- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00422630
Erilaisten painonpudotusdieettien aineenvaihduntavaikutukset
Ruokavaliotoimenpiteet insuliiniresistenssiin ja metaboliseen oireyhtymään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Useat ruokavalion lähestymistavat, mukaan lukien Dietary Approaches to Stop Hypertension -tutkimusruokavalio (DASH-ruokavalio) ja matalan glykeemisen indeksin ruokavalio (matala GI-ruokavalio), voivat olla hyödyllisiä ylipainoisille henkilöille, joilla on metabolinen oireyhtymä. DASH-ruokavalio sisältää runsaasti hedelmiä, vihanneksia, täysjyvätuotteita ja vähärasvaisia maitotuotteita. Se sisältää myös kohtuullisia määriä pähkinöitä, papuja, kalaa ja siipikarjaa. Punaisen lihan, makeisten ja sokeripitoisten juomien kulutusta on rajoitettu. Tämän seurauksena DASH-ruokavalio sisältää enemmän kaliumia, magnesiumia, kalsiumia ja kuitua ja vähemmän kokonaisrasvaa, tyydyttynyttä rasvaa, kolesterolia, yksinkertaisia sokereita ja natriumia kuin keskimääräinen amerikkalainen ruokavalio. DASH-ruokavalion on osoitettu alentavan verenpainetta ja LDL-kolesterolia ("huono" kolesteroli). Sen on myös osoitettu olevan tehokas laihdutusruokavalio. Se voi myös vähentää tulehdusta ja insuliiniresistenssiä, jotka ovat metabolisen oireyhtymän kahta tärkeää ominaisuutta.
Matalan GI:n ruokavaliossa on tyypillisesti vähemmän hiilihydraatteja ja korkeampi proteiinipitoisuus kuin keskiverto amerikkalainen ruokavalio. Monet suositut ruokavaliokirjat edistävät matalan glykeemisen indeksin ruokavalioiden käyttöä. Tässä tutkimuksessa alhainen GI-ruokavalio sisältää runsaasti hedelmiä ja vihanneksia sekä maltillisia määriä pähkinöitä, papuja, vähärasvaista lihaa, kalaa ja vähärasvaisia maitotuotteita. Puhdistettuja jyviä, perunoita ja makeisia vältetään. Matala GI-ruokavalio voi auttaa parantamaan verensokeri- ja insuliinitasoja aterioiden jälkeen. Se voi myös auttaa hallitsemaan nälkää aterioiden jälkeen. Jotkut tutkijat uskovat, että se voi edistää enemmän painonpudotusta kuin muut ruokavaliot, erityisesti ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä. Matala GI-ruokavalio voi myös alentaa kolesteroli- ja triglyseriditasoja.
Vaikka sekä DASH-ruokavaliolla että matalan GI-ruokavaliolla näyttävät olevan myönteisiä vaikutuksia, ei ole selvää, onko toinen ruokavalio parempi kuin toinen ihmisille, joilla on metabolinen oireyhtymä. Ei myöskään ole selvää, olisivatko nämä ruokavaliot parempia painonpudotuksessa kuin vähäkalorinen keskimääräinen amerikkalainen ruokavalio. Tämä painonpudotustutkimus on suunniteltu testaamaan DASH-ruokavalion ja alhaisen GI-ruokavalion metabolisia vaikutuksia verrattuna keskimääräiseen amerikkalaiseen ruokavalioon.
TUTKIMUKSEN YLEISKATSAUS:
Jopa 18 vapaaehtoista tutkijaa tutkitaan Rockefeller University Hospitalissa lähes 15 viikkoa kestävän monivaiheisen tutkimuksen aikana. Tämä tutkimus sisältää 2 viikon sisäänajojakson kotona, 19 päivän laitoshoitojakson, jonka aikana paino pysyy vakaana, 8 viikon avohoidon painonpudotusjakson ja 2 viikon laitoshoitojakson, jossa paino pysyy alemmalla tasolla. kehon paino. Kaikkea ruokaa tarjotaan noin 13 viikon ajan (sairaanhoitojaksojen ja 8 viikon avohoidon painonpudotusjaksojen aikana). Vapaaehtoiset testataan ensin (kuvattu alla) lähtötilanteessa keskimääräisellä amerikkalaisruokavaliolla. Heidät satunnaistetaan sitten johonkin kolmesta ruokavaliosta (DASH-ruokavalio, matala GI-ruokavalio tai keskimääräinen amerikkalainen ruokavalio). Paino pysyy aluksi vakaana kahden viikon ajan tutkimusruokavaliolla. Ensimmäisen potilasjakson lopussa vapaaehtoisille tehdään uusintatestit ruokavalioiden metabolisten vaikutusten arvioimiseksi ilman painonpudotusta. Tämän jälkeen vapaaehtoiset kotiutetaan 8 viikoksi, jonka aikana he saavat 50 % vähäkalorista tutkimusruokavaliota. Vapaaehtoiset palaavat Rockefeller University Hospitaliin kahdesti viikossa avohoitovaiheen aikana painonhallintataitojen harjoitteluun ja seurantaan tutkimushenkilöstön kanssa. On odotettavissa, että vapaaehtoiset menettävät 5–9 % lähtöpainostaan tänä aikana. Painonpudotusvaiheen lopussa vapaaehtoiset palautetaan tutkimussairaalaan viimeiselle 2 viikon oleskelulle. Ruumiinpaino säilyy uudessa, pienemmässä painossa, ja vapaaehtoisille tehdään uusintatestit tutkimusruokavaliolla. Testin päätyttyä vapaaehtoiset kotiutetaan sairaalasta ja tutkimus päättyy.
TESTAUS:
Tämän tutkimuksen aikana suoritetaan useita testejä ja toimenpiteitä eri aikoina. Näitä ovat:
- Kyselyt fyysisestä aktiivisuudesta, ruokailutottumuksista, asenteista ruokaan, elämänlaadusta ja nälästä
- 3 päivän ennätys ruoan saannista lähtötilanteessa
- Askelmittarin (askellaskuri) käyttö tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen
- Verikokeet (mukaan lukien verensokeri, insuliinitasot, kolesterolitasot, rasvahormonit ja tulehdusmerkit)
- 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta
- Energiankulutuksen mittaus (nopeus, jolla keho polttaa kaloreita)
- Noninvasiivinen kehon koostumuksen arviointi ennen painonpudotusta ja sen jälkeen
- Insuliinipuristintoimenpiteet (joiden aikana insuliinia ja sokeria infusoidaan suonen kautta, jotta voidaan määrittää, kuinka herkkä ihmisen keho on insuliinille)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat miehet ja premenopausaaliset naiset, ikä 18-45
- Painoindeksi ≥ 27 kg/m2
- Kehon paino < 200 kg
- Todisteet insuliiniresistenssistä, kuten jokin seuraavista ehdottaa:
- Paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl
- Heikentynyt glukoosinsietokyky, glukoosipitoisuus ≥ 140 mg/dl 2 tuntia 75 gramman oraalisen glukoosialtistuksen jälkeen
- Paastoinsuliinipitoisuus ≥ 9 mIU/l
- Vähintään kaksi seuraavista:
- Vyötärön ympärysmitta > 35" naisilla tai > 40" miehillä
- Prehypertensio tai hypertensio, jonka verenpaine > 120/80 mmHg mutta < 145/90 mmHg kahdella verenpainelääkkeellä tai vähemmän
- TG > 150 mutta < 500 mg/dl
- HDL < 40 mg/dl miehillä tai < 50 mg/dl naisilla
- Halukkuus kuluttaa vain tutkimusruokaa ja -juomaa tutkimuksen ajan ja olla satunnaistettu johonkin kolmesta ruokavaliosta
- Halukkuus ylläpitää jatkuvaa kahvin ja/tai teen saantia potilasjaksojen aikana
- Halukkuus välttää kaikkien käsikauppa- tai reseptivitamiinien, ravintolisien ja kasviperäisten tuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana, paitsi monivitamiinilisä (Flintstones® Plus Iron).
- Halukkuus jatkaa nykyisten verenpainelääkkeiden käyttöä samalla annoksella ja aikataululla koko tutkimuksen ajan, ellei muutosta suositella.
- Halukkuus välttää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä, mukaan lukien pieniannoksinen päivittäinen aspiriini, vähintään kymmenen päivän ajan ennen ensimmäistä vastaanottoa ja jokaisen vastaanoton aikana.
- Halukkuus välttää asetaminofeenin (Tylenol) ja furosemidin (Lasix) käyttöä vähintään 48 tunnin ajan ennen 24 tunnin virtsankeräämistä ja sen aikana.
- Halukkuus välttää sulfonamidiantibioottien käyttöä vähintään 1 viikon ajan ennen 24 tunnin virtsankeräämistä ja sen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakanpoltto
- Verenvuotohäiriön historia
- Löydökset, jotka viittaavat sydän- ja verisuonitauteihin.
- Verenpaine ≥ 145/90 mmHg 10 minuutin tauon jälkeen kahdella tai useammalla seulontakäynnillä tai hoidon kolmella tai useammalla verenpainelääkkeellä millä tahansa verenpaineella.
- Paastoglukoosi ≥ 165 mg/dl, glykosyloitu hemoglobiini > 8 % tai mikä tahansa hoito suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla, insuliinia herkistävällä aineella, insuliinilla, inkretiiniä jäljittelevillä aineilla, amyliinianalogeilla tai endokannabinoidireseptorin antagonisteilla.
- Krooninen glukokortikoidien käyttö historiassa, oraalinen glukokortikoidien käyttö yli 5 päivää edellisenä vuonna tai odotettu hoito suun kautta tai suonensisäisillä glukokortikoidilla tutkimusjakson aikana.
- Nykyinen hoito painonpudotuslääkkeillä.
- Bariatrisen kirurgian historia
- Nykyinen hoito kolesterolia alentavilla lääkkeillä.
- Kilpirauhasen liikatoiminta tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Raskaus, toivottu raskaus tai imetys tutkimusjakson aikana.
- Peri- tai postmenopausaalinen tila.
- Obstruktiivinen uniapnea.
- Aktiivinen sappikivisairaus
- Tunnettu krooninen hepatiitti tai maksaentsyymiarvot yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna
- Tunnettu HIV-infektio tai vahvistettu positiivinen HIV-vasta-ainetesti
- Tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen syöpä tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi aiheuttaa merkittävää akuuttia painonpudotusta tai -nousua
- Jatkuva painonpudotus > 5 % ruumiinpainosta viimeisen kahden kuukauden aikana tai jatkuva painonpudotus > 10 % kehon painosta viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Munuaiskivien historia
- Munuaissairaus, josta on osoituksena seerumin kreatiniini, joka ylittää normaalirajan useammalla kuin yhdellä seulontakäynnillä
- Seerumin kalsium-, kalium- tai magnesiumpitoisuus yli normaalirajan, vahvistettu kahdella seulontatestillä
- Kouristuksellinen sairaus
- Aiemmat psykiatriset sairaalahoidot viimeisen kahden vuoden aikana
- Aiempi skitsofrenia, psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Anorexia nervosa tai bulimia nervosa historia tai syömishäiriön lääketieteellinen tai psykologinen hoito
- Vaikea ahmimishäiriö
- Aktiivinen keskivaikea tai vaikea masennus.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana
- Historialliset, fyysiset tai laboratoriolöydökset, jotka viittaavat mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tai psyykkiseen tilaan, joka päätutkijan mielestä tekisi hakijan kelpaamattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keskimääräinen amerikkalainen ruokavalio
|
Vähäkalorisissa ruokavalioissa on vähintään proteiinin suositeltu päiväannos (RDA) (0,8 g/kg/vrk).
|
|
Active Comparator: DASH-ruokavalio
|
DASH-ruokavalio suunniteltiin alun perin optimaaliseksi ruokavalioksi hypertensiopotilaille, ja se perustui epidemiologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksiin, jotka viittaavat kasviperäisen ruokavalion suotuisaan vaikutukseen verenpaineeseen. Se on ruokavalio, jossa on runsaasti hedelmiä, vihanneksia, täysjyvätuotteita ja vähärasvaisia rasvaisia maitotuotteita, joissa on kohtalaisia määriä pähkinöitä, palkokasveja, kalaa ja siipikarjaa.
Punaisen lihan, makeisten ja sokeripitoisten juomien kulutusta on rajoitettu.
Tämän seurauksena DASH-ruokavalio sisältää enemmän kaliumia, magnesiumia, kalsiumia ja kuitua ja vähemmän kokonaisrasvaa, tyydyttynyttä rasvaa, kolesterolia, yksinkertaisia sokereita ja natriumia kuin keskimääräinen amerikkalainen ruokavalio.
|
|
Active Comparator: Matalan glykeemisen indeksin ruokavalio
Matalan GI:n ruokavalion hiilihydraattipitoisuus voi vaihdella, mutta monet matalan GL:n suositun ruokavalion kannattajat ehdottavat makroravintoprofiilia, joka sisältää 40 % hiilihydraatteja, 30 % proteiinia ja 30 % rasvaa.
Nämä alhaisen GL:n ruokavaliot sisältävät vähemmän hiilihydraatteja ja korkeampia proteiinipitoisuuksia kuin keskimääräinen amerikkalainen ruokavalio.
Matala GL-ruokavalio sisältää tyypillisesti runsaasti hedelmiä ja vihanneksia, kohtuullisia määriä pähkinöitä, palkokasveja, vähärasvaista lihaa, kalaa ja vähärasvaisia maitotuotteita sekä niukkoja määriä jalostettuja viljoja, perunoita ja makeisia.
|
Matalan GI:n ruokavalion hiilihydraattipitoisuus voi vaihdella, mutta monet matalan GL:n suositun ruokavalion kannattajat ehdottavat makroravintoprofiilia, joka sisältää 40 % hiilihydraatteja, 30 % proteiinia ja 30 % rasvaa.
Nämä alhaisen GL:n ruokavaliot sisältävät vähemmän hiilihydraatteja ja korkeampia proteiinipitoisuuksia kuin keskimääräinen amerikkalainen ruokavalio.
Matala GL-ruokavalio sisältää tyypillisesti runsaasti hedelmiä ja vihanneksia, kohtuullisia määriä pähkinöitä, palkokasveja, vähärasvaista lihaa, kalaa ja vähärasvaisia maitotuotteita sekä niukkoja määriä jalostettuja viljoja, perunoita ja makeisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, laitoshoitopäivät 1-19, laitoshoidon viimeiset 2 viikkoa
|
Lähtötilanne, laitoshoitopäivät 1-19, laitoshoidon viimeiset 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, avohoito 2 viikkoa, laitoshoito 1-19 päivää, avohoito 8 viikkoa ja laitoshoito 2 viikkoa
|
Perustaso, avohoito 2 viikkoa, laitoshoito 1-19 päivää, avohoito 8 viikkoa ja laitoshoito 2 viikkoa
|
|
Muutos verensokeritasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viimeinen sairaalahoito 2 viikkoa
|
lähtötilanne ja viimeinen sairaalahoito 2 viikkoa
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, potilaspäivät 1-19 ja laitoshoito 2 viikkoa
|
Perustaso, potilaspäivät 1-19 ja laitoshoito 2 viikkoa
|
|
Muutos kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Perus- ja avohoito 8 viikkoa
|
Perus- ja avohoito 8 viikkoa
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: Perustaso, potilaspäivät 1-19 ja avohoito 2 viikkoa
|
Perustaso, potilaspäivät 1-19 ja avohoito 2 viikkoa
|
|
Ruokavalion tyytyväisyys
Aikaikkuna: päivä 88
|
päivä 88
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Neff, MD, Rockefeller University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNE 595-0107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .