- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00422630
Les effets métaboliques des différents régimes amaigrissants
Interventions diététiques pour la résistance à l'insuline et le syndrome métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Plusieurs approches diététiques, y compris le régime de l'étude Dietary Approaches to Stop Hypertension (le régime DASH) et le régime à faible indice glycémique (régime à faible IG), peuvent être utiles pour les personnes en surpoids atteintes du syndrome métabolique. Le régime DASH est riche en fruits, légumes, grains entiers et produits laitiers faibles en gras. Il contient également des quantités modérées de noix, de haricots, de poisson et de volaille. La consommation de viande rouge, de sucreries et de boissons sucrées est limitée. En conséquence, le régime DASH contient plus de potassium, de magnésium, de calcium et de fibres et moins de graisses totales, de graisses saturées, de cholestérol, de sucres simples et de sodium que le régime américain moyen. Il a été démontré que le régime DASH abaisse la tension artérielle et le cholestérol LDL (le « mauvais » cholestérol). Il a également été démontré qu'il s'agit d'un régime efficace pour perdre du poids. Il peut également réduire l'inflammation et la résistance à l'insuline, deux caractéristiques importantes du syndrome métabolique.
Les régimes à faible IG ont généralement une teneur en glucides plus faible et une teneur en protéines plus élevée que le régime américain moyen. De nombreux livres diététiques populaires encouragent l'utilisation de régimes à faible indice glycémique. Dans cette étude, le régime à faible IG contiendra beaucoup de fruits et de légumes et des quantités modérées de noix, de haricots, de viandes maigres, de poisson et de produits laitiers à faible teneur en matières grasses. Les céréales raffinées, les pommes de terre et les sucreries seront évitées. Le régime à faible IG peut aider à améliorer les niveaux de sucre dans le sang et d'insuline dans le sang après les repas. Cela peut également aider à contrôler la faim après les repas. Certains chercheurs pensent qu'il peut favoriser une perte de poids plus importante que d'autres régimes, en particulier chez les personnes atteintes du syndrome métabolique. Le régime à faible IG peut également réduire les taux de cholestérol et de triglycérides.
Bien que le régime DASH et le régime à faible IG semblent avoir des effets bénéfiques, il n'est pas clair si un régime est meilleur que l'autre pour les personnes atteintes du syndrome métabolique. Il n'est pas non plus clair si ces régimes seraient meilleurs pour perdre du poids qu'un régime américain moyen à faible teneur en calories. Cette étude de perte de poids a été conçue pour tester les effets métaboliques du régime DASH et du régime à faible IG, par rapport au régime américain moyen.
APERÇU DE L'ÉTUDE :
Jusqu'à 18 volontaires de recherche seront étudiés à l'hôpital universitaire Rockefeller au cours d'une étude en plusieurs phases d'une durée de près de 15 semaines. Cette étude comprend une période de rodage de 2 semaines à domicile, une période d'hospitalisation de 19 jours pendant laquelle le poids sera maintenu stable, une période de perte de poids en ambulatoire de 8 semaines et une période d'hospitalisation de stabilité du poids de 2 semaines à un niveau inférieur. poids. Toute la nourriture sera fournie pendant environ 13 semaines (pendant les périodes d'hospitalisation et la période de perte de poids en ambulatoire de 8 semaines). Les volontaires subiront d'abord des tests (décrits ci-dessous) au départ, sur un régime alimentaire américain moyen. Ils seront ensuite randomisés dans l'un des trois régimes (le régime DASH, le régime à faible IG ou le régime américain moyen). Le poids sera initialement maintenu stable pendant deux semaines avec le régime de l'étude. À la fin de la première période d'hospitalisation, les volontaires subiront des tests répétés pour évaluer les effets métaboliques des régimes, en l'absence de perte de poids. Les volontaires seront ensuite renvoyés chez eux pendant 8 semaines, au cours desquelles ils recevront un régime d'étude à 50 % de calories réduites. Les volontaires retourneront à l'hôpital universitaire Rockefeller deux fois par semaine pendant la phase ambulatoire pour une formation en gestion du poids et un suivi avec le personnel de l'étude. On s'attend à ce que les volontaires perdent entre 5 et 9 % de leur poids de départ pendant cette période. À la fin de la phase de perte de poids, les volontaires seront réadmis à l'hôpital de recherche pour un dernier séjour de 2 semaines. Le poids corporel sera maintenu au nouveau poids inférieur et les volontaires subiront des tests répétés sur le régime de l'étude. À la fin des tests, les volontaires sortiront de l'hôpital et l'étude se terminera.
ESSAI:
Au cours de cette étude, un certain nombre de tests et de procédures seront effectués à différents moments. Celles-ci comprendront :
- Questionnaires sur l'activité physique, les habitudes alimentaires, les attitudes à l'égard de la nourriture, la qualité de vie et la faim
- Un enregistrement de 3 jours de l'apport alimentaire au départ
- Utilisation d'un podomètre (compteur de pas) pour évaluer l'activité physique habituelle
- Tests sanguins (y compris glycémie, taux d'insuline, taux de cholestérol, hormones grasses et marqueurs inflammatoires)
- Surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24h/24
- Mesure de la dépense énergétique (la vitesse à laquelle un corps brûle des calories)
- Évaluation non invasive de la composition corporelle avant et après la perte de poids
- Procédures de pince à insuline (au cours desquelles de l'insuline et du sucre sont infusés dans une veine pour aider à déterminer la sensibilité du corps d'une personne à l'insuline)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes non fumeurs et femmes préménopausées, âgés de 18 à 45 ans
- Indice de masse corporelle ≥ 27 kg/m2
- Poids corporel < 200 kg
- Preuve de résistance à l'insuline, comme suggéré par l'un des éléments suivants :
- Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL
- Tolérance au glucose altérée, avec une concentration de glucose ≥ 140 mg/dL 2 heures après une provocation orale au glucose de 75 grammes
- Une concentration d'insuline à jeun ≥ 9 mUI/L
- Au moins deux des éléments suivants :
- Tour de taille > 35" chez les femmes ou > 40" chez les hommes
- Préhypertension ou hypertension, avec TA > 120/80 mmHg mais < 145/90 mmHg sous 2 antihypertenseurs ou moins
- TG > 150 mais < 500 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL chez l'homme ou < 50 mg/dL chez la femme
- Volonté de ne consommer que des aliments et des boissons à l'étude pendant la durée de l'étude et d'être randomisés dans l'un des trois régimes
- Volonté de maintenir une consommation constante de café et / ou de thé pendant les périodes d'hospitalisation
- Volonté d'éviter l'utilisation de toutes les vitamines, compléments alimentaires et produits à base de plantes en vente libre ou sur ordonnance pendant l'étude, à l'exception du supplément multivitaminé (Flintstones® Plus Iron.)
- Volonté de continuer les médicaments antihypertenseurs actuels à la même dose et au même calendrier tout au long de l'étude, à moins qu'un changement ne soit conseillé.
- Volonté d'éviter l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'aspirine quotidienne à faible dose, pendant au moins dix jours avant la première admission et lors de chaque admission.
- Volonté d'éviter l'utilisation d'acétaminophène (Tylenol) et de furosémide (Lasix) pendant au moins 48 heures avant et pendant la collecte d'urine de 24 heures.
- Volonté d'éviter l'utilisation d'antibiotiques sulfamides pendant au moins 1 semaine avant et pendant la collecte d'urine de 24 heures.
Critère d'exclusion:
- Tabagisme actuel
- Antécédents d'un trouble de la coagulation
- Signes évocateurs de maladies cardiovasculaires.
- Pression artérielle ≥ 145/90 mmHg après 10 minutes de repos lors de deux visites de dépistage ou plus, ou traitement avec trois agents antihypertenseurs ou plus à n'importe quelle tension artérielle.
- Glycémie à jeun ≥ 165 mg/dL, hémoglobine glycosylée > 8 %, ou tout traitement avec des agents hypoglycémiants oraux, des agents sensibilisants à l'insuline, de l'insuline, des mimétiques des incrétines, des analogues de l'amyline ou des antagonistes des récepteurs endocannabinoïdes.
- Antécédents d'utilisation chronique de glucocorticoïdes, utilisation de glucocorticoïdes par voie orale pendant plus de 5 jours au cours de l'année précédente ou traitement prévu avec des glucocorticoïdes par voie orale ou intraveineuse pendant la période d'étude.
- Traitement actuel avec des médicaments amaigrissants.
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Traitement actuel avec des médicaments hypocholestérolémiants.
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée.
- Grossesse, grossesse désirée ou allaitement pendant la période d'étude.
- Statut péri- ou post-ménopausique.
- Apnée obstructive du sommeil.
- Calculs biliaires actifs
- Antécédents connus d'hépatite chronique ou enzymes hépatiques supérieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Infection connue par le VIH ou test positif confirmé pour les anticorps anti-VIH
- Maladie intestinale inflammatoire, cancer actif ou toute autre affection médicale pouvant entraîner une perte ou un gain de poids aigu important
- Perte de poids soutenue > 5 % du poids corporel au cours des deux mois précédents, ou perte de poids soutenue > 10 % du poids corporel au cours des six mois précédents
- Antécédents de calculs rénaux
- Maladie rénale, comme en témoigne une créatinine sérique supérieure à la limite normale sur plus d'une visite de dépistage
- Calcium, potassium ou magnésium sérique au-dessus de la limite normale, confirmé par deux tests de dépistage
- Trouble épileptique
- Antécédents de toute hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années
- Antécédents de schizophrénie, de psychose ou de trouble bipolaire
- Antécédents d'anorexie mentale ou de boulimie mentale ou antécédents de traitement médical ou psychologique pour un trouble de l'alimentation
- Trouble de l'hyperphagie boulimique sévère
- Dépression active modérée à sévère.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des deux années précédentes
- Antécédents, résultats physiques ou de laboratoire suggérant toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur principal, rendrait le candidat inéligible à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Régime américain moyen
|
Les régimes hypocaloriques fourniront au moins l'Apport Journalier Recommandé (AJR) en protéines (0,8 g/kg/jour).
|
|
Comparateur actif: Le régime DASH
|
Le régime DASH a été conçu à l'origine comme le régime optimal pour les personnes souffrant d'hypertension, sur la base de données d'essais épidémiologiques et cliniques suggérant un effet bénéfique des régimes à base de plantes sur la tension artérielle. Il s'agit d'un régime riche en fruits, légumes, grains entiers et faible en produits laitiers gras, avec des quantités modérées de noix, de légumineuses, de poisson et de volaille.
La consommation de viande rouge, de sucreries et de boissons sucrées est limitée.
En conséquence, le régime DASH contient plus de potassium, de magnésium, de calcium et de fibres et moins de graisses totales, de graisses saturées, de cholestérol, de sucres simples et de sodium que le régime américain moyen.
|
|
Comparateur actif: Le régime à faible indice glycémique
La teneur en glucides d'un régime à faible IG peut varier, mais de nombreux partisans des régimes populaires à faible IG suggèrent un profil de macronutriments composé de 40 % de glucides, 30 % de protéines et 30 % de matières grasses.
Ces régimes à faible IG ont une teneur en glucides plus faible et une teneur en protéines plus élevée que le régime américain moyen.
Les régimes à faible IG contiennent généralement de grandes quantités de fruits et de légumes, des quantités modérées de noix, de légumineuses, de viandes maigres, de poisson et de produits laitiers à faible teneur en matières grasses, et de faibles quantités de céréales raffinées, de pommes de terre et de sucreries.
|
La teneur en glucides d'un régime à faible IG peut varier, mais de nombreux partisans des régimes populaires à faible IG suggèrent un profil de macronutriments composé de 40 % de glucides, 30 % de protéines et 30 % de matières grasses.
Ces régimes à faible IG ont une teneur en glucides plus faible et une teneur en protéines plus élevée que le régime américain moyen.
Les régimes à faible IG contiennent généralement de grandes quantités de fruits et de légumes, des quantités modérées de noix, de légumineuses, de viandes maigres, de poisson et de produits laitiers à faible teneur en matières grasses, et de faibles quantités de céréales raffinées, de pommes de terre et de sucreries.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la sensibilité à l'insuline au fil du temps
Délai: Ligne de base, jours d'hospitalisation 1 à 19, hospitalisation des 2 dernières semaines
|
Ligne de base, jours d'hospitalisation 1 à 19, hospitalisation des 2 dernières semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de poids corporel
Délai: Baseline, ambulatoire 2 semaines, hospitalisation 1-19 jours, ambulatoire 8 semaines et hospitalisation 2 semaines
|
Baseline, ambulatoire 2 semaines, hospitalisation 1-19 jours, ambulatoire 8 semaines et hospitalisation 2 semaines
|
|
Modification du taux de sucre dans le sang
Délai: hospitalisation initiale et finale 2 semaines
|
hospitalisation initiale et finale 2 semaines
|
|
Changement de la pression artérielle
Délai: Baseline, jours d'hospitalisation 1-19 et hospitalisation 2 semaines
|
Baseline, jours d'hospitalisation 1-19 et hospitalisation 2 semaines
|
|
Changement du taux de cholestérol
Délai: Ligne de base et ambulatoire 8 semaines
|
Ligne de base et ambulatoire 8 semaines
|
|
Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: Baseline, jours d'hospitalisation 1-19 et ambulatoire 2 semaines
|
Baseline, jours d'hospitalisation 1-19 et ambulatoire 2 semaines
|
|
Satisfaction alimentaire
Délai: jour 88
|
jour 88
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Neff, MD, Rockefeller University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LNE 595-0107
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .