Efeito dos Alimentos na Biodisponibilidade de uma Formulação de Liberação Modificada de Imatinibe
4 de abril de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase I, aberto, randomizado e cruzado para investigar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade de uma dose única de 800 mg de imatinibe em uma formulação de liberação modificada (MR2) e comparar a biodisponibilidade entre MR2 e imatinibe 400 mg duas vezes ao dia de liberação imediata Comprimido (IR) em indivíduos saudáveis
Este é um estudo cruzado de centro único, quatro tratamentos, quatro períodos para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade relativa de uma dose única de imatinibe (STI571) administrada como um comprimido de liberação modificada de 800 mg, MR2 em comparação com doses duas vezes ao dia de 400 mg comprimidos de imatinibe revestidos por película.
Haverá uma fase de eliminação de 10 dias entre os tratamentos e um período de segurança de 1 semana no final do estudo.
Cada participante receberá todos os quatro tratamentos
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino (mulheres na pós-menopausa)
- Capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão
- Fumantes
- Indivíduos que usam qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) (incluindo medicamentos fitoterápicos e alternativos) dentro de 2 semanas antes da dosagem.
- Participação em qualquer investigação clínica dentro de 4 semanas antes da dosagem ou mais, se exigido pela regulamentação local.
- Histórico médico anterior ou presença de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas, incluindo:
- História de doença broncoespástica aguda ou crônica (incluindo asma e doença pulmonar obstrutiva crônica, tratada ou não).
- Histórico de medicamentos que predispõem os indivíduos a sangramentos GI/hemorragia cerebral.
- Mulheres que tomam bifosfonatos (fármacos do tipo Fosomax)
- História de ser imunocomprometido, incluindo um resultado de teste de HIV positivo.
- Um resultado positivo do teste de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C.
- Fêmeas amamentando bebês. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imatinibe 800mg
|
|
|
Comparador Ativo: Imatinibe 400mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade e farmacocinética de formulações modificadas e de liberação imediata de imatinibe
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Comparar a segurança e a tolerabilidade da formulação de liberação modificada de 800 mg com ou sem alimentos.
|
|
Comparar a biodisponibilidade relativa de uma formulação de liberação modificada de 800 mg de dose única (com um café da manhã com baixo teor de gordura) com o comprimido de liberação imediata de 400 mg comercializado administrado (com um café da manhã com baixo teor de gordura) duas vezes ao dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSTI571O2102
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