- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00422825
Effekt av mat på biotillgängligheten av en formulering med modifierad frisättning av imatinib
4 april 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas I, öppen, randomiserad, crossover-studie för att undersöka effekten av mat på biotillgängligheten av en enstaka 800 mg imatinibdos i en formulering med modifierad frisättning (MR2) och jämföra biotillgängligheten mellan MR2 och imatinib 400 mg två gånger dagligen omedelbar frisättning Tablett (IR) hos friska försökspersoner
Detta är en encenter, fyra-behandlings, fyra perioder, crossover-studie för att utvärdera effekten av mat på den relativa biotillgängligheten av en engångsdos av imatinib (STI571) som ges som en 800 mg tablett med modifierad frisättning, MR2 jämfört med doser två gånger dagligen 400 mg filmdragerade imatinib-tabletter.
Det kommer att finnas en 10 dagars tvättningsfas mellan behandlingarna och en 1 veckas säkerhetsperiod i slutet av studien.
Varje deltagare kommer att få alla fyra behandlingarna
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner (postmenopausala kvinnor)
- Kunna kommunicera väl med utredaren och följa studiens krav.
Exklusions kriterier
- Rökare
- Försökspersoner som använder något receptbelagt läkemedel eller receptfria (OTC) läkemedel (inklusive växtbaserade och alternativa läkemedel) inom 2 veckor före dosering.
- Deltagande i någon klinisk undersökning inom 4 veckor före dosering eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser.
- En tidigare medicinsk historia eller närvaro av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser inklusive:
- Anamnes med akut eller kronisk bronkospastisk sjukdom (inklusive astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom, behandlad eller ej behandlad).
- Historik om mediciner som predisponerar försökspersonerna för GI-blödningar/hjärnblödning.
- Kvinnor som tar bifosfonater (Fosomax-liknande droger)
- Historik av att vara immunförsvagad, inklusive ett positivt HIV-testresultat.
- Ett positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-testresultat.
- Kvinnor som ammar spädbarn. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Imatinib 800mg
|
|
Aktiv komparator: Imatinib 400mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Bedöm effekten av mat på biotillgängligheten och farmakokinetiken för formuleringar med modifierad och omedelbar frisättning av imatinib
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
För att jämföra säkerhet och tolerabilitet för 800 mg formulering med modifierad frisättning med eller utan mat.
|
Att jämföra den relativa biotillgängligheten för en enkeldos 800 mg formulering med modifierad frisättning (med en frukost med låg fetthalt) med den marknadsförda 400 mg tablett med omedelbar frisättning administrerad (med en frukost med låg fetthalt) två gånger dagligen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
17 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSTI571O2102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på imatinib
-
Centre Leon BerardAvslutadGastrointestinala stromala tumörer | Resekerade gastrointestinala stromala tumörer | Icke-metastaserande | Hög risk för återfall | KIT genmutationFrankrike
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AvslutadKronisk myeloid leukemiKina
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadGastrointestinala stromala tumörerFörenta staterna, Frankrike, Belgien, Tyskland
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktiv, inte rekryterande
-
Seoul St. Mary's HospitalNovartisOkändKronisk myeloid leukemiKorea, Republiken av
-
Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesAvslutadCovid19 | Endotel dysfunktion | Akut respiratoriskt distress-syndrom | ARDS | LungödemNederländerna
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Helse Stavanger HF; Haukeland University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSällsynt malign neoplasm
-
PETHEMA FoundationRekryteringAkut lymfatisk leukemi Ph positivSpanien
-
Yonsei UniversityAvslutadFibromatosKorea, Republiken av
-
St. Justine's HospitalAvslutadPlexiforma neurofibromerKanada