Los efectos metabólicos de diferentes dietas para bajar de peso
Intervenciones dietéticas para la resistencia a la insulina y el síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Varios enfoques dietéticos, incluida la dieta del estudio Dietary Approaches to Stop Hypertension (la dieta DASH) y la dieta de bajo índice glucémico (dieta de IG bajo), pueden ser útiles para las personas con sobrepeso que tienen síndrome metabólico. La dieta DASH es rica en frutas, verduras, cereales integrales y productos lácteos bajos en grasa. También contiene cantidades moderadas de nueces, frijoles, pescado y aves. Se limita el consumo de carnes rojas, dulces y bebidas azucaradas. Como resultado, la dieta DASH contiene más potasio, magnesio, calcio y fibra y menos grasas totales, grasas saturadas, colesterol, azúcares simples y sodio que la dieta estadounidense promedio. Se ha demostrado que la dieta DASH reduce la presión arterial y el colesterol LDL (colesterol "malo"). También se ha demostrado que es una dieta eficaz para perder peso. También puede reducir la inflamación y la resistencia a la insulina, dos características importantes del síndrome metabólico.
Las dietas con IG bajo suelen tener un contenido de carbohidratos más bajo y un contenido de proteínas más alto que la dieta estadounidense promedio. Muchos libros populares sobre dietas promueven el uso de dietas de bajo índice glucémico. En este estudio, la dieta con IG bajo contendrá muchas frutas y verduras y cantidades moderadas de nueces, frijoles, carnes magras, pescado y productos lácteos bajos en grasa. Se evitarán los cereales refinados, las patatas y los dulces. La dieta con IG bajo puede ayudar a mejorar los niveles de azúcar en la sangre y la insulina en la sangre después de las comidas. También puede ayudar a controlar el hambre después de las comidas. Algunos investigadores creen que puede promover una mayor pérdida de peso que otras dietas, especialmente en personas con síndrome metabólico. La dieta con IG bajo también puede reducir los niveles de colesterol y triglicéridos.
Aunque tanto la dieta DASH como la dieta con IG bajo parecen tener efectos beneficiosos, no está claro si una dieta es mejor que la otra para las personas con síndrome metabólico. Tampoco está claro si estas dietas serían mejores para perder peso que una dieta estadounidense promedio baja en calorías. Este estudio de pérdida de peso ha sido diseñado para probar los efectos metabólicos de la dieta DASH y la dieta de IG bajo, en comparación con la dieta estadounidense promedio.
RESUMEN DEL ESTUDIO:
Se estudiarán hasta 18 voluntarios de investigación en el Hospital Universitario Rockefeller durante un estudio de varias fases de casi 15 semanas de duración. Este estudio incluye un período de preinclusión de 2 semanas en el hogar, un período de hospitalización de 19 días durante el cual el peso se mantendrá estable, un período de pérdida de peso de 8 semanas como paciente ambulatorio y un período de hospitalización de 2 semanas de estabilidad del peso a un nivel más bajo. peso corporal. Todos los alimentos se proporcionarán durante aproximadamente 13 semanas (durante los períodos de hospitalización y el período de pérdida de peso ambulatorio de 8 semanas). Los voluntarios primero se someterán a pruebas (descritas a continuación) al inicio del estudio, con una dieta estadounidense promedio. Luego serán asignados al azar a una de tres dietas (la dieta DASH, la dieta de IG bajo o la dieta estadounidense promedio). El peso inicialmente se mantendrá estable durante dos semanas con la dieta del estudio. Al final del primer período de hospitalización, los voluntarios se someterán a pruebas repetidas para evaluar los efectos metabólicos de las dietas, en ausencia de pérdida de peso. Luego, los voluntarios serán dados de alta a sus hogares durante 8 semanas, durante las cuales recibirán una dieta de estudio con un 50 % de calorías reducidas. Los voluntarios regresarán al Rockefeller University Hospital dos veces por semana durante la fase ambulatoria para recibir capacitación en habilidades de control de peso y seguimiento con el personal del estudio. Se espera que los voluntarios pierdan entre el 5 y el 9 % de su peso inicial durante este tiempo. Al final de la fase de pérdida de peso, los voluntarios serán readmitidos en el hospital de investigación para una estadía final de 2 semanas. El peso corporal se mantendrá en el nuevo peso más bajo y los voluntarios se someterán a pruebas repetidas con la dieta del estudio. Al finalizar las pruebas, los voluntarios serán dados de alta del hospital y el estudio concluirá.
PRUEBAS:
Durante este estudio, se realizarán una serie de pruebas y procedimientos en varios momentos. Estos incluirán:
- Cuestionarios sobre actividad física, hábitos alimentarios, actitudes ante la alimentación, calidad de vida y hambre
- Un registro de 3 días de ingesta de alimentos al inicio
- Uso de un podómetro (contador de pasos) para evaluar la actividad física habitual
- Exámenes de sangre (que incluyen azúcar en la sangre, niveles de insulina, niveles de colesterol, hormonas grasas y marcadores inflamatorios)
- Monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas
- Medición del gasto de energía (la velocidad a la que un cuerpo quema calorías)
- Evaluación no invasiva de la composición corporal antes y después de la pérdida de peso
- Procedimientos de pinzamiento de insulina (durante los cuales se infunden insulina y azúcar a través de una vena para ayudar a determinar qué tan sensible es el cuerpo de una persona a la insulina)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Rockefeller University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres no fumadores y mujeres premenopáusicas, de 18 a 45 años
- Índice de masa corporal ≥ 27 kg/m2
- Peso corporal < 200 kg
- Evidencia de resistencia a la insulina, como lo sugiere cualquiera de los siguientes:
- Glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL
- Alteración de la tolerancia a la glucosa, con una concentración de glucosa ≥ 140 mg/dl 2 horas después de una prueba de provocación oral con glucosa de 75 gramos
- Una concentración de insulina en ayunas ≥ 9 mIU/L
- Al menos dos de los siguientes:
- Circunferencia de cintura > 35" en mujeres o > 40" en hombres
- Prehipertensión o hipertensión, con PA > 120/80 mmHg pero < 145/90 mmHg con 2 agentes antihipertensivos o menos
- TG > 150 pero < 500 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL en hombres o < 50 mg/dL en mujeres
- Disposición a consumir solo los alimentos y bebidas del estudio durante la duración del estudio y ser asignado al azar a una de las tres dietas.
- Voluntad de mantener una ingesta constante de café y/o té durante los períodos de hospitalización
- Voluntad de evitar el uso de todas las vitaminas, suplementos dietéticos y productos herbales de venta libre o recetados durante el estudio, con la excepción del suplemento multivitamínico (Flintstones® Plus Iron).
- Voluntad de continuar con los medicamentos antihipertensivos actuales en la misma dosis y horario durante todo el estudio, a menos que se aconseje un cambio.
- Voluntad de evitar el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluida la aspirina diaria en dosis bajas, durante al menos diez días antes de la primera admisión y durante cada admisión.
- Voluntad de evitar el uso de paracetamol (Tylenol) y furosemida (Lasix) durante al menos 48 horas antes y durante la recolección de orina de 24 horas.
- Voluntad de evitar el uso de antibióticos de sulfonamida durante al menos 1 semana antes y durante la recolección de orina de 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo actual
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico
- Hallazgos sugestivos de enfermedad cardiovascular.
- Presión arterial ≥ 145/90 mmHg después de 10 minutos de descanso en dos o más visitas de detección, o tratamiento con tres o más agentes antihipertensivos a cualquier presión arterial.
- Glucosa en ayunas ≥ 165 mg/dl, hemoglobina glicosilada > 8 % o cualquier tratamiento con hipoglucemiantes orales, sensibilizantes a la insulina, insulina, miméticos de incretina, análogos de amilina o antagonistas de los receptores endocannabinoides.
- Antecedentes de uso crónico de glucocorticoides, uso de glucocorticoides orales durante más de 5 días en el año anterior o tratamiento anticipado con glucocorticoides orales o intravenosos durante el período de estudio.
- Tratamiento actual con medicamentos para bajar de peso.
- Historia de la cirugía bariátrica
- Tratamiento actual con cualquier medicamento para reducir el colesterol.
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado.
- Embarazo, embarazo deseado o lactancia dentro del período de estudio.
- Estado perimenopáusico o posmenopáusico.
- Apnea obstructiva del sueño.
- Enfermedad de cálculos biliares activa
- Antecedentes conocidos de hepatitis crónica o enzimas hepáticas más de 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Infección conocida con VIH o prueba positiva confirmada para anticuerpos contra el VIH
- Enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer activo o cualquier otra afección médica que pueda causar una pérdida o aumento de peso agudo significativo
- Pérdida de peso sostenida > 5 % del peso corporal en los dos meses anteriores, o pérdida de peso sostenida > 10 % del peso corporal en los seis meses anteriores
- Historia de los cálculos renales
- Enfermedad renal, evidenciada por una creatinina sérica por encima del límite normal en más de una visita de detección
- Calcio, potasio o magnesio sérico por encima del límite normal, confirmado en dos pruebas de detección
- Trastorno convulsivo
- Antecedentes de cualquier hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años.
- Antecedentes de esquizofrenia, psicosis o trastorno bipolar
- Antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa o antecedentes de tratamiento médico o psicológico por un trastorno alimentario
- Trastorno por atracón severo
- Depresión activa moderada a severa.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los dos años anteriores
- Hallazgos de antecedentes, físicos o de laboratorio que sugieran cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del investigador principal, haría que el candidato no fuera elegible para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta estadounidense promedio
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Las dietas bajas en calorías proporcionarán al menos la cantidad diaria recomendada (RDA) de proteínas (0,8 g/kg/día).
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Comparador activo: La dieta DASH
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La dieta DASH se concibió originalmente como la dieta óptima para las personas con hipertensión, según datos de ensayos clínicos y epidemiológicos que sugerían un efecto beneficioso de las dietas basadas en plantas sobre la presión arterial. Es una dieta rica en frutas, verduras, cereales integrales y bajo contenido de productos lácteos grasos, con cantidades moderadas de frutos secos, legumbres, pescado y aves.
Se limita el consumo de carnes rojas, dulces y bebidas azucaradas.
Como resultado, la dieta DASH contiene más potasio, magnesio, calcio y fibra y menos grasas totales, grasas saturadas, colesterol, azúcares simples y sodio que la dieta estadounidense promedio
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Comparador activo: La dieta de bajo índice glucémico
El contenido de carbohidratos de una dieta con un IG bajo puede variar, pero muchos defensores de las dietas populares con un CG bajo sugieren un perfil de macronutrientes de 40 % de carbohidratos, 30 % de proteínas y 30 % de grasas.
Estas dietas bajas en GL son más bajas en contenido de carbohidratos y más altas en contenido de proteínas que la dieta estadounidense promedio.
Las dietas bajas en GL generalmente contienen grandes cantidades de frutas y verduras, cantidades moderadas de nueces, legumbres, carnes magras, pescado y productos lácteos bajos en grasa, y cantidades escasas de granos refinados, papas y dulces.
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El contenido de carbohidratos de una dieta con un IG bajo puede variar, pero muchos defensores de las dietas populares con un CG bajo sugieren un perfil de macronutrientes de 40 % de carbohidratos, 30 % de proteínas y 30 % de grasas.
Estas dietas bajas en GL son más bajas en contenido de carbohidratos y más altas en contenido de proteínas que la dieta estadounidense promedio.
Las dietas bajas en GL generalmente contienen grandes cantidades de frutas y verduras, cantidades moderadas de nueces, legumbres, carnes magras, pescado y productos lácteos bajos en grasa, y cantidades escasas de granos refinados, papas y dulces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad a la insulina con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, días de internación 1-19, últimas 2 semanas de internación
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Línea de base, días de internación 1-19, últimas 2 semanas de internación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas para pacientes ambulatorios, 1 a 19 días para pacientes hospitalizados, 8 semanas para pacientes ambulatorios y 2 semanas para pacientes hospitalizados
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Línea de base, 2 semanas para pacientes ambulatorios, 1 a 19 días para pacientes hospitalizados, 8 semanas para pacientes ambulatorios y 2 semanas para pacientes hospitalizados
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Cambio en los niveles de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: inicial y final hospitalización 2 semanas
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inicial y final hospitalización 2 semanas
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, hospitalización días 1-19 y hospitalización 2 semanas
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Línea de base, hospitalización días 1-19 y hospitalización 2 semanas
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Cambio en los niveles de colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base y ambulatorio 8 semanas
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Línea de base y ambulatorio 8 semanas
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Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, hospitalización días 1-19 y ambulatorio 2 semanas
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Línea de base, hospitalización días 1-19 y ambulatorio 2 semanas
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Satisfacción con la dieta
Periodo de tiempo: día 88
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día 88
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Neff, MD, Rockefeller University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LNE 595-0107
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