Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne różnych diet odchudzających

12 października 2011 zaktualizowane przez: Rockefeller University

Interwencje dietetyczne w przypadku insulinooporności i zespołu metabolicznego

Aktualne szacunki wskazują, że 65% dorosłych Amerykanów ma nadwagę lub otyłość. Nadmierna masa ciała wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wielu zaburzeń metabolicznych, w tym wysokiego poziomu cukru we krwi, wysokiego ciśnienia krwi, wysokiego poziomu trójglicerydów i niskiego poziomu HDL („dobrego”) cholesterolu. Insulinooporność (gdy organizm staje się mniej wrażliwy na insulinę, hormon obniżający poziom cukru we krwi, a potrzeba więcej hormonu, aby utrzymać poziom cukru we krwi pod kontrolą) często występuje również w wyniku nadmiernej masy ciała. Wszystkie te nieprawidłowości mogą zwiększać ryzyko chorób serca i innych poważnych problemów medycznych. Osoby z nadwagą często mają wiele z tych nieprawidłowości w tym samym czasie, co jest często nazywane „zespołem metabolicznym”. Zmiany w diecie, aktywność fizyczna i utrata masy ciała mogą prowadzić do poprawy każdej z opisanych powyżej nieprawidłowości metabolicznych. Jednak najlepszy rodzaj diety dla osób z zespołem metabolicznym nie jest znany. To badanie zostało zaprojektowane w celu przetestowania wpływu kilku obiecujących wzorców żywieniowych, z utratą masy ciała lub bez, u osób dorosłych z nadwagą i zespołem metabolicznym. Większość osób z zespołem metabolicznym nie wie, że cierpi na tę chorobę, dlatego będziemy badać wielu zdrowych ochotników z nadwagą, aby sprawdzić, czy mogą się kwalifikować.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO:

Kilka podejść dietetycznych, w tym dieta badawcza Dietary Approaches to Stop Hypertension (dieta DASH) i dieta o niskim indeksie glikemicznym (dieta o niskim IG), może być pomocna dla osób z nadwagą, które mają zespół metaboliczny. Dieta DASH jest bogata w owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste i niskotłuszczowe produkty mleczne. Zawiera również umiarkowane ilości orzechów, fasoli, ryb i drobiu. Spożycie czerwonego mięsa, słodyczy i słodkich napojów jest ograniczone. W rezultacie dieta DASH zawiera więcej potasu, magnezu, wapnia i błonnika oraz mniej tłuszczu ogółem, tłuszczów nasyconych, cholesterolu, cukrów prostych i sodu niż przeciętna amerykańska dieta. Wykazano, że dieta DASH obniża ciśnienie krwi i poziom cholesterolu LDL („złego” cholesterolu). Wykazano również, że jest skuteczną dietą odchudzającą. Może również zmniejszać stany zapalne i insulinooporność, dwie ważne cechy zespołu metabolicznego.

Diety o niskim IG mają zazwyczaj niższą zawartość węglowodanów i wyższą zawartość białka niż przeciętna amerykańska dieta. Wiele popularnych książek o dietach promuje stosowanie diet o niskim indeksie glikemicznym. W tym badaniu dieta o niskim IG będzie zawierać dużo owoców i warzyw oraz umiarkowane ilości orzechów, fasoli, chudego mięsa, ryb i produktów mlecznych o obniżonej zawartości tłuszczu. Wyeliminowane zostaną rafinowane zboża, ziemniaki i słodycze. Dieta o niskim IG może pomóc poprawić poziom cukru we krwi i insuliny we krwi po posiłkach. Może również pomóc kontrolować głód po posiłkach. Niektórzy badacze uważają, że może to sprzyjać większej utracie wagi niż inne diety, szczególnie u osób z zespołem metabolicznym. Dieta o niskim IG może również obniżać poziom cholesterolu i trójglicerydów.

Chociaż zarówno dieta DASH, jak i dieta o niskim IG wydają się mieć korzystne efekty, nie jest jasne, czy jedna dieta jest lepsza od drugiej dla osób z zespołem metabolicznym. Nie jest również jasne, czy te diety byłyby lepsze dla utraty wagi niż przeciętna amerykańska dieta o obniżonej kaloryczności. To badanie utraty wagi zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia efektów metabolicznych diety DASH i diety o niskim IG w porównaniu z przeciętną dietą amerykańską.

PRZEGLĄD BADANIA:

Do 18 ochotników badawczych zostanie przebadanych w Rockefeller University Hospital podczas wielofazowego badania trwającego prawie 15 tygodni. Badanie to obejmuje 2-tygodniowy okres wstępny w domu, 19-dniowy okres hospitalizacji, podczas którego waga będzie utrzymywana na stałym poziomie, 8-tygodniowy okres ambulatoryjnej utraty masy ciała oraz 2-tygodniowy okres hospitalizacji, w którym waga będzie stabilna przy niższym masy ciała. Całe wyżywienie będzie zapewnione przez około 13 tygodni (podczas okresów hospitalizacji i 8-tygodniowego okresu odchudzania ambulatoryjnego). Ochotnicy najpierw przejdą testy (opisane poniżej) na początku, na przeciętnej amerykańskiej diecie. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech diet (dieta DASH, dieta o niskim IG lub dieta przeciętnego Amerykanina). Waga będzie początkowo utrzymywana na stałym poziomie przez dwa tygodnie na badanej diecie. Pod koniec pierwszego okresu hospitalizacji ochotnicy zostaną poddani powtórnym testom w celu oceny efektów metabolicznych diety, przy braku utraty wagi. Następnie ochotnicy zostaną wypisani do domu na 8 tygodni, podczas których otrzymają dietę badawczą o obniżonej o 50% kaloryczności. Wolontariusze będą powracać do Rockefeller University Hospital dwa razy w tygodniu podczas fazy ambulatoryjnej na szkolenie w zakresie umiejętności zarządzania wagą i kontynuację z personelem badawczym. Oczekuje się, że ochotnicy stracą w tym czasie od 5 do 9% wagi wyjściowej. Pod koniec fazy odchudzania ochotnicy zostaną ponownie przyjęci do szpitala badawczego na ostatni 2-tygodniowy pobyt. Masa ciała zostanie utrzymana na nowym, niższym poziomie, a ochotnicy zostaną poddani powtórnym testom na badanej diecie. Po zakończeniu testów ochotnicy zostaną wypisani ze szpitala i badanie zostanie zakończone.

TESTOWANIE:

Podczas tego badania w różnych momentach zostanie przeprowadzony szereg testów i procedur. Obejmą one:

  • Kwestionariusze dotyczące aktywności fizycznej, nawyków żywieniowych, postaw wobec jedzenia, jakości życia i głodu
  • 3-dniowy zapis spożycia pokarmu na początku badania
  • Korzystanie z krokomierza (licznika kroków) do oceny zwykłej aktywności fizycznej
  • Badania krwi (w tym poziom cukru we krwi, poziom insuliny, poziom cholesterolu, hormony tłuszczowe i markery stanu zapalnego)
  • Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
  • Pomiar wydatku energetycznego (tempa, w jakim organizm spala kalorie)
  • Nieinwazyjna ocena składu ciała przed i po odchudzaniu
  • Procedury zaciskania insuliny (podczas których insulina i cukier są podawane przez żyłę, aby pomóc określić wrażliwość organizmu na insulinę)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący mężczyźni i kobiety przed menopauzą w wieku 18-45 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 27 kg/m2
  • Masa ciała < 200 kg
  • Dowód insulinooporności, sugerowany przez jedno z poniższych:
  • Stężenie glukozy na czczo ≥ 100 mg/dl
  • Upośledzona tolerancja glukozy ze stężeniem glukozy ≥ 140 mg/dl 2 godziny po doustnym obciążeniu 75 gramami glukozy
  • Stężenie insuliny na czczo ≥ 9 mIU/l
  • Co najmniej dwa z poniższych:
  • Obwód talii > 35" u kobiet lub > 40" u mężczyzn
  • Stan przednadciśnieniowy lub nadciśnienie z BP > 120/80 mmHg, ale < 145/90 mmHg po zastosowaniu 2 leków przeciwnadciśnieniowych lub mniej
  • TG > 150 ale < 500 mg/dl
  • HDL < 40 mg/dl u mężczyzn lub < 50 mg/dl u kobiet
  • Gotowość do spożywania wyłącznie badanej żywności i napojów przez cały czas trwania badania oraz do losowego przydzielenia do jednej z trzech diet
  • Gotowość do utrzymania stałego spożycia kawy i/lub herbaty w okresach hospitalizacji
  • Gotowość do unikania stosowania wszystkich dostępnych bez recepty lub na receptę witamin, suplementów diety i produktów ziołowych podczas badania, z wyjątkiem suplementu multiwitaminowego (Flintstones® Plus Iron).
  • Gotowość do kontynuacji obecnych leków przeciwnadciśnieniowych w tej samej dawce i schemacie przez cały czas trwania badania, chyba że zalecana jest zmiana.
  • Gotowość do unikania stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym małej dawki codziennej aspiryny, przez co najmniej dziesięć dni przed pierwszą hospitalizacją i podczas każdej kolejnej hospitalizacji.
  • Gotowość do unikania stosowania acetaminofenu (Tylenol) i furosemidu (Lasix) przez co najmniej 48 godzin przed i podczas 24-godzinnej zbiórki moczu.
  • Gotowość do unikania stosowania antybiotyków sulfonamidowych przez co najmniej 1 tydzień przed i podczas 24-godzinnej zbiórki moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne palenie tytoniu
  • Historia skazy krwotocznej
  • Wyniki sugerujące chorobę sercowo-naczyniową.
  • Ciśnienie krwi ≥ 145/90 mmHg po 10 minutach odpoczynku podczas dwóch lub więcej wizyt przesiewowych lub leczenia trzema lub więcej lekami hipotensyjnymi przy jakimkolwiek ciśnieniu krwi.
  • Stężenie glukozy na czczo ≥ 165 mg/dl, hemoglobina glikozylowana > 8% lub jakiekolwiek leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami uwrażliwiającymi na insulinę, insuliną, mimetykami inkretyn, analogami amyliny lub antagonistami receptora endokannabinoidowego.
  • Historia przewlekłego stosowania glukokortykoidów, doustne stosowanie glukokortykoidów przez ponad 5 dni w poprzednim roku lub przewidywane leczenie doustnymi lub dożylnymi glukokortykoidami w okresie badania.
  • Obecne leczenie lekami odchudzającymi.
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Bieżące leczenie dowolnymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
  • Nadczynność tarczycy lub nieleczona niedoczynność tarczycy.
  • Ciąża, pożądana ciąża lub laktacja w okresie badania.
  • Stan około- lub pomenopauzalny.
  • Obturacyjny bezdech senny.
  • Aktywna choroba kamicy żółciowej
  • Znana historia przewlekłego zapalenia wątroby lub enzymów wątrobowych ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV
  • Choroba zapalna jelit, aktywny rak lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który może spowodować znaczną nagłą utratę lub zwiększenie masy ciała
  • Trwała utrata masy ciała > 5% masy ciała w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub trwała utrata masy ciała > 10% masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia kamieni nerkowych
  • Choroba nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy powyżej normy podczas więcej niż jednej wizyty przesiewowej
  • Stężenie wapnia, potasu lub magnezu w surowicy powyżej normy, potwierdzone dwoma testami przesiewowymi
  • Zaburzenie napadowe
  • Historia jakichkolwiek hospitalizacji psychiatrycznych w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Historia schizofrenii, psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Historia jadłowstrętu psychicznego lub bulimii lub historia leczenia medycznego lub psychologicznego zaburzeń odżywiania
  • Ciężkie zaburzenie z napadami objadania się
  • Aktywna depresja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Wywiad, wyniki fizyczne lub laboratoryjne sugerujące jakikolwiek inny stan medyczny lub psychiczny, który w opinii głównego badacza uniemożliwiłby kandydatowi udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przeciętna amerykańska dieta
Diety o obniżonej kaloryczności zapewnią co najmniej zalecane dzienne spożycie (RDA) białka (0,8 g/kg/dzień).
Aktywny komparator: Dieta DASH
Dieta DASH została pierwotnie pomyślana jako optymalna dieta dla osób z nadciśnieniem tętniczym, w oparciu o dane epidemiologiczne i badania kliniczne sugerujące korzystny wpływ diet roślinnych na ciśnienie krwi. Jest to dieta bogata w owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste i niskokaloryczne tłuste produkty mleczne, z umiarkowaną ilością orzechów, roślin strączkowych, ryb i drobiu. Spożycie czerwonego mięsa, słodyczy i słodkich napojów jest ograniczone. W rezultacie dieta DASH zawiera więcej potasu, magnezu, wapnia i błonnika oraz mniej tłuszczu ogółem, tłuszczów nasyconych, cholesterolu, cukrów prostych i sodu niż przeciętna amerykańska dieta
Aktywny komparator: Dieta o niskim indeksie glikemicznym
Zawartość węglowodanów w diecie o niskim IG może być różna, ale wielu zwolenników popularnych diet o niskim IG sugeruje profil makroskładników, który składa się z 40% węglowodanów, 30% białka i 30% tłuszczu. Te diety o niskim GL mają niższą zawartość węglowodanów i wyższą zawartość białka niż przeciętna amerykańska dieta. Diety o niskim GL zazwyczaj zawierają duże ilości owoców i warzyw, umiarkowane ilości orzechów, roślin strączkowych, chudego mięsa, ryb i produktów mlecznych o obniżonej zawartości tłuszczu oraz niewielkie ilości rafinowanych zbóż, ziemniaków i słodyczy
Zawartość węglowodanów w diecie o niskim IG może być różna, ale wielu zwolenników popularnych diet o niskim IG sugeruje profil makroskładników, który składa się z 40% węglowodanów, 30% białka i 30% tłuszczu. Te diety o niskim GL mają niższą zawartość węglowodanów i wyższą zawartość białka niż przeciętna amerykańska dieta. Diety o niskim GL zazwyczaj zawierają duże ilości owoców i warzyw, umiarkowane ilości orzechów, roślin strączkowych, chudego mięsa, ryb i produktów mlecznych o obniżonej zawartości tłuszczu oraz niewielkie ilości rafinowanych zbóż, ziemniaków i słodyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-19 w szpitalu, ostatnie 2 tygodnie w szpitalu
Linia bazowa, dni 1-19 w szpitalu, ostatnie 2 tygodnie w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie ambulatoryjne 2 tygodnie, leczenie szpitalne 1–19 dni, leczenie ambulatoryjne 8 tygodni i leczenie szpitalne 2 tygodnie
Wartość wyjściowa, leczenie ambulatoryjne 2 tygodnie, leczenie szpitalne 1–19 dni, leczenie ambulatoryjne 8 tygodni i leczenie szpitalne 2 tygodnie
Zmiana poziomu cukru we krwi
Ramy czasowe: wyjściowa i końcowa hospitalizacja 2 tygodnie
wyjściowa i końcowa hospitalizacja 2 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-19 w szpitalu i 2 tygodnie w szpitalu
Linia bazowa, dni 1-19 w szpitalu i 2 tygodnie w szpitalu
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Wyjściowe i ambulatoryjne 8 tygodni
Wyjściowe i ambulatoryjne 8 tygodni
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni hospitalizacji 1-19 i ambulatoryjne 2 tygodnie
Wartość wyjściowa, dni hospitalizacji 1-19 i ambulatoryjne 2 tygodnie
Zadowolenie z diety
Ramy czasowe: dzień 88
dzień 88

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Neff, MD, Rockefeller University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj