Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten painonpudotusdieettien aineenvaihduntavaikutukset

keskiviikko 12. lokakuuta 2011 päivittänyt: Rockefeller University

Ruokavaliotoimenpiteet insuliiniresistenssiin ja metaboliseen oireyhtymään

Nykyisten arvioiden mukaan 65 prosenttia amerikkalaisista aikuisista on ylipainoisia tai lihavia. Ylipaino on liitetty useiden aineenvaihduntahäiriöiden lisääntyneeseen riskiin, mukaan lukien korkea verensokeri, korkea verenpaine, korkeat triglyseriditasot ja alhainen HDL ("hyvä") kolesterolitaso. Insuliiniresistenssi (kun keho muuttuu vähemmän herkkä verensokeria alentavalle hormonille insuliinille ja hormonia tarvitaan enemmän verensokeritason pitämiseen hallinnassa) esiintyy usein myös ylipainon seurauksena. Nämä poikkeavuudet voivat lisätä sydänsairauksien ja muiden vakavien lääketieteellisten ongelmien riskiä. Ylipainoisilla henkilöillä on usein useita näitä poikkeavuuksia samanaikaisesti, tilannetta, jota kutsutaan usein "metaboliseksi oireyhtymäksi". Ruokavalion muutokset, fyysinen aktiivisuus ja laihtuminen voivat johtaa parannuksiin kaikissa edellä kuvatuissa aineenvaihduntahäiriöissä. Parasta ruokavaliota metabolista oireyhtymää sairastaville ei kuitenkaan tunneta. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan useiden lupaavien ruokavaliomallien vaikutuksia, painonpudotuksen kanssa ja ilman, ylipainoisilla aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä. Useimmat henkilöt, joilla on metabolinen oireyhtymä, eivät tiedä, että heillä on sairaus, joten seulomme monia terveitä ylipainoisia vapaaehtoisia nähdäksemme, voivatko he olla kelvollisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Useat ruokavalion lähestymistavat, mukaan lukien Dietary Approaches to Stop Hypertension -tutkimusruokavalio (DASH-ruokavalio) ja matalan glykeemisen indeksin ruokavalio (matala GI-ruokavalio), voivat olla hyödyllisiä ylipainoisille henkilöille, joilla on metabolinen oireyhtymä. DASH-ruokavalio sisältää runsaasti hedelmiä, vihanneksia, täysjyvätuotteita ja vähärasvaisia ​​maitotuotteita. Se sisältää myös kohtuullisia määriä pähkinöitä, papuja, kalaa ja siipikarjaa. Punaisen lihan, makeisten ja sokeripitoisten juomien kulutusta on rajoitettu. Tämän seurauksena DASH-ruokavalio sisältää enemmän kaliumia, magnesiumia, kalsiumia ja kuitua ja vähemmän kokonaisrasvaa, tyydyttynyttä rasvaa, kolesterolia, yksinkertaisia ​​sokereita ja natriumia kuin keskimääräinen amerikkalainen ruokavalio. DASH-ruokavalion on osoitettu alentavan verenpainetta ja LDL-kolesterolia ("huono" kolesteroli). Sen on myös osoitettu olevan tehokas laihdutusruokavalio. Se voi myös vähentää tulehdusta ja insuliiniresistenssiä, jotka ovat metabolisen oireyhtymän kahta tärkeää ominaisuutta.

Matalan GI:n ruokavaliossa on tyypillisesti vähemmän hiilihydraatteja ja korkeampi proteiinipitoisuus kuin keskiverto amerikkalainen ruokavalio. Monet suositut ruokavaliokirjat edistävät matalan glykeemisen indeksin ruokavalioiden käyttöä. Tässä tutkimuksessa alhainen GI-ruokavalio sisältää runsaasti hedelmiä ja vihanneksia sekä maltillisia määriä pähkinöitä, papuja, vähärasvaista lihaa, kalaa ja vähärasvaisia ​​maitotuotteita. Puhdistettuja jyviä, perunoita ja makeisia vältetään. Matala GI-ruokavalio voi auttaa parantamaan verensokeri- ja insuliinitasoja aterioiden jälkeen. Se voi myös auttaa hallitsemaan nälkää aterioiden jälkeen. Jotkut tutkijat uskovat, että se voi edistää enemmän painonpudotusta kuin muut ruokavaliot, erityisesti ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä. Matala GI-ruokavalio voi myös alentaa kolesteroli- ja triglyseriditasoja.

Vaikka sekä DASH-ruokavaliolla että matalan GI-ruokavaliolla näyttävät olevan myönteisiä vaikutuksia, ei ole selvää, onko toinen ruokavalio parempi kuin toinen ihmisille, joilla on metabolinen oireyhtymä. Ei myöskään ole selvää, olisivatko nämä ruokavaliot parempia painonpudotuksessa kuin vähäkalorinen keskimääräinen amerikkalainen ruokavalio. Tämä painonpudotustutkimus on suunniteltu testaamaan DASH-ruokavalion ja alhaisen GI-ruokavalion metabolisia vaikutuksia verrattuna keskimääräiseen amerikkalaiseen ruokavalioon.

TUTKIMUKSEN YLEISKATSAUS:

Jopa 18 vapaaehtoista tutkijaa tutkitaan Rockefeller University Hospitalissa lähes 15 viikkoa kestävän monivaiheisen tutkimuksen aikana. Tämä tutkimus sisältää 2 viikon sisäänajojakson kotona, 19 päivän laitoshoitojakson, jonka aikana paino pysyy vakaana, 8 viikon avohoidon painonpudotusjakson ja 2 viikon laitoshoitojakson, jossa paino pysyy alemmalla tasolla. kehon paino. Kaikkea ruokaa tarjotaan noin 13 viikon ajan (sairaanhoitojaksojen ja 8 viikon avohoidon painonpudotusjaksojen aikana). Vapaaehtoiset testataan ensin (kuvattu alla) lähtötilanteessa keskimääräisellä amerikkalaisruokavaliolla. Heidät satunnaistetaan sitten johonkin kolmesta ruokavaliosta (DASH-ruokavalio, matala GI-ruokavalio tai keskimääräinen amerikkalainen ruokavalio). Paino pysyy aluksi vakaana kahden viikon ajan tutkimusruokavaliolla. Ensimmäisen potilasjakson lopussa vapaaehtoisille tehdään uusintatestit ruokavalioiden metabolisten vaikutusten arvioimiseksi ilman painonpudotusta. Tämän jälkeen vapaaehtoiset kotiutetaan 8 viikoksi, jonka aikana he saavat 50 % vähäkalorista tutkimusruokavaliota. Vapaaehtoiset palaavat Rockefeller University Hospitaliin kahdesti viikossa avohoitovaiheen aikana painonhallintataitojen harjoitteluun ja seurantaan tutkimushenkilöstön kanssa. On odotettavissa, että vapaaehtoiset menettävät 5–9 % lähtöpainostaan ​​tänä aikana. Painonpudotusvaiheen lopussa vapaaehtoiset palautetaan tutkimussairaalaan viimeiselle 2 viikon oleskelulle. Ruumiinpaino säilyy uudessa, pienemmässä painossa, ja vapaaehtoisille tehdään uusintatestit tutkimusruokavaliolla. Testin päätyttyä vapaaehtoiset kotiutetaan sairaalasta ja tutkimus päättyy.

TESTAUS:

Tämän tutkimuksen aikana suoritetaan useita testejä ja toimenpiteitä eri aikoina. Näitä ovat:

  • Kyselyt fyysisestä aktiivisuudesta, ruokailutottumuksista, asenteista ruokaan, elämänlaadusta ja nälästä
  • 3 päivän ennätys ruoan saannista lähtötilanteessa
  • Askelmittarin (askellaskuri) käyttö tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen
  • Verikokeet (mukaan lukien verensokeri, insuliinitasot, kolesterolitasot, rasvahormonit ja tulehdusmerkit)
  • 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta
  • Energiankulutuksen mittaus (nopeus, jolla keho polttaa kaloreita)
  • Noninvasiivinen kehon koostumuksen arviointi ennen painonpudotusta ja sen jälkeen
  • Insuliinipuristintoimenpiteet (joiden aikana insuliinia ja sokeria infusoidaan suonen kautta, jotta voidaan määrittää, kuinka herkkä ihmisen keho on insuliinille)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimattomat miehet ja premenopausaaliset naiset, ikä 18-45
  • Painoindeksi ≥ 27 kg/m2
  • Kehon paino < 200 kg
  • Todisteet insuliiniresistenssistä, kuten jokin seuraavista ehdottaa:
  • Paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl
  • Heikentynyt glukoosinsietokyky, glukoosipitoisuus ≥ 140 mg/dl 2 tuntia 75 gramman oraalisen glukoosialtistuksen jälkeen
  • Paastoinsuliinipitoisuus ≥ 9 mIU/l
  • Vähintään kaksi seuraavista:
  • Vyötärön ympärysmitta > 35" naisilla tai > 40" miehillä
  • Prehypertensio tai hypertensio, jonka verenpaine > 120/80 mmHg mutta < 145/90 mmHg kahdella verenpainelääkkeellä tai vähemmän
  • TG > 150 mutta < 500 mg/dl
  • HDL < 40 mg/dl miehillä tai < 50 mg/dl naisilla
  • Halukkuus kuluttaa vain tutkimusruokaa ja -juomaa tutkimuksen ajan ja olla satunnaistettu johonkin kolmesta ruokavaliosta
  • Halukkuus ylläpitää jatkuvaa kahvin ja/tai teen saantia potilasjaksojen aikana
  • Halukkuus välttää kaikkien käsikauppa- tai reseptivitamiinien, ravintolisien ja kasviperäisten tuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana, paitsi monivitamiinilisä (Flintstones® Plus Iron).
  • Halukkuus jatkaa nykyisten verenpainelääkkeiden käyttöä samalla annoksella ja aikataululla koko tutkimuksen ajan, ellei muutosta suositella.
  • Halukkuus välttää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä, mukaan lukien pieniannoksinen päivittäinen aspiriini, vähintään kymmenen päivän ajan ennen ensimmäistä vastaanottoa ja jokaisen vastaanoton aikana.
  • Halukkuus välttää asetaminofeenin (Tylenol) ja furosemidin (Lasix) käyttöä vähintään 48 tunnin ajan ennen 24 tunnin virtsankeräämistä ja sen aikana.
  • Halukkuus välttää sulfonamidiantibioottien käyttöä vähintään 1 viikon ajan ennen 24 tunnin virtsankeräämistä ja sen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tupakanpoltto
  • Verenvuotohäiriön historia
  • Löydökset, jotka viittaavat sydän- ja verisuonitauteihin.
  • Verenpaine ≥ 145/90 mmHg 10 minuutin tauon jälkeen kahdella tai useammalla seulontakäynnillä tai hoidon kolmella tai useammalla verenpainelääkkeellä millä tahansa verenpaineella.
  • Paastoglukoosi ≥ 165 mg/dl, glykosyloitu hemoglobiini > 8 % tai mikä tahansa hoito suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla, insuliinia herkistävällä aineella, insuliinilla, inkretiiniä jäljittelevillä aineilla, amyliinianalogeilla tai endokannabinoidireseptorin antagonisteilla.
  • Krooninen glukokortikoidien käyttö historiassa, oraalinen glukokortikoidien käyttö yli 5 päivää edellisenä vuonna tai odotettu hoito suun kautta tai suonensisäisillä glukokortikoidilla tutkimusjakson aikana.
  • Nykyinen hoito painonpudotuslääkkeillä.
  • Bariatrisen kirurgian historia
  • Nykyinen hoito kolesterolia alentavilla lääkkeillä.
  • Kilpirauhasen liikatoiminta tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • Raskaus, toivottu raskaus tai imetys tutkimusjakson aikana.
  • Peri- tai postmenopausaalinen tila.
  • Obstruktiivinen uniapnea.
  • Aktiivinen sappikivisairaus
  • Tunnettu krooninen hepatiitti tai maksaentsyymiarvot yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna
  • Tunnettu HIV-infektio tai vahvistettu positiivinen HIV-vasta-ainetesti
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen syöpä tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi aiheuttaa merkittävää akuuttia painonpudotusta tai -nousua
  • Jatkuva painonpudotus > 5 % ruumiinpainosta viimeisen kahden kuukauden aikana tai jatkuva painonpudotus > 10 % kehon painosta viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Munuaiskivien historia
  • Munuaissairaus, josta on osoituksena seerumin kreatiniini, joka ylittää normaalirajan useammalla kuin yhdellä seulontakäynnillä
  • Seerumin kalsium-, kalium- tai magnesiumpitoisuus yli normaalirajan, vahvistettu kahdella seulontatestillä
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Aiemmat psykiatriset sairaalahoidot viimeisen kahden vuoden aikana
  • Aiempi skitsofrenia, psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Anorexia nervosa tai bulimia nervosa historia tai syömishäiriön lääketieteellinen tai psykologinen hoito
  • Vaikea ahmimishäiriö
  • Aktiivinen keskivaikea tai vaikea masennus.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana
  • Historialliset, fyysiset tai laboratoriolöydökset, jotka viittaavat mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tai psyykkiseen tilaan, joka päätutkijan mielestä tekisi hakijan kelpaamattomaksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keskimääräinen amerikkalainen ruokavalio
Vähäkalorisissa ruokavalioissa on vähintään proteiinin suositeltu päiväannos (RDA) (0,8 g/kg/vrk).
Active Comparator: DASH-ruokavalio
DASH-ruokavalio suunniteltiin alun perin optimaaliseksi ruokavalioksi hypertensiopotilaille, ja se perustui epidemiologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksiin, jotka viittaavat kasviperäisen ruokavalion suotuisaan vaikutukseen verenpaineeseen. Se on ruokavalio, jossa on runsaasti hedelmiä, vihanneksia, täysjyvätuotteita ja vähärasvaisia rasvaisia ​​maitotuotteita, joissa on kohtalaisia ​​määriä pähkinöitä, palkokasveja, kalaa ja siipikarjaa. Punaisen lihan, makeisten ja sokeripitoisten juomien kulutusta on rajoitettu. Tämän seurauksena DASH-ruokavalio sisältää enemmän kaliumia, magnesiumia, kalsiumia ja kuitua ja vähemmän kokonaisrasvaa, tyydyttynyttä rasvaa, kolesterolia, yksinkertaisia ​​sokereita ja natriumia kuin keskimääräinen amerikkalainen ruokavalio.
Active Comparator: Matalan glykeemisen indeksin ruokavalio
Matalan GI:n ruokavalion hiilihydraattipitoisuus voi vaihdella, mutta monet matalan GL:n suositun ruokavalion kannattajat ehdottavat makroravintoprofiilia, joka sisältää 40 % hiilihydraatteja, 30 % proteiinia ja 30 % rasvaa. Nämä alhaisen GL:n ruokavaliot sisältävät vähemmän hiilihydraatteja ja korkeampia proteiinipitoisuuksia kuin keskimääräinen amerikkalainen ruokavalio. Matala GL-ruokavalio sisältää tyypillisesti runsaasti hedelmiä ja vihanneksia, kohtuullisia määriä pähkinöitä, palkokasveja, vähärasvaista lihaa, kalaa ja vähärasvaisia ​​maitotuotteita sekä niukkoja määriä jalostettuja viljoja, perunoita ja makeisia.
Matalan GI:n ruokavalion hiilihydraattipitoisuus voi vaihdella, mutta monet matalan GL:n suositun ruokavalion kannattajat ehdottavat makroravintoprofiilia, joka sisältää 40 % hiilihydraatteja, 30 % proteiinia ja 30 % rasvaa. Nämä alhaisen GL:n ruokavaliot sisältävät vähemmän hiilihydraatteja ja korkeampia proteiinipitoisuuksia kuin keskimääräinen amerikkalainen ruokavalio. Matala GL-ruokavalio sisältää tyypillisesti runsaasti hedelmiä ja vihanneksia, kohtuullisia määriä pähkinöitä, palkokasveja, vähärasvaista lihaa, kalaa ja vähärasvaisia ​​maitotuotteita sekä niukkoja määriä jalostettuja viljoja, perunoita ja makeisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniherkkyydessä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, laitoshoitopäivät 1-19, laitoshoidon viimeiset 2 viikkoa
Lähtötilanne, laitoshoitopäivät 1-19, laitoshoidon viimeiset 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, avohoito 2 viikkoa, laitoshoito 1-19 päivää, avohoito 8 viikkoa ja laitoshoito 2 viikkoa
Perustaso, avohoito 2 viikkoa, laitoshoito 1-19 päivää, avohoito 8 viikkoa ja laitoshoito 2 viikkoa
Muutos verensokeritasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viimeinen sairaalahoito 2 viikkoa
lähtötilanne ja viimeinen sairaalahoito 2 viikkoa
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, potilaspäivät 1-19 ja laitoshoito 2 viikkoa
Perustaso, potilaspäivät 1-19 ja laitoshoito 2 viikkoa
Muutos kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Perus- ja avohoito 8 viikkoa
Perus- ja avohoito 8 viikkoa
Muutos tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: Perustaso, potilaspäivät 1-19 ja avohoito 2 viikkoa
Perustaso, potilaspäivät 1-19 ja avohoito 2 viikkoa
Ruokavalion tyytyväisyys
Aikaikkuna: päivä 88
päivä 88

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Neff, MD, Rockefeller University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa