Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van een formulering met gemodificeerde afgifte van imatinib

4 april 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase I, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige dosis van 800 mg imatinib in een formulering met gemodificeerde afgifte (MR2) te onderzoeken en de biologische beschikbaarheid tussen MR2 en imatinib 400 mg tweemaal daags met onmiddellijke afgifte te vergelijken Tablet (IR) bij gezonde proefpersonen

Dit is een single-center, vier-behandelingen, vier-periode, cross-over studie om het effect van voedsel op de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis imatinib (STI571) gegeven als een 800 mg tablet met gereguleerde afgifte, MR2, te evalueren in vergelijking met tweemaal daagse doses van 400 mg filmomhulde imatinib-tabletten. Er zal een uitwasfase van 10 dagen zijn tussen de behandelingen en een veiligheidsperiode van 1 week aan het einde van het onderzoek. Elke deelnemer krijgt alle vier de behandelingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (postmenopauzale vrouwen)
  • In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  • Rokers
  • Proefpersonen die een voorgeschreven medicijn of vrij verkrijgbare medicatie (OTC) gebruiken (inclusief kruiden- en alternatieve medicatie) binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering.
  • Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan dosering of langer indien vereist door lokale regelgeving.
  • Een medische voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ECG-afwijkingen, waaronder:
  • Geschiedenis van acute of chronische bronchospastische ziekte (inclusief astma en chronische obstructieve longziekte, behandeld of niet behandeld).
  • Geschiedenis van medicijnen die de proefpersonen predisponeren voor gastro-intestinale bloedingen / hersenbloeding.
  • Vrouwen die bifosfonaten gebruiken (Fosomax-achtige medicijnen)
  • Geschiedenis van immuungecompromitteerd zijn, inclusief een positief HIV-testresultaat.
  • Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of Hepatitis C-testresultaat.
  • Vrouwtjes die baby's zogen. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imatinib 800 mg
Geneesmiddel: imatinib
Actieve vergelijker: Imatinib 400 mg
Geneesmiddel: imatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeel het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van formuleringen met gemodificeerde en onmiddellijke afgifte van imatinib

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van 800 mg formulering met gereguleerde afgifte met of zonder voedsel te vergelijken.
Vergelijken van de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis 800 mg formulering met gereguleerde afgifte (met een vetarm ontbijt) met de op de markt gebrachte 400 mg tablet met onmiddellijke afgifte toegediend (met een vetarm ontbijt) tweemaal daags

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTI571O2102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op imatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren