Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky různých diet na hubnutí

12. října 2011 aktualizováno: Rockefeller University

Dietní intervence pro inzulínovou rezistenci a metabolický syndrom

Současné odhady naznačují, že 65 % dospělých Američanů trpí nadváhou nebo obezitou. Nadměrná tělesná hmotnost je spojována se zvýšeným rizikem řady metabolických abnormalit, včetně vysoké hladiny cukru v krvi, vysokého krevního tlaku, vysokých hladin triglyceridů a nízkých hladin HDL („dobrého“) cholesterolu. Inzulinová rezistence (kdy se tělo stane méně citlivým na hormon snižující hladinu cukru v krvi inzulín a k udržení hladiny cukru v krvi je potřeba více hormonu) se také často vyskytuje v důsledku nadměrné tělesné hmotnosti. Všechny tyto abnormality mohou zvýšit riziko srdečních onemocnění a dalších vážných zdravotních problémů. Jedinci s nadváhou mají často několik těchto abnormalit současně, což je situace, která se často nazývá "metabolický syndrom". Změny stravy, fyzická aktivita a hubnutí mohou vést ke zlepšení každé z výše popsaných metabolických abnormalit. Nejlepší typ stravy pro lidi s metabolickým syndromem však není znám. Tato studie byla navržena tak, aby otestovala účinky několika slibných dietních vzorců, se ztrátou hmotnosti a bez ní, u dospělých s nadváhou s metabolickým syndromem. Většina jedinců, kteří mají metabolický syndrom, neví, že mají tento stav, takže budeme vyšetřovat mnoho zdravých dobrovolníků s nadváhou, abychom zjistili, zda mohou být způsobilí.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

U jedinců s nadváhou, kteří trpí metabolickým syndromem, může být užitečných několik dietních přístupů, včetně diety Dietary Approaches to Stop Hypertension studie diety (DASH dieta) a diety s nízkým glykemickým indexem (low GI diet). DASH dieta je bohatá na ovoce, zeleninu, celozrnné výrobky a nízkotučné mléčné výrobky. Obsahuje také mírné množství ořechů, fazolí, ryb a drůbeže. Omezená je konzumace červeného masa, sladkostí a slazených nápojů. Výsledkem je, že DASH dieta obsahuje více draslíku, hořčíku, vápníku a vlákniny a méně celkového tuku, nasycených tuků, cholesterolu, jednoduchých cukrů a sodíku než průměrná americká strava. Bylo prokázáno, že dieta DASH snižuje krevní tlak a LDL cholesterol ("špatný" cholesterol). Ukázalo se také, že je to účinná dieta pro hubnutí. Může také snížit zánět a inzulínovou rezistenci, což jsou dva důležité rysy metabolického syndromu.

Diety s nízkým GI mají obvykle nižší obsah sacharidů a vyšší obsah bílkovin než průměrná americká strava. Mnoho populárních dietních knih propaguje používání diet s nízkým glykemickým indexem. V této studii bude dieta s nízkým GI obsahovat spoustu ovoce a zeleniny a střední množství ořechů, fazolí, libového masa, ryb a mléčných výrobků se sníženým obsahem tuku. Vyhnete se rafinovaným obilninám, bramborám a sladkostem. Dieta s nízkým GI může pomoci zlepšit hladinu krevního cukru a inzulínu v krvi po jídle. Může také pomoci kontrolovat hlad po jídle. Někteří vědci se domnívají, že může podporovat větší úbytek hmotnosti než jiné diety, zejména u lidí s metabolickým syndromem. Dieta s nízkým GI může také snížit hladinu cholesterolu a triglyceridů.

Ačkoli se zdá, že jak DASH dieta, tak dieta s nízkým GI mají příznivé účinky, není jasné, zda je pro lidi s metabolickým syndromem jedna dieta lepší než druhá. Není také jasné, zda by tyto diety byly pro hubnutí lepší než průměrná americká dieta se sníženým obsahem kalorií. Tato studie hubnutí byla navržena tak, aby testovala metabolické účinky diety DASH a diety s nízkým GI ve srovnání s průměrnou americkou dietou.

PŘEHLED STUDIE:

V Rockefellerově univerzitní nemocnici bude během vícefázové studie trvající téměř 15 týdnů studováno až 18 výzkumných dobrovolníků. Tato studie zahrnuje 2týdenní záběhové období doma, 19denní hospitalizační období, během kterého bude váha udržována stabilní, 8týdenní ambulantní období hubnutí a 2týdenní hospitalizační období stability hmotnosti při nižší tělesná hmotnost. Veškerá strava bude zajištěna po dobu cca 13 týdnů (během hospitalizace a 8týdenního ambulantního období hubnutí). Dobrovolníci nejprve podstoupí testování (popsané níže) na začátku, na průměrné americké stravě. Poté budou náhodně rozděleni do jedné ze tří diet (dieta DASH, dieta s nízkým GI nebo průměrná americká dieta). Hmotnost bude zpočátku udržována stabilní po dobu dvou týdnů na studijní dietě. Na konci prvního hospitalizačního období se dobrovolníci podrobí opakovanému testování, aby se posoudily metabolické účinky diet, bez ztráty hmotnosti. Poté budou dobrovolníci propuštěni domů na 8 týdnů, během kterých dostanou studijní dietu se sníženým obsahem kalorií o 50 %. Dobrovolníci se budou vracet do Rockefellerovy univerzitní nemocnice dvakrát týdně během ambulantní fáze, kde budou trénovat dovednosti v oblasti řízení hmotnosti a sledovat studijní personál. Očekává se, že během této doby dobrovolníci ztratí 5 až 9 % své počáteční hmotnosti. Na konci fáze hubnutí budou dobrovolníci znovu přijati do výzkumné nemocnice na poslední 2týdenní pobyt. Tělesná hmotnost bude udržována na nové, nižší hmotnosti a dobrovolníci podstoupí opakované testování studijní diety. Na závěr testování budou dobrovolníci propuštěni z nemocnice a studie bude uzavřena.

TESTOVÁNÍ:

Během této studie bude v různých časech provedena řada testů a postupů. Budou zahrnovat:

  • Dotazníky o fyzické aktivitě, stravovacích návycích, postojích k jídlu, kvalitě života a hladu
  • 3denní záznam příjmu potravy na začátku
  • Použití krokoměru (krokoměru) k hodnocení obvyklé fyzické aktivity
  • Krevní testy (včetně krevního cukru, hladiny inzulínu, hladiny cholesterolu, tukových hormonů a zánětlivých markerů)
  • 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
  • Měření energetického výdeje (rychlost, jakou tělo spaluje kalorie)
  • Neinvazivní hodnocení tělesného složení před a po hubnutí
  • Procedury inzulínové svorky (během kterých jsou inzulin a cukr podávány žilou, aby pomohly určit, jak citlivé je lidské tělo na inzulín)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci muži a ženy před menopauzou ve věku 18–45 let
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 27 kg/m2
  • Tělesná hmotnost < 200 kg
  • Důkazy inzulinové rezistence, jak naznačuje některý z následujících:
  • Glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl
  • Zhoršená glukózová tolerance, s koncentrací glukózy ≥ 140 mg/dl 2 hodiny po 75g perorálním glukózovém testu
  • Koncentrace inzulínu nalačno ≥ 9 mIU/l
  • Alespoň dva z následujících:
  • Obvod pasu > 35" u žen nebo > 40" u mužů
  • Prehypertenze nebo hypertenze s TK > 120/80 mmHg, ale < 145/90 mmHg na 2 nebo méně antihypertenzivech
  • TG > 150, ale < 500 mg/dl
  • HDL < 40 mg/dl u mužů nebo < 50 mg/dl u žen
  • Ochota konzumovat pouze studované jídlo a pití po dobu trvání studie a být randomizován do jedné ze tří diet
  • Ochota udržovat konzistentní příjem kávy a/nebo čaje během hospitalizace
  • Ochota vyhnout se užívání všech volně prodejných vitamínů nebo vitamínů na předpis, doplňků stravy a rostlinných produktů během studie, s výjimkou multivitaminového doplňku (Flintstones® Plus Iron.)
  • Ochota pokračovat v současné antihypertenzní medikaci ve stejné dávce a schématu během studie, pokud není doporučena změna.
  • Ochota vyvarovat se užívání nesteroidních antiflogistik včetně nízkých denních dávek aspirinu po dobu nejméně deseti dnů před prvním přijetím a při každém přijetí.
  • Ochota vyhnout se užívání acetaminofenu (Tylenol) a furosemidu (Lasix) po dobu nejméně 48 hodin před a během 24hodinového sběru moči.
  • Ochota vyhnout se užívání sulfonamidových antibiotik alespoň 1 týden před a během 24hodinového sběru moči.

Kritéria vyloučení:

  • Současné kouření tabáku
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Nálezy svědčící pro kardiovaskulární onemocnění.
  • Krevní tlak ≥ 145/90 mmHg po 10 minutách klidu při dvou nebo více screeningových návštěvách nebo léčbě třemi nebo více antihypertenzivy při jakémkoli krevním tlaku.
  • Glukóza nalačno ≥ 165 mg/dl, glykosylovaný hemoglobin > 8 % nebo jakákoli léčba perorálními hypoglykemickými látkami, látkami zvyšujícími citlivost na inzulín, inzulínem, inkretinovými mimetiky, analogy amylinu nebo antagonisty endokanabinoidních receptorů.
  • Chronické užívání glukokortikoidů v anamnéze, perorální užívání glukokortikoidů po dobu delší než 5 dní v předchozím roce nebo předpokládaná léčba perorálními nebo intravenózními glukokortikoidy během období studie.
  • Současná léčba léky na hubnutí.
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Současná léčba jakýmikoli léky na snížení cholesterolu.
  • Hypertyreóza nebo neléčená hypotyreóza.
  • Těhotenství, žádoucí těhotenství nebo laktace během období studie.
  • Peri- nebo postmenopauzální stav.
  • Obstrukční spánková apnoe.
  • Aktivní onemocnění žlučových kamenů
  • Známá anamnéza chronické hepatitidy nebo jaterních enzymů přesahujících 2,5násobek horní hranice normálu
  • Známá infekce HIV nebo potvrzený pozitivní test na protilátky HIV
  • Zánětlivé onemocnění střev, aktivní rakovina nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který může způsobit významný akutní úbytek nebo nárůst hmotnosti
  • Trvalý úbytek hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti v předchozích dvou měsících nebo trvalý úbytek hmotnosti > 10 % tělesné hmotnosti v předchozích šesti měsících
  • Historie ledvinových kamenů
  • Onemocnění ledvin, o čemž svědčí sérový kreatinin nad normální limit při více než jedné screeningové návštěvě
  • Hladina vápníku, draslíku nebo hořčíku v séru nad normální hranicí, potvrzená dvěma screeningovými testy
  • Záchvatová porucha
  • Anamnéza jakéhokoli hospitalizace na psychiatrii během posledních dvou let
  • Anamnéza schizofrenie, psychózy nebo bipolární poruchy
  • Anamnéza mentální anorexie nebo mentální bulimie nebo anamnéza lékařské nebo psychologické léčby poruchy příjmu potravy
  • Těžká porucha přejídání
  • Aktivní středně těžká až těžká deprese.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích dvou letech
  • Anamnéza, fyzikální nebo laboratorní nálezy naznačující jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího způsobil, že kandidát není způsobilý pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Průměrná americká strava
Diety se sníženým obsahem kalorií budou poskytovat alespoň doporučenou denní dávku (RDA) pro bílkoviny (0,8 g/kg/den).
Aktivní komparátor: DASH dieta
DASH dieta byla původně koncipována jako optimální dieta pro jedince s hypertenzí na základě údajů z epidemiologických a klinických studií naznačujících příznivý vliv rostlinné stravy na krevní tlak. Jedná se o dietu bohatou na ovoce, zeleninu, celozrnné výrobky a nízkou tučné mléčné výrobky, s mírným množstvím ořechů, luštěnin, ryb a drůbeže. Omezená je konzumace červeného masa, sladkostí a slazených nápojů. Výsledkem je, že DASH dieta obsahuje více draslíku, hořčíku, vápníku a vlákniny a méně celkového tuku, nasycených tuků, cholesterolu, jednoduchých cukrů a sodíku než průměrná americká strava.
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým glykemickým indexem
Obsah sacharidů v dietě s nízkým GI se může lišit, ale mnoho zastánců populárních diet s nízkým GL navrhuje profil makroživin, který je 40 % sacharidů, 30 % bílkovin a 30 % tuků. Tyto nízko GL diety mají nižší obsah sacharidů a vyšší obsah bílkovin než průměrná americká strava. Diety s nízkým obsahem GL obvykle obsahují dostatečné množství ovoce a zeleniny, střední množství ořechů, luštěnin, libového masa, ryb a mléčných výrobků se sníženým obsahem tuku a malé množství rafinovaných obilovin, brambor a sladkostí.
Obsah sacharidů v dietě s nízkým GI se může lišit, ale mnoho zastánců populárních diet s nízkým GL navrhuje profil makroživin, který je 40 % sacharidů, 30 % bílkovin a 30 % tuků. Tyto nízko GL diety mají nižší obsah sacharidů a vyšší obsah bílkovin než průměrná americká strava. Diety s nízkým obsahem GL obvykle obsahují dostatečné množství ovoce a zeleniny, střední množství ořechů, luštěnin, libového masa, ryb a mléčných výrobků se sníženým obsahem tuku a malé množství rafinovaných obilovin, brambor a sladkostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín v průběhu času
Časové okno: Základní stav, hospitalizační dny 1-19, konec hospitalizace 2 týdny
Základní stav, hospitalizační dny 1-19, konec hospitalizace 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, ambulantní 2 týdny, hospitalizace 1-19 dní, ambulantní 8 týdnů a hospitalizace 2 týdny
Výchozí stav, ambulantní 2 týdny, hospitalizace 1-19 dní, ambulantní 8 týdnů a hospitalizace 2 týdny
Změna hladiny cukru v krvi
Časové okno: výchozí a poslední hospitalizace 2 týdny
výchozí a poslední hospitalizace 2 týdny
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, hospitalizační dny 1-19 a hospitalizace 2 týdny
Výchozí stav, hospitalizační dny 1-19 a hospitalizace 2 týdny
Změna hladiny cholesterolu
Časové okno: Základní a ambulantní 8 týdnů
Základní a ambulantní 8 týdnů
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav, hospitalizační dny 1-19 a ambulantní 2 týdny
Výchozí stav, hospitalizační dny 1-19 a ambulantní 2 týdny
Spokojenost se stravou
Časové okno: den 88
den 88

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Neff, MD, Rockefeller University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit