食物对伊马替尼缓释制剂生物利用度的影响
2016年4月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项 I 期、开放标签、随机、交叉研究，旨在研究食物对改良释放制剂 (MR2) 中单剂量 800 mg 伊马替尼的生物利用度的影响，并比较 MR2 和伊马替尼 400 mg 每日两次立即释放的生物利用度健康受试者的片剂 (IR)
这是一项单中心、四项治疗、四期交叉研究，旨在评估食物对单剂量伊马替尼 (STI571) 的相对生物利用度的影响，伊马替尼 (STI571) 作为 800 mg 改良释放片剂，MR2 与每日两次剂量相比400 毫克薄膜包衣伊马替尼片剂。
治疗之间将有 10 天的清除阶段，研究结束时将有 1 周的安全期。
每个参与者将接受所有四种治疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 健康男性或女性受试者（绝经后女性）
- 能与研究者良好沟通并遵守研究要求。
排除标准
- 吸烟者
- 受试者在给药前 2 周内使用过任何处方药或非处方药 (OTC)（包括草药和替代药物）。
- 在给药前 4 周内或当地法规要求的更长时间内参与任何临床调查。
- 既往病史或有临床意义的心电图异常，包括：
- 急性或慢性支气管痉挛性疾病（包括哮喘和慢性阻塞性肺病，治疗或未治疗）的病史。
- 预先处理受试者胃肠道出血/脑出血的药物史。
- 服用任何双膦酸盐（Fosomax 类药物）的女性
- 免疫功能低下的历史，包括阳性 HIV 检测结果。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎检测结果呈阳性。
- 哺乳婴儿的女性。 其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年9月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月16日
首次发布 (估计)
2007年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月4日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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