Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutus imatinibin modifioidun lääkevalmisteen biologiseen hyötyosuuteen

maanantai 4. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan ruoan vaikutusta kerta-annoksen 800 mg:n imatinibiannoksen biologiseen hyötyosuuteen modifioidussa lääkemuodossa (MR2) ja vertaillaan MR2:n ja 400 mg:n imatinibin kahdesti päivässä vapautuvan annoksen biologista hyötyosuutta Immedia Tabletti (IR) terveissä kohteissa

Tämä on yhden keskuksen, neljän hoidon, neljän jakson risteytystutkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta 800 mg:n depottablettina (STI571) annetun kerta-annoksen suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen, MR2 verrattuna kahdesti vuorokaudessa otettuihin annoksiin. 400 mg kalvopäällysteisiä imatinibitabletteja. Hoitojen välillä on 10 päivän pesuvaihe ja 1 viikon turvallisuusjakso tutkimuksen lopussa. Jokainen osallistuja saa kaikki neljä hoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Terveet miehet tai naiset (postmenopausaaliset naiset)
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit

  • Tupakoitsijat
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa reseptilääkettä tai OTC-lääkkeitä (mukaan lukien yrtti- ja vaihtoehtoiset lääkkeet) 2 viikon aikana ennen annostelua.
  • Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen annostelua tai kauemmin, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
  • Aiempi sairaushistoria tai kliinisesti merkittävien EKG-poikkeamien esiintyminen, mukaan lukien:
  • Aiemmin akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus (mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hoidettu tai hoitamaton).
  • Aiemmat lääkkeet, jotka ovat altistaneet potilaille GI-verenvuodolle/aivoverenvuodolle.
  • Naiset, jotka käyttävät mitä tahansa bifosfonaatteja (Fosomaxin kaltaisia ​​lääkkeitä)
  • Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos.
  • Naiset imettävät imeväisiä. Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imatinibi 800 mg
Lääke: imatinibi
Active Comparator: Imatinibi 400 mg
Lääke: imatinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi ruoan vaikutus imatinibin muunnetun ja välittömästi vapauttavan formulaatioiden biologiseen hyötyosuuteen ja farmakokinetiikkaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertaa 800 mg:n depotvalmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä ruoan kanssa tai ilman.
Yksittäisen 800 mg:n säädellysti vapauttavan formulaation (vähärasvaisen aamiaisen kanssa) suhteellisen biologisen hyötyosuuden vertaaminen markkinoilla olevaan 400 mg:n välittömästi vapautuvaan tablettiin, joka annetaan (vähärasvaisen aamiaisen yhteydessä) kahdesti päivässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSTI571O2102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset imatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa