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Effect of Roflumilast in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients Treated With Tiotropium: The HELIOS Study (BY217/M2-128) (HELIOS)

2016年10月24日 更新者：AstraZeneca

Effect of Roflumilast in COPD Patients Treated With Tiotropium. A 24-week, Double-blind Study With 500 µg Roflumilast Once Daily Versus Placebo. The HELIOS Study

The aim of the study is to compare the efficacy of roflumilast to placebo on pulmonary function and symptomatic parameters in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) during concomitant administration of tiotropium. The study duration will last up to 28 weeks. The study will provide further data on safety and tolerability of roflumilast.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

743

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Ashford、イギリス、TW15 3RN
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Atherstone, Warwick、イギリス、CV9 1EU
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barry、イギリス、CS62 7EB
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex、イギリス、TN40 1JJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bolton、イギリス
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bolton Lancs、イギリス、BL3 6TL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield、イギリス、S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield Derbyshire、イギリス、S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chippenham、イギリス、SN15 1HP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Co. Antrim、イギリス、BT38 8TP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Darlington, Co. Durham、イギリス、DL3 6HX
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Sussex、イギリス、TN39 5HE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G45 9AW
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Harrow、イギリス、HA3 7LT
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Keresely End, Coventry、イギリス、CV7 8LA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 7TH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S39DA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Solihull、イギリス、B91 2JL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Swindon, Wilts、イギリス、SN25 4YZ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Trowbridge、イギリス、BA14 9AR
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Watford、イギリス、WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Yaxley、イギリス、PE7 3JL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • イタリア
      • Bassano Del Grappa (VI)、イタリア、36061
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cisanello (PI)、イタリア、56100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Foggia、イタリア、71100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Milano、イタリア、20153
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Modena、イタリア、41100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pavullo nel Frignano (MO)、イタリア、41020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pordenone、イタリア、33170
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Verona、イタリア、30012
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • オーストリア
      • Feldbach、オーストリア、8330
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gänserndorf、オーストリア、2230
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hallein、オーストリア、5400
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Linz、オーストリア、4040
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Spittal an der Drau、オーストリア、9800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3010
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Baracaldo (Vizcaya)、スペイン、48903
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Candia、スペイン、28935
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Escaldes-Engordany、スペイン、AD700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Galdakao、スペイン、48960
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Jerez de la Frontera、スペイン、11407
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • La Coruna、スペイン、15006
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lleida、スペイン、25198
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lugo、スペイン、27004
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28047
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mostoles Madrid、スペイン、28935
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Requena、スペイン、46340
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sant Cugat del Valles、スペイン、8190
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • ドイツ
      • Bad Homburg、ドイツ、61348
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Dortmund、ドイツ、44263
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Geesthacht、ドイツ、21502
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gelnhausen、ドイツ、63571
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Göppingen、ドイツ、73033
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hannover、ドイツ、30167
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Landsberg/Lech、ドイツ、86899
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Leonberg、ドイツ、71229
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarbrücken、ドイツ、66111
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarlouis、ドイツ、66740
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schwetzingen、ドイツ、68723
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sinsheim、ドイツ、74889
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Weyhe、ドイツ、28844
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Witten、ドイツ、58452
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1046
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1529
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cegled、ハンガリー、2700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Csorna、ハンガリー、9300
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Erd、ハンガリー、2030
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Györ、ハンガリー、9024
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hódmezovásárhely、ハンガリー、6800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Matrahaza、ハンガリー、3233
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nyiregyháza、ハンガリー、4412
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Szolnok、ハンガリー、5006
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • フランス
      • Beuvry、フランス、62660
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chauny Cedex、フランス、2303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grasse、フランス、6130
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lyon、フランス、69003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Martigues Cedex、フランス、13695
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montigny-Les-Metz、フランス、57950
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nantes、フランス、44000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice、フランス、6000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes、フランス、30900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes Cedex 9、フランス、30029
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ollioules、フランス、83190
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Perpignan Cedex、フランス、66046
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint Laurent Du Var、フランス、6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint-Quentin、フランス、2100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toulon、フランス、83000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Main Inclusion Criteria:

  • History of COPD for at least 12 months prior to baseline visit and chronic productive cough for 3 months in each of the 2 years prior to baseline visit
  • FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤ 70%
  • FEV1 (post-bronchodilator) between ≥ 40% and ≤ 70% of predicted
  • Treated with tiotropium for at least 3 months before enrollment
  • At least 28 puffs of rescue medication during last week prior to randomization

Main Exclusion Criteria:

  • COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticosteroids and/or antibiotics not stopped at least 4 weeks prior to baseline visit

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Roflumilast

Roflumilast 500 µg

underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled
薬：ロフルミラスト
500μg 1日1回朝経口投与
プラセボコンパレーター：Placebo

Placebo

underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled
薬：プラセボ
1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張前の最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：24週間の治療におけるベースラインからの変化
気管支拡張薬前FEV1の治療期間中のベースラインからの平均変化[L]
24週間の治療におけるベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張後 FEV1
時間枠：24週間の治療におけるベースラインからの変化
気管支拡張薬投与後の FEV1 の治療期間中のベースラインからの平均変化 [L]
24週間の治療におけるベースラインからの変化
移行呼吸困難指数 (TDI) フォーカルスコア
時間枠：24週間の治療におけるベースラインからの変化
TDI は、外来 COPD 患者集団の呼吸困難を測定するための認識されたアンケートです。 ベースラインでは、呼吸困難の 3 つの要素が質問され、それぞれ 4 つの質問で等級付けされました。 - 機能障害 - 課題の大きさ - 努力の大きさ機能障害 - タスクの大きさ - 努力の大きさ TDI の各質問は、-3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) まで評価されます。 これにより、-9 から +9 の範囲の TDI フォーカル スコアが得られます。
24週間の治療におけるベースラインからの変化
息切れアンケート (SOBQ) の合計スコア
時間枠：24週間の治療におけるベースラインからの変化
SOBQの治療期間中のベースラインからの平均変化。 これは、日常生活のさまざまな活動を行っているときに、自己申告による息切れを評価する 24 項目の尺度です。 V0、V2、V3、V4、V5、V6、および Vend の訪問時に質問を行い、患者の息切れの知覚を評価しました。 アンケートに記載されている各活動について、患者は自分の息切れを 0 から 5 のスケールで評価する必要があります。0 は「まったく息切れしていない」、5 は「息切れが非常に激しい、または活動を行うには息切れしすぎている」です。
24週間の治療におけるベースラインからの変化
COPD Exacerbation Rate (Moderate or Severe)
時間枠：24 weeks treatment period
Mean rate of COPD exacerbations requiring oral or parenteral glucocorticosteroids (=moderate COPD exacerbations), or requiring hospitalization, or leading to death (=severe COPD exacerbations), per patient per year. A COPD exacerbation is an event in the natural course of the disease characterized by a change in the patient's baseline dyspnea, cough and/or sputum beyond day-to-day variability sufficient to warrant a change in management [American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) 2005].
24 weeks treatment period

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月24日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BY217/M2-128
  • 2006-004508-37 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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