- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00422630
Metabolické účinky různých diet na hubnutí
Dietní intervence pro inzulínovou rezistenci a metabolický syndrom
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
U jedinců s nadváhou, kteří trpí metabolickým syndromem, může být užitečných několik dietních přístupů, včetně diety Dietary Approaches to Stop Hypertension studie diety (DASH dieta) a diety s nízkým glykemickým indexem (low GI diet). DASH dieta je bohatá na ovoce, zeleninu, celozrnné výrobky a nízkotučné mléčné výrobky. Obsahuje také mírné množství ořechů, fazolí, ryb a drůbeže. Omezená je konzumace červeného masa, sladkostí a slazených nápojů. Výsledkem je, že DASH dieta obsahuje více draslíku, hořčíku, vápníku a vlákniny a méně celkového tuku, nasycených tuků, cholesterolu, jednoduchých cukrů a sodíku než průměrná americká strava. Bylo prokázáno, že dieta DASH snižuje krevní tlak a LDL cholesterol ("špatný" cholesterol). Ukázalo se také, že je to účinná dieta pro hubnutí. Může také snížit zánět a inzulínovou rezistenci, což jsou dva důležité rysy metabolického syndromu.
Diety s nízkým GI mají obvykle nižší obsah sacharidů a vyšší obsah bílkovin než průměrná americká strava. Mnoho populárních dietních knih propaguje používání diet s nízkým glykemickým indexem. V této studii bude dieta s nízkým GI obsahovat spoustu ovoce a zeleniny a střední množství ořechů, fazolí, libového masa, ryb a mléčných výrobků se sníženým obsahem tuku. Vyhnete se rafinovaným obilninám, bramborám a sladkostem. Dieta s nízkým GI může pomoci zlepšit hladinu krevního cukru a inzulínu v krvi po jídle. Může také pomoci kontrolovat hlad po jídle. Někteří vědci se domnívají, že může podporovat větší úbytek hmotnosti než jiné diety, zejména u lidí s metabolickým syndromem. Dieta s nízkým GI může také snížit hladinu cholesterolu a triglyceridů.
Ačkoli se zdá, že jak DASH dieta, tak dieta s nízkým GI mají příznivé účinky, není jasné, zda je pro lidi s metabolickým syndromem jedna dieta lepší než druhá. Není také jasné, zda by tyto diety byly pro hubnutí lepší než průměrná americká dieta se sníženým obsahem kalorií. Tato studie hubnutí byla navržena tak, aby testovala metabolické účinky diety DASH a diety s nízkým GI ve srovnání s průměrnou americkou dietou.
PŘEHLED STUDIE:
V Rockefellerově univerzitní nemocnici bude během vícefázové studie trvající téměř 15 týdnů studováno až 18 výzkumných dobrovolníků. Tato studie zahrnuje 2týdenní záběhové období doma, 19denní hospitalizační období, během kterého bude váha udržována stabilní, 8týdenní ambulantní období hubnutí a 2týdenní hospitalizační období stability hmotnosti při nižší tělesná hmotnost. Veškerá strava bude zajištěna po dobu cca 13 týdnů (během hospitalizace a 8týdenního ambulantního období hubnutí). Dobrovolníci nejprve podstoupí testování (popsané níže) na začátku, na průměrné americké stravě. Poté budou náhodně rozděleni do jedné ze tří diet (dieta DASH, dieta s nízkým GI nebo průměrná americká dieta). Hmotnost bude zpočátku udržována stabilní po dobu dvou týdnů na studijní dietě. Na konci prvního hospitalizačního období se dobrovolníci podrobí opakovanému testování, aby se posoudily metabolické účinky diet, bez ztráty hmotnosti. Poté budou dobrovolníci propuštěni domů na 8 týdnů, během kterých dostanou studijní dietu se sníženým obsahem kalorií o 50 %. Dobrovolníci se budou vracet do Rockefellerovy univerzitní nemocnice dvakrát týdně během ambulantní fáze, kde budou trénovat dovednosti v oblasti řízení hmotnosti a sledovat studijní personál. Očekává se, že během této doby dobrovolníci ztratí 5 až 9 % své počáteční hmotnosti. Na konci fáze hubnutí budou dobrovolníci znovu přijati do výzkumné nemocnice na poslední 2týdenní pobyt. Tělesná hmotnost bude udržována na nové, nižší hmotnosti a dobrovolníci podstoupí opakované testování studijní diety. Na závěr testování budou dobrovolníci propuštěni z nemocnice a studie bude uzavřena.
TESTOVÁNÍ:
Během této studie bude v různých časech provedena řada testů a postupů. Budou zahrnovat:
- Dotazníky o fyzické aktivitě, stravovacích návycích, postojích k jídlu, kvalitě života a hladu
- 3denní záznam příjmu potravy na začátku
- Použití krokoměru (krokoměru) k hodnocení obvyklé fyzické aktivity
- Krevní testy (včetně krevního cukru, hladiny inzulínu, hladiny cholesterolu, tukových hormonů a zánětlivých markerů)
- 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
- Měření energetického výdeje (rychlost, jakou tělo spaluje kalorie)
- Neinvazivní hodnocení tělesného složení před a po hubnutí
- Procedury inzulínové svorky (během kterých jsou inzulin a cukr podávány žilou, aby pomohly určit, jak citlivé je lidské tělo na inzulín)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřáci muži a ženy před menopauzou ve věku 18–45 let
- Index tělesné hmotnosti ≥ 27 kg/m2
- Tělesná hmotnost < 200 kg
- Důkazy inzulinové rezistence, jak naznačuje některý z následujících:
- Glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl
- Zhoršená glukózová tolerance, s koncentrací glukózy ≥ 140 mg/dl 2 hodiny po 75g perorálním glukózovém testu
- Koncentrace inzulínu nalačno ≥ 9 mIU/l
- Alespoň dva z následujících:
- Obvod pasu > 35" u žen nebo > 40" u mužů
- Prehypertenze nebo hypertenze s TK > 120/80 mmHg, ale < 145/90 mmHg na 2 nebo méně antihypertenzivech
- TG > 150, ale < 500 mg/dl
- HDL < 40 mg/dl u mužů nebo < 50 mg/dl u žen
- Ochota konzumovat pouze studované jídlo a pití po dobu trvání studie a být randomizován do jedné ze tří diet
- Ochota udržovat konzistentní příjem kávy a/nebo čaje během hospitalizace
- Ochota vyhnout se užívání všech volně prodejných vitamínů nebo vitamínů na předpis, doplňků stravy a rostlinných produktů během studie, s výjimkou multivitaminového doplňku (Flintstones® Plus Iron.)
- Ochota pokračovat v současné antihypertenzní medikaci ve stejné dávce a schématu během studie, pokud není doporučena změna.
- Ochota vyvarovat se užívání nesteroidních antiflogistik včetně nízkých denních dávek aspirinu po dobu nejméně deseti dnů před prvním přijetím a při každém přijetí.
- Ochota vyhnout se užívání acetaminofenu (Tylenol) a furosemidu (Lasix) po dobu nejméně 48 hodin před a během 24hodinového sběru moči.
- Ochota vyhnout se užívání sulfonamidových antibiotik alespoň 1 týden před a během 24hodinového sběru moči.
Kritéria vyloučení:
- Současné kouření tabáku
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Nálezy svědčící pro kardiovaskulární onemocnění.
- Krevní tlak ≥ 145/90 mmHg po 10 minutách klidu při dvou nebo více screeningových návštěvách nebo léčbě třemi nebo více antihypertenzivy při jakémkoli krevním tlaku.
- Glukóza nalačno ≥ 165 mg/dl, glykosylovaný hemoglobin > 8 % nebo jakákoli léčba perorálními hypoglykemickými látkami, látkami zvyšujícími citlivost na inzulín, inzulínem, inkretinovými mimetiky, analogy amylinu nebo antagonisty endokanabinoidních receptorů.
- Chronické užívání glukokortikoidů v anamnéze, perorální užívání glukokortikoidů po dobu delší než 5 dní v předchozím roce nebo předpokládaná léčba perorálními nebo intravenózními glukokortikoidy během období studie.
- Současná léčba léky na hubnutí.
- Historie bariatrické chirurgie
- Současná léčba jakýmikoli léky na snížení cholesterolu.
- Hypertyreóza nebo neléčená hypotyreóza.
- Těhotenství, žádoucí těhotenství nebo laktace během období studie.
- Peri- nebo postmenopauzální stav.
- Obstrukční spánková apnoe.
- Aktivní onemocnění žlučových kamenů
- Známá anamnéza chronické hepatitidy nebo jaterních enzymů přesahujících 2,5násobek horní hranice normálu
- Známá infekce HIV nebo potvrzený pozitivní test na protilátky HIV
- Zánětlivé onemocnění střev, aktivní rakovina nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který může způsobit významný akutní úbytek nebo nárůst hmotnosti
- Trvalý úbytek hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti v předchozích dvou měsících nebo trvalý úbytek hmotnosti > 10 % tělesné hmotnosti v předchozích šesti měsících
- Historie ledvinových kamenů
- Onemocnění ledvin, o čemž svědčí sérový kreatinin nad normální limit při více než jedné screeningové návštěvě
- Hladina vápníku, draslíku nebo hořčíku v séru nad normální hranicí, potvrzená dvěma screeningovými testy
- Záchvatová porucha
- Anamnéza jakéhokoli hospitalizace na psychiatrii během posledních dvou let
- Anamnéza schizofrenie, psychózy nebo bipolární poruchy
- Anamnéza mentální anorexie nebo mentální bulimie nebo anamnéza lékařské nebo psychologické léčby poruchy příjmu potravy
- Těžká porucha přejídání
- Aktivní středně těžká až těžká deprese.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích dvou letech
- Anamnéza, fyzikální nebo laboratorní nálezy naznačující jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího způsobil, že kandidát není způsobilý pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Průměrná americká strava
|
Diety se sníženým obsahem kalorií budou poskytovat alespoň doporučenou denní dávku (RDA) pro bílkoviny (0,8 g/kg/den).
|
Aktivní komparátor: DASH dieta
|
DASH dieta byla původně koncipována jako optimální dieta pro jedince s hypertenzí na základě údajů z epidemiologických a klinických studií naznačujících příznivý vliv rostlinné stravy na krevní tlak. Jedná se o dietu bohatou na ovoce, zeleninu, celozrnné výrobky a nízkou tučné mléčné výrobky, s mírným množstvím ořechů, luštěnin, ryb a drůbeže.
Omezená je konzumace červeného masa, sladkostí a slazených nápojů.
Výsledkem je, že DASH dieta obsahuje více draslíku, hořčíku, vápníku a vlákniny a méně celkového tuku, nasycených tuků, cholesterolu, jednoduchých cukrů a sodíku než průměrná americká strava.
|
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým glykemickým indexem
Obsah sacharidů v dietě s nízkým GI se může lišit, ale mnoho zastánců populárních diet s nízkým GL navrhuje profil makroživin, který je 40 % sacharidů, 30 % bílkovin a 30 % tuků.
Tyto nízko GL diety mají nižší obsah sacharidů a vyšší obsah bílkovin než průměrná americká strava.
Diety s nízkým obsahem GL obvykle obsahují dostatečné množství ovoce a zeleniny, střední množství ořechů, luštěnin, libového masa, ryb a mléčných výrobků se sníženým obsahem tuku a malé množství rafinovaných obilovin, brambor a sladkostí.
|
Obsah sacharidů v dietě s nízkým GI se může lišit, ale mnoho zastánců populárních diet s nízkým GL navrhuje profil makroživin, který je 40 % sacharidů, 30 % bílkovin a 30 % tuků.
Tyto nízko GL diety mají nižší obsah sacharidů a vyšší obsah bílkovin než průměrná americká strava.
Diety s nízkým obsahem GL obvykle obsahují dostatečné množství ovoce a zeleniny, střední množství ořechů, luštěnin, libového masa, ryb a mléčných výrobků se sníženým obsahem tuku a malé množství rafinovaných obilovin, brambor a sladkostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna citlivosti na inzulín v průběhu času
Časové okno: Základní stav, hospitalizační dny 1-19, konec hospitalizace 2 týdny
|
Základní stav, hospitalizační dny 1-19, konec hospitalizace 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, ambulantní 2 týdny, hospitalizace 1-19 dní, ambulantní 8 týdnů a hospitalizace 2 týdny
|
Výchozí stav, ambulantní 2 týdny, hospitalizace 1-19 dní, ambulantní 8 týdnů a hospitalizace 2 týdny
|
Změna hladiny cukru v krvi
Časové okno: výchozí a poslední hospitalizace 2 týdny
|
výchozí a poslední hospitalizace 2 týdny
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, hospitalizační dny 1-19 a hospitalizace 2 týdny
|
Výchozí stav, hospitalizační dny 1-19 a hospitalizace 2 týdny
|
Změna hladiny cholesterolu
Časové okno: Základní a ambulantní 8 týdnů
|
Základní a ambulantní 8 týdnů
|
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav, hospitalizační dny 1-19 a ambulantní 2 týdny
|
Výchozí stav, hospitalizační dny 1-19 a ambulantní 2 týdny
|
Spokojenost se stravou
Časové okno: den 88
|
den 88
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Neff, MD, Rockefeller University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LNE 595-0107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .