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イマチニブの放出調節製剤のバイオアベイラビリティに対する食品の影響

2016年4月4日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

放出調節製剤(MR2)中のイマチニブ800 mg単回投与のバイオアベイラビリティに対する食品の影響を調査し、MR2とイマチニブ400 mg 1日2回即時放出のバイオアベイラビリティを比較する第I相非盲検ランダム化クロスオーバー研究健康な被験者におけるタブレット (IR)

これは、800 mg 放出調節錠剤 MR2 として投与されたイマチニブ (STI571) の単回投与の相対生物学的利用能に対する食品の影響を 1 日 2 回投与と比較して評価する、単一施設、4 治療、4 期間のクロスオーバー研究です。 400 mg のフィルムコーティングされたイマチニブ錠剤。 治療間には 10 日間のウォッシュアウト期間があり、研究終了時には 1 週間の安全期間が設けられます。 各参加者は 4 つのトリートメントすべてを受けます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 健康な男性または女性(閉経後の女性)
  • 研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要件に従うことができる。

除外基準

  • 喫煙者
  • -投与前2週間以内に処方薬または市販薬(OTC)薬(ハーブ薬および代替薬を含む)を使用している被験者。
  • 投与前4週間以内、または地域の規制で必要な場合はそれ以上の期間内の臨床研究への参加。
  • 過去の病歴、または以下を含む臨床的に重大な ECG 異常の存在:
  • -急性または慢性の気管支けいれん性疾患の病歴(喘息および慢性閉塞性肺疾患を含む、治療済みまたは未治療)。
  • 被験者に消化管出血/脳出血の素因となる薬物治療歴。
  • ビホスホネート系薬剤(Fosomax のような薬剤)を服用している女性
  • HIV 検査陽性結果を含む、免疫不全状態の病歴。
  • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎検査結果が陽性。
  • 乳児を育てる女性。 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イマチニブ800mg
アクティブコンパレータ:イマチニブ400mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
イマチニブの修飾および即時放出製剤のバイオアベイラビリティおよび薬物動態に対する食品の影響を評価する

二次結果の測定

結果測定
食品の有無にかかわらず、800 mg の放出調節製剤の安全性と忍容性を比較します。
単回投与量 800 mg の放出調節製剤 (低脂肪朝食を含む) と、1 日 2 回投与される市販の 400 mg 即時放出錠剤 (低脂肪朝食を含む) の相対的なバイオアベイラビリティを比較するため

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月4日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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