiedenis van een bloedingsaandoening
  • Bevindingen die wijzen op hart- en vaatziekten.
  • Bloeddruk ≥ 145/90 mmHg na 10 minuten rust bij twee of meer screeningsbezoeken, of behandeling met drie of meer antihypertensiva bij elke bloeddruk.
  • Nuchtere glucose ≥ 165 mg/dL, geglycosyleerd hemoglobine > 8%, of elke behandeling met orale hypoglycemische middelen, insulinesensibiliserende middelen, insuline, incretine-mimetica, amyline-analogen of endocannabinoïde-receptorantagonisten.
  • Geschiedenis van chronisch gebruik van glucocorticoïden, oraal gebruik van glucocorticoïden gedurende meer dan 5 dagen in het voorgaande jaar, of verwachte behandeling met orale of intraveneuze glucocorticoïden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Huidige behandeling met medicijnen voor gewichtsverlies.
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Huidige behandeling met eventuele cholesterolverlagende medicijnen.
  • Hyperthyreoïdie of onbehandelde hypothyreoïdie.
  • Zwangerschap, gewenste zwangerschap of borstvoeding binnen de onderzoeksperiode.
  • Peri- of postmenopauzale status.
  • Obstructieve slaapapneu.
  • Actieve galsteenziekte
  • Bekende geschiedenis van chronische hepatitis, of leverenzymen meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Bekende infectie met HIV of bevestigde positieve test voor HIV-antilichaam
  • Inflammatoire darmaandoening, actieve kanker of een andere medische aandoening die aanzienlijk acuut gewichtsverlies of gewichtstoename kan veroorzaken
  • Aanhoudend gewichtsverlies > 5% van het lichaamsgewicht in de voorgaande twee maanden, of aanhoudend gewichtsverlies > 10% van het lichaamsgewicht in de voorgaande zes maanden
  • Geschiedenis van nierstenen
  • Nierziekte, zoals blijkt uit een serumcreatinine boven de normale limiet bij meer dan één screeningbezoek
  • Serumcalcium, kalium of magnesium boven de normale limiet, bevestigd op twee screeningtests
  • Beroerte aandoening
  • Geschiedenis van een intramurale psychiatrische opname in de afgelopen twee jaar
  • Geschiedenis van schizofrenie, psychose of bipolaire stoornis
  • Geschiedenis van anorexia nervosa of boulimia nervosa of een geschiedenis van medische of psychologische behandeling voor een eetstoornis
  • Ernstige eetbuistoornis
  • Actieve matige tot ernstige depressie.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar
  • Anamnese, fysieke of laboratoriumuitslagen die wijzen op enige andere medische of psychologische aandoening waardoor de kandidaat naar de mening van de hoofdonderzoeker niet in aanmerking komt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gemiddeld Amerikaans dieet
De caloriearme diëten leveren minimaal de Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid (ADH) eiwit (0,8 g/kg/dag).
Actieve vergelijker: Het DASH-dieet
Het DASH-dieet is oorspronkelijk bedacht als het optimale dieet voor personen met hypertensie, gebaseerd op epidemiologische en klinische onderzoeksgegevens die wijzen op een gunstig effect van plantaardige diëten op de bloeddruk. Het is een dieet rijk aan fruit, groenten, volle granen en laag- vette zuivelproducten, met matige hoeveelheden noten, peulvruchten, vis en gevogelte. Consumptie van rood vlees, snoep en suikerhoudende dranken is beperkt. Als gevolg hiervan bevat het DASH-dieet meer kalium, magnesium, calcium en vezels en minder totaal vet, verzadigd vet, cholesterol, enkelvoudige suikers en natrium dan het gemiddelde Amerikaanse dieet.
Actieve vergelijker: Het dieet met een lage glycemische index
Het koolhydraatgehalte van een dieet met een lage GI kan variëren, maar veel voorstanders van populaire diëten met een lage GL suggereren een macronutriëntenprofiel dat bestaat uit 40% koolhydraten, 30% eiwitten en 30% vet. Deze diëten met een lage GL hebben een lager koolhydraatgehalte en een hoger eiwitgehalte dan het gemiddelde Amerikaanse dieet. Diëten met een lage GL bevatten doorgaans voldoende hoeveelheden fruit en groenten, matige hoeveelheden noten, peulvruchten, mager vlees, vis en magere zuivelproducten, en weinig geraffineerde granen, aardappelen en snoep
Het koolhydraatgehalte van een dieet met een lage GI kan variëren, maar veel voorstanders van populaire diëten met een lage GL suggereren een macronutriëntenprofiel dat bestaat uit 40% koolhydraten, 30% eiwitten en 30% vet. Deze diëten met een lage GL hebben een lager koolhydraatgehalte en een hoger eiwitgehalte dan het gemiddelde Amerikaanse dieet. Diëten met een lage GL bevatten doorgaans voldoende hoeveelheden fruit en groenten, matige hoeveelheden noten, peulvruchten, mager vlees, vis en magere zuivelproducten, en weinig geraffineerde granen, aardappelen en snoep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, opnamedagen 1-19, opnameduur laatste 2 weken
Basislijn, opnamedagen 1-19, opnameduur laatste 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, poliklinisch 2 weken, intramuraal 1-19 dagen, poliklinisch 8 weken en intramuraal 2 weken
Baseline, poliklinisch 2 weken, intramuraal 1-19 dagen, poliklinisch 8 weken en intramuraal 2 weken
Verandering in de bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: basislijn en laatste intramurale 2 weken
basislijn en laatste intramurale 2 weken
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, opnamedagen 1-19 en opnameduur 2 weken
Basislijn, opnamedagen 1-19 en opnameduur 2 weken
Verandering van het cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Baseline en poliklinisch 8 weken
Baseline en poliklinisch 8 weken
Verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Baseline, klinische dagen 1-19 en poliklinische patiënt 2 weken
Baseline, klinische dagen 1-19 en poliklinische patiënt 2 weken
Dieet voldoening
Tijdsspanne: dag 88
dag 88

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Neff, MD, Rockefeller University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amerikaans dieet met minder calorieën

3
Abonneren