Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mat på biotilgjengeligheten av en formulering med modifisert frigjøring av imatinib

4. april 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, åpen, randomisert, crossover-studie for å undersøke effekten av mat på biotilgjengeligheten av en enkelt 800 mg imatinib-dose i en formulering med modifisert frigjøring (MR2) og sammenligne biotilgjengeligheten mellom MR2 og imatinib 400 mg to ganger daglig umiddelbar frigjøring Tablett (IR) hos friske personer

Dette er en enkeltsenter, fire-behandlings, fire perioder, crossover-studie for å evaluere effekten av mat på den relative biotilgjengeligheten av en enkeltdose imatinib (STI571) gitt som en 800 mg tablett med modifisert frigjøring, MR2 sammenlignet med doser to ganger daglig. 400 mg filmdrasjerte imatinib-tabletter. Det vil være en 10 dagers utvaskingsfase mellom behandlingene og en 1 ukes sikkerhetsperiode ved slutten av studien. Hver deltaker vil motta alle fire behandlingene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (postmenopausale kvinner)
  • Kunne kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til studien.

Eksklusjonskriterier

  • Røykere
  • Personer som bruker reseptbelagte medisiner eller reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert urte og alternative medisiner) innen 2 uker før dosering.
  • Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 4 uker før dosering eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
  • En tidligere medisinsk historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-avvik, inkludert:
  • Anamnese med akutt eller kronisk bronkospastisk sykdom (inkludert astma og kronisk obstruktiv lungesykdom, behandlet eller ikke behandlet).
  • Historie om medisiner som predisponerer forsøkspersonene for GI-blødninger/hjerneblødning.
  • Kvinner som tar bifosfonater (Fosomax-lignende stoffer)
  • Anamnese med å være immunkompromittert, inkludert et positivt HIV-testresultat.
  • Et positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-testresultat.
  • Kvinner som ammer spedbarn. Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imatinib 800mg
Legemiddel: imatinib
Aktiv komparator: Imatinib 400mg
Legemiddel: imatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurder effekten av mat på biotilgjengelighet og farmakokinetikk til formuleringer med modifisert og umiddelbar frigjøring av imatinib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne sikkerhet og tolerabilitet av 800 mg formulering med modifisert frigjøring med eller uten mat.
For å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til en enkeltdose 800 mg formulering med modifisert frigjøring (med en frokost med lavt fettinnhold) med den markedsførte 400 mg tabletten med umiddelbar frigjøring administrert (med en frokost med lite fett) to ganger daglig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTI571O2102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på imatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere