- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00422630
De metabole effecten van verschillende diëten voor gewichtsverlies
Dieetinterventies voor insulineresistentie en het metabool syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Verschillende voedingsbenaderingen, waaronder het Dietary Approaches to Stop Hypertension studiedieet (het DASH-dieet) en het dieet met een lage glycemische index (lage GI-dieet), kunnen nuttig zijn voor personen met overgewicht die het metabool syndroom hebben. Het DASH-dieet is rijk aan fruit, groenten, volle granen en magere zuivelproducten. Het bevat ook matige hoeveelheden noten, bonen, vis en gevogelte. Consumptie van rood vlees, snoep en suikerhoudende dranken is beperkt. Als gevolg hiervan bevat het DASH-dieet meer kalium, magnesium, calcium en vezels en minder totaal vet, verzadigd vet, cholesterol, enkelvoudige suikers en natrium dan het gemiddelde Amerikaanse dieet. Van het DASH-dieet is aangetoond dat het de bloeddruk en het LDL-cholesterol ("slechte" cholesterol) verlaagt. Het is ook aangetoond dat het een effectief dieet is om gewicht te verliezen. Het kan ook ontstekingen en insulineresistentie verminderen, twee belangrijke kenmerken van het metabool syndroom.
Diëten met een lage GI hebben doorgaans een lager koolhydraatgehalte en een hoger eiwitgehalte dan het gemiddelde Amerikaanse dieet. Veel populaire dieetboeken promoten het gebruik van diëten met een lage glycemische index. In deze studie zal het dieet met een lage GI veel fruit en groenten bevatten en matige hoeveelheden noten, bonen, mager vlees, vis en magere zuivelproducten. Geraffineerde granen, aardappelen en snoep worden vermeden. Het dieet met een lage GI kan helpen de bloedsuikerspiegel en het insulinegehalte in het bloed na de maaltijd te verbeteren. Het kan ook helpen de honger na de maaltijd onder controle te houden. Sommige onderzoekers geloven dat het meer gewichtsverlies kan bevorderen dan andere diëten, vooral bij mensen met het metabool syndroom. Het dieet met een lage GI kan ook het cholesterol- en triglyceridengehalte verlagen.
Hoewel zowel het DASH-dieet als het lage GI-dieet gunstige effecten lijken te hebben, is het niet duidelijk of het ene dieet beter is dan het andere voor mensen met het metabool syndroom. Het is ook niet duidelijk of deze diëten beter zouden zijn voor gewichtsverlies dan een gemiddeld Amerikaans dieet met minder calorieën. Dit onderzoek naar gewichtsverlies is opgezet om de metabole effecten van het DASH-dieet en het lage-GI-dieet te testen in vergelijking met het gemiddelde Amerikaanse dieet.
STUDIE OVERZICHT:
Maximaal 18 onderzoeksvrijwilligers zullen worden bestudeerd in het Rockefeller University Hospital tijdens een meerfasige studie van bijna 15 weken. Deze studie omvat een inloopperiode van 2 weken thuis, een klinische periode van 19 dagen waarin het gewicht stabiel wordt gehouden, een poliklinische gewichtsverliesperiode van 8 weken en een klinische periode van 2 weken van gewichtsstabiliteit bij een lager gewicht. lichaamsgewicht. Al het voedsel wordt gedurende ongeveer 13 weken verstrekt (tijdens de intramurale periodes en de 8 weken durende poliklinische gewichtsverliesperiode). Vrijwilligers ondergaan eerst tests (hieronder beschreven) bij baseline, op een gemiddeld Amerikaans dieet. Ze worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de drie diëten (het DASH-dieet, het lage GI-dieet of het gemiddelde Amerikaanse dieet). Het gewicht zal in eerste instantie gedurende twee weken stabiel worden gehouden op het studiedieet. Aan het einde van de eerste opnameperiode zullen vrijwilligers herhaalde tests ondergaan om de metabole effecten van de diëten te beoordelen, bij afwezigheid van gewichtsverlies. Vrijwilligers worden vervolgens gedurende 8 weken naar huis gestuurd, waarin ze een 50% caloriearm studiedieet krijgen. Vrijwilligers zullen tijdens de poliklinische fase twee keer per week terugkeren naar het Rockefeller University Hospital voor training in gewichtsbeheersing en follow-up met studiepersoneel. Verwacht wordt dat vrijwilligers in deze periode tussen de 5 en 9% van hun startgewicht zullen verliezen. Aan het einde van de gewichtsverliesfase worden de vrijwilligers opnieuw opgenomen in het onderzoeksziekenhuis voor een laatste verblijf van 2 weken. Het lichaamsgewicht zal worden gehandhaafd op het nieuwe, lagere gewicht en vrijwilligers zullen herhaaldelijk worden getest op het onderzoeksdieet. Aan het einde van het testen zullen de vrijwilligers uit het ziekenhuis worden ontslagen en zal het onderzoek worden afgerond.
TESTEN:
Tijdens dit onderzoek zullen op verschillende tijdstippen een aantal testen en procedures worden uitgevoerd. Deze omvatten:
- Vragenlijsten over lichaamsbeweging, eetgewoonten, houding ten opzichte van eten, kwaliteit van leven en honger
- Een 3-daags record van voedselinname bij baseline
- Gebruik van een stappenteller (stappenteller) om de gebruikelijke fysieke activiteit te beoordelen
- Bloedonderzoek (waaronder bloedsuikerspiegel, insulinespiegels, cholesterolwaarden, vethormonen en ontstekingsmarkers)
- 24-uurs ambulante bloeddrukmeting
- Meting van energieverbruik (de snelheid waarmee een lichaam calorieën verbrandt)
- Niet-invasieve beoordeling van de lichaamssamenstelling voor en na gewichtsverlies
- Insulineklemprocedures (waarbij insuline en suiker via een ader worden toegediend om te helpen bepalen hoe gevoelig iemands lichaam is voor insuline)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokende mannen en vrouwen in de pre-menopauze van 18-45 jaar
- Lichaamsmassa-index ≥ 27 kg/m2
- Lichaamsgewicht < 200 kg
- Bewijs van insulineresistentie, zoals gesuggereerd door een van de volgende:
- Nuchtere glucose ≥ 100 mg/dL
- Verminderde glucosetolerantie, met een glucoseconcentratie van ≥ 140 mg/dL 2 uur na een orale glucoseprovocatie van 75 gram
- Een nuchtere insulineconcentratie ≥ 9 mIU/L
- Ten minste twee van de volgende:
- Tailleomtrek> 35 "bij vrouwen of> 40" bij mannen
- Prehypertensie of hypertensie, met BP > 120/80 mmHg maar < 145/90 mmHg op 2 antihypertensiva of minder
- TG > 150 maar < 500 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL bij mannen of < 50 mg/dL bij vrouwen
- Bereidheid om tijdens de duur van de studie alleen studievoeding en -drank te consumeren en om gerandomiseerd te worden naar een van de drie diëten
- Bereidheid om consequent koffie en/of thee te blijven drinken tijdens de opnameperiodes
- Bereidheid om het gebruik van alle vrij verkrijgbare of voorgeschreven vitamines, voedingssupplementen en kruidenproducten tijdens het onderzoek te vermijden, met uitzondering van het multivitaminesupplement (Flintstones® Plus Iron).
- Bereidheid om de huidige antihypertensiva voort te zetten met dezelfde dosis en hetzelfde schema tijdens het onderzoek, tenzij een wijziging wordt geadviseerd.
- Bereidheid om het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder een dagelijkse lage dosis aspirine, te vermijden gedurende ten minste tien dagen voorafgaand aan de eerste opname en tijdens elke opname.
- Bereidheid om het gebruik van paracetamol (Tylenol) en furosemide (Lasix) gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan en tijdens de 24-uurs urineverzameling te vermijden.
- Bereidheid om het gebruik van sulfonamide-antibiotica te vermijden gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan en tijdens de 24-uurs urinecollectie.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige tabak roken
- Geschiedenis van een bloedingsaandoening
- Bevindingen die wijzen op hart- en vaatziekten.
- Bloeddruk ≥ 145/90 mmHg na 10 minuten rust bij twee of meer screeningsbezoeken, of behandeling met drie of meer antihypertensiva bij elke bloeddruk.
- Nuchtere glucose ≥ 165 mg/dL, geglycosyleerd hemoglobine > 8%, of elke behandeling met orale hypoglycemische middelen, insulinesensibiliserende middelen, insuline, incretine-mimetica, amyline-analogen of endocannabinoïde-receptorantagonisten.
- Geschiedenis van chronisch gebruik van glucocorticoïden, oraal gebruik van glucocorticoïden gedurende meer dan 5 dagen in het voorgaande jaar, of verwachte behandeling met orale of intraveneuze glucocorticoïden tijdens de onderzoeksperiode.
- Huidige behandeling met medicijnen voor gewichtsverlies.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Huidige behandeling met eventuele cholesterolverlagende medicijnen.
- Hyperthyreoïdie of onbehandelde hypothyreoïdie.
- Zwangerschap, gewenste zwangerschap of borstvoeding binnen de onderzoeksperiode.
- Peri- of postmenopauzale status.
- Obstructieve slaapapneu.
- Actieve galsteenziekte
- Bekende geschiedenis van chronische hepatitis, of leverenzymen meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
- Bekende infectie met HIV of bevestigde positieve test voor HIV-antilichaam
- Inflammatoire darmaandoening, actieve kanker of een andere medische aandoening die aanzienlijk acuut gewichtsverlies of gewichtstoename kan veroorzaken
- Aanhoudend gewichtsverlies > 5% van het lichaamsgewicht in de voorgaande twee maanden, of aanhoudend gewichtsverlies > 10% van het lichaamsgewicht in de voorgaande zes maanden
- Geschiedenis van nierstenen
- Nierziekte, zoals blijkt uit een serumcreatinine boven de normale limiet bij meer dan één screeningbezoek
- Serumcalcium, kalium of magnesium boven de normale limiet, bevestigd op twee screeningtests
- Beroerte aandoening
- Geschiedenis van een intramurale psychiatrische opname in de afgelopen twee jaar
- Geschiedenis van schizofrenie, psychose of bipolaire stoornis
- Geschiedenis van anorexia nervosa of boulimia nervosa of een geschiedenis van medische of psychologische behandeling voor een eetstoornis
- Ernstige eetbuistoornis
- Actieve matige tot ernstige depressie.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar
- Anamnese, fysieke of laboratoriumuitslagen die wijzen op enige andere medische of psychologische aandoening waardoor de kandidaat naar de mening van de hoofdonderzoeker niet in aanmerking komt voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gemiddeld Amerikaans dieet
|
De caloriearme diëten leveren minimaal de Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid (ADH) eiwit (0,8 g/kg/dag).
|
Actieve vergelijker: Het DASH-dieet
|
Het DASH-dieet is oorspronkelijk bedacht als het optimale dieet voor personen met hypertensie, gebaseerd op epidemiologische en klinische onderzoeksgegevens die wijzen op een gunstig effect van plantaardige diëten op de bloeddruk. Het is een dieet rijk aan fruit, groenten, volle granen en laag- vette zuivelproducten, met matige hoeveelheden noten, peulvruchten, vis en gevogelte.
Consumptie van rood vlees, snoep en suikerhoudende dranken is beperkt.
Als gevolg hiervan bevat het DASH-dieet meer kalium, magnesium, calcium en vezels en minder totaal vet, verzadigd vet, cholesterol, enkelvoudige suikers en natrium dan het gemiddelde Amerikaanse dieet.
|
Actieve vergelijker: Het dieet met een lage glycemische index
Het koolhydraatgehalte van een dieet met een lage GI kan variëren, maar veel voorstanders van populaire diëten met een lage GL suggereren een macronutriëntenprofiel dat bestaat uit 40% koolhydraten, 30% eiwitten en 30% vet.
Deze diëten met een lage GL hebben een lager koolhydraatgehalte en een hoger eiwitgehalte dan het gemiddelde Amerikaanse dieet.
Diëten met een lage GL bevatten doorgaans voldoende hoeveelheden fruit en groenten, matige hoeveelheden noten, peulvruchten, mager vlees, vis en magere zuivelproducten, en weinig geraffineerde granen, aardappelen en snoep
|
Het koolhydraatgehalte van een dieet met een lage GI kan variëren, maar veel voorstanders van populaire diëten met een lage GL suggereren een macronutriëntenprofiel dat bestaat uit 40% koolhydraten, 30% eiwitten en 30% vet.
Deze diëten met een lage GL hebben een lager koolhydraatgehalte en een hoger eiwitgehalte dan het gemiddelde Amerikaanse dieet.
Diëten met een lage GL bevatten doorgaans voldoende hoeveelheden fruit en groenten, matige hoeveelheden noten, peulvruchten, mager vlees, vis en magere zuivelproducten, en weinig geraffineerde granen, aardappelen en snoep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in insulinegevoeligheid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, opnamedagen 1-19, opnameduur laatste 2 weken
|
Basislijn, opnamedagen 1-19, opnameduur laatste 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, poliklinisch 2 weken, intramuraal 1-19 dagen, poliklinisch 8 weken en intramuraal 2 weken
|
Baseline, poliklinisch 2 weken, intramuraal 1-19 dagen, poliklinisch 8 weken en intramuraal 2 weken
|
Verandering in de bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: basislijn en laatste intramurale 2 weken
|
basislijn en laatste intramurale 2 weken
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, opnamedagen 1-19 en opnameduur 2 weken
|
Basislijn, opnamedagen 1-19 en opnameduur 2 weken
|
Verandering van het cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Baseline en poliklinisch 8 weken
|
Baseline en poliklinisch 8 weken
|
Verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Baseline, klinische dagen 1-19 en poliklinische patiënt 2 weken
|
Baseline, klinische dagen 1-19 en poliklinische patiënt 2 weken
|
Dieet voldoening
Tijdsspanne: dag 88
|
dag 88
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Neff, MD, Rockefeller University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LNE 595-0107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Amerikaans dieet met minder calorieën
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterCancer and Leukemia Group BVoltooidStadium II borstkanker | Stadium IIIA borstkanker | Stadium IIIB borstkanker | Stadium IA borstkanker | Stadium IB borstkanker | Stadium IIIC borstkanker | Terugkerende borstkankerVerenigde Staten