- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00422630
다양한 체중 감량 다이어트의 대사 효과
인슐린 저항성 및 대사 증후군에 대한 식이 중재
연구 개요
상세 설명
배경:
고혈압을 멈추기 위한 식이 접근법(DASH 식이) 및 저혈당 지수 식이(낮은 GI 식이)를 포함한 여러 식이 요법이 대사 증후군이 있는 과체중 개인에게 도움이 될 수 있습니다. DASH 식단은 과일, 채소, 통곡물 및 저지방 유제품이 풍부합니다. 또한 적당량의 견과류, 콩, 생선 및 가금류가 포함되어 있습니다. 붉은 고기, 과자 및 단 음료의 소비는 제한됩니다. 결과적으로 DASH 식단은 평균적인 미국인 식단보다 칼륨, 마그네슘, 칼슘 및 섬유질이 더 많고 총 지방, 포화 지방, 콜레스테롤, 단순당 및 나트륨이 적습니다. DASH 식단은 혈압과 LDL 콜레스테롤("나쁜" 콜레스테롤)을 낮추는 것으로 나타났습니다. 또한 체중 감량을 위한 효과적인 다이어트로 나타났습니다. 또한 대사 증후군의 두 가지 중요한 특징인 염증과 인슐린 저항성을 감소시킬 수 있습니다.
낮은 GI 식단은 일반적으로 평균적인 미국인 식단보다 탄수화물 함량이 낮고 단백질 함량이 높습니다. 많은 인기 다이어트 책은 저혈당 지수 다이어트의 사용을 권장합니다. 이 연구에서 낮은 GI 식단에는 많은 과일과 채소, 적당량의 견과류, 콩, 살코기, 생선, 저지방 유제품이 포함됩니다. 정제된 곡물, 감자, 단 음식은 피합니다. 낮은 GI 식단은 식사 후 혈당과 혈중 인슐린 수치를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 식사 후 배고픔을 조절하는 데 도움이 될 수 있습니다. 일부 연구자들은 특히 대사 증후군이 있는 사람들에게 다른 다이어트보다 더 많은 체중 감소를 촉진할 수 있다고 생각합니다. 낮은 GI 식단은 또한 콜레스테롤과 트리글리세리드 수치를 감소시킬 수 있습니다.
DASH 다이어트와 저 GI 다이어트 모두 유익한 효과가 있는 것으로 보이지만 대사 증후군이 있는 사람들에게 한 다이어트가 다른 다이어트보다 더 나은지는 확실하지 않습니다. 또한 이러한 다이어트가 저칼로리 평균 미국인 다이어트보다 체중 감량에 더 나은지 여부도 명확하지 않습니다. 이 체중 감량 연구는 평균 미국인 식단과 비교하여 DASH 식단과 낮은 GI 식단의 대사 효과를 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요:
최대 18명의 연구 지원자가 거의 15주 동안 지속되는 다단계 연구 동안 록펠러 대학 병원에서 연구될 것입니다. 이 연구에는 집에서 2주간의 준비 기간, 체중이 안정적으로 유지되는 19일간의 입원 기간, 8주간의 외래 체중 감량 기간, 2주간의 체중 안정을 위한 입원 기간이 포함됩니다. 체중. 모든 음식은 약 13주간(입원 기간 및 8주간의 외래 체중 감량 기간) 동안 제공됩니다. 자원 봉사자들은 먼저 기준선에서 평균적인 미국인 식단에 대한 테스트(아래 설명)를 받게 됩니다. 그런 다음 세 가지 다이어트(DASH 다이어트, 낮은 GI 다이어트 또는 평균 미국인 다이어트) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 체중은 처음에 연구 식단에서 2주 동안 안정적으로 유지됩니다. 첫 번째 입원 기간이 끝나면 지원자는 체중 감소가 없는 상태에서 식단의 대사 효과를 평가하기 위해 반복 테스트를 받게 됩니다. 자원봉사자들은 8주 동안 집으로 퇴원하게 되며, 그 동안 50% 칼로리 감소 연구 식단을 받게 됩니다. 자원 봉사자들은 체중 관리 기술 교육 및 연구 직원과의 후속 조치를 위해 외래 환자 단계에서 일주일에 두 번 록펠러 대학 병원으로 돌아갑니다. 이 기간 동안 지원자는 시작 체중의 5~9%를 잃을 것으로 예상됩니다. 체중 감량 단계가 끝나면 지원자는 최종 2주 체류를 위해 연구 병원에 다시 입원하게 됩니다. 체중은 새롭고 더 낮은 체중으로 유지되며 지원자는 연구 식단에 대해 반복 테스트를 받게 됩니다. 테스트가 끝나면 지원자는 병원에서 퇴원하고 연구가 종료됩니다.
테스트:
이 연구 동안 다양한 테스트와 절차가 다양한 시간에 수행됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 신체 활동, 식습관, 음식에 대한 태도, 삶의 질, 배고픔에 관한 설문지
- 기준선에서 3일간의 음식 섭취 기록
- 일상적인 신체 활동을 평가하기 위한 보수계(걸음 측정기) 사용
- 혈액 검사(혈당, 인슐린 수치, 콜레스테롤 수치, 지방 호르몬 및 염증 지표 포함)
- 24시간 보행 혈압 모니터링
- 에너지 소비량 측정(신체가 칼로리를 소모하는 비율)
- 체중 감량 전후의 체성분에 대한 비침습적 평가
- 인슐린 클램프 절차(사람의 신체가 인슐린에 얼마나 민감한지 판단하는 데 도움이 되도록 정맥을 통해 인슐린과 설탕을 주입하는 동안)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Rockefeller University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~45세의 비흡연 남성 및 폐경 전 여성
- 체질량 지수 ≥ 27kg/m2
- 체중 < 200kg
- 다음 중 하나에 의해 제안된 인슐린 저항성의 증거:
- 공복 혈당 ≥ 100mg/dL
- 75g 경구 포도당 챌린지 2시간 후 포도당 농도가 140mg/dL 이상인 내당능 장애
- 공복 인슐린 농도 ≥ 9mIU/L
- 다음 중 두 가지 이상:
- 허리둘레 > 35"(여성) 또는 > 40"(남성)
- 2가지 이하의 항고혈압제에서 BP > 120/80 mmHg 그러나 < 145/90 mmHg인 전고혈압 또는 고혈압
- TG > 150 그러나 < 500 mg/dL
- HDL < 남성의 경우 40mg/dL, 여성의 경우 < 50mg/dL
- 연구 기간 동안 연구 음식과 음료만 소비하고 3가지 식단 중 하나로 무작위 배정될 의향
- 입원 기간 동안 커피 및/또는 차를 지속적으로 섭취하려는 의지
- 연구 기간 동안 종합 비타민 보충제(Flintstones® Plus Iron)를 제외한 모든 비처방 또는 처방 비타민, 식이 보조제 및 허브 제품의 사용을 피하려는 의지.
- 변경이 권고되지 않는 한, 연구 기간 내내 동일한 용량 및 일정으로 현재의 항고혈압제를 계속할 의향.
- 초회 입원 전 최소 10일 동안 및 각 입원 기간 동안 매일 저용량 아스피린을 포함한 비스테로이드성 항염증제 사용을 피하려는 의지.
- 24시간 소변 채집 전과 도중에 최소 48시간 동안 아세트아미노펜(타이레놀)과 푸로세마이드(라식스)의 사용을 피하려는 의지.
- 24시간 소변 수집 전과 수집 동안 최소 1주일 동안 술폰아미드 항생제 사용을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 현재 흡연
- 출혈 장애의 병력
- 심혈관 질환을 시사하는 소견.
- 2회 이상의 스크리닝 방문에서 10분 휴식 후 혈압 ≥ 145/90 mmHg, 또는 혈압에 관계없이 3개 이상의 항고혈압제 치료.
- 공복 혈당 ≥ 165 mg/dL, 글리코실화 헤모글로빈 > 8%, 또는 경구 혈당강하제, 인슐린 감작제, 인슐린, 인크레틴 모방제, 아밀린 유사체 또는 엔도카나비노이드 수용체 길항제를 사용한 치료.
- 만성 글루코코르티코이드 사용, 전년도에 5일 이상 경구 글루코코르티코이드 사용 또는 연구 기간 동안 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드 치료가 예상되는 병력.
- 체중 감량 약물로 현재 치료.
- 비만 수술의 역사
- 모든 콜레스테롤 저하 약물을 사용한 현재 치료.
- 갑상선 기능 항진증 또는 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증.
- 연구 기간 내의 임신, 원하는 임신 또는 수유.
- 폐경 전후 상태.
- 폐쇄성 수면 무호흡증.
- 활성 담석 질환
- 만성 간염의 알려진 병력 또는 간 효소가 정상 상한치의 2.5배 이상인 경우
- HIV에 감염되었거나 HIV 항체 양성 판정을 받은 경우
- 염증성 장 질환, 활동성 암 또는 심각한 급성 체중 감소 또는 증가를 유발할 수 있는 기타 의학적 상태
- 지난 2개월 동안 체중의 > 5%를 초과하는 지속적인 체중 감소 또는 지난 6개월 동안 체중의 > 10%를 지속적으로 감소
- 신장 결석의 역사
- 1회 이상의 스크리닝 방문에서 정상 한계를 초과하는 혈청 크레아티닌으로 입증되는 신장 질환
- 정상 한계 이상의 혈청 칼슘, 칼륨 또는 마그네슘, 두 가지 선별 검사에서 확인됨
- 발작 장애
- 지난 2년 이내에 입원환자 정신과 입원 이력
- 정신분열증, 정신병 또는 양극성 장애의 병력
- 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증의 병력 또는 섭식 장애에 대한 의학적 또는 심리적 치료의 병력
- 심한 폭식 장애
- 활성 중등도에서 중증의 우울증.
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 연구책임자의 의견에 따라 후보자를 연구에 부적격하게 만드는 다른 의학적 또는 심리적 상태를 암시하는 병력, 신체적 또는 실험실 소견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평균 미국 다이어트
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저칼로리 식단은 단백질의 일일 권장량(RDA) 이상(0.8g/kg/일)을 제공합니다.
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활성 비교기: DASH 다이어트
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DASH 식단은 원래 고혈압 환자에게 최적의 식단으로 고안된 것으로, 식물성 식단이 혈압에 유익한 효과를 시사하는 역학 및 임상 시험 데이터를 기반으로 합니다. 적당량의 견과류, 콩류, 생선 및 가금류가 포함된 지방 유제품.
붉은 고기, 과자 및 단 음료의 소비는 제한됩니다.
결과적으로 DASH 식단은 평균적인 미국인 식단보다 더 많은 칼륨, 마그네슘, 칼슘 및 섬유질을 함유하고 총 지방, 포화 지방, 콜레스테롤, 단순당 및 나트륨을 적게 함유합니다.
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활성 비교기: 저혈당 지수 다이어트
저 GI 식단의 탄수화물 함량은 다양할 수 있지만, 저 GL 인기 식단을 지지하는 많은 사람들은 탄수화물 40%, 단백질 30%, 지방 30%의 다량 영양소 프로필을 제안합니다.
이러한 낮은 GL 식단은 평균적인 미국인 식단보다 탄수화물 함량이 낮고 단백질 함량이 높습니다.
낮은 GL 식단에는 일반적으로 충분한 양의 과일과 채소, 적당한 양의 견과류, 콩류, 살코기, 생선, 저지방 유제품, 정제된 곡물, 감자, 단 음식이 거의 포함되지 않습니다.
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저 GI 식단의 탄수화물 함량은 다양할 수 있지만, 저 GL 인기 식단을 지지하는 많은 사람들은 탄수화물 40%, 단백질 30%, 지방 30%의 다량 영양소 프로필을 제안합니다.
이러한 낮은 GL 식단은 평균적인 미국인 식단보다 탄수화물 함량이 낮고 단백질 함량이 높습니다.
낮은 GL 식단에는 일반적으로 충분한 양의 과일과 채소, 적당한 양의 견과류, 콩류, 살코기, 생선, 저지방 유제품, 정제된 곡물, 감자, 단 음식이 거의 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 인슐린 감수성 변화
기간: 기준선, 입원 환자 일수 1-19, 입원 환자 마지막 2주
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기준선, 입원 환자 일수 1-19, 입원 환자 마지막 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 베이스라인, 외래환자 2주, 입원환자 1-19일, 외래환자 8주 및 입원환자 2주
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베이스라인, 외래환자 2주, 입원환자 1-19일, 외래환자 8주 및 입원환자 2주
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혈당 수치의 변화
기간: 기준선 및 최종 입원환자 2주
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기준선 및 최종 입원환자 2주
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혈압의 변화
기간: 기준선, 입원 환자 1-19일 및 입원 환자 2주
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기준선, 입원 환자 1-19일 및 입원 환자 2주
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콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선 및 외래환자 8주
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기준선 및 외래환자 8주
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염증 마커의 변화
기간: 기준선, 입원 1-19일 및 외래 2주
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기준선, 입원 1-19일 및 외래 2주
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다이어트 만족도
기간: 88일
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88일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Neff, MD, Rockefeller University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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