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Effect of Roflumilast in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients Treated With Tiotropium: The HELIOS Study (BY217/M2-128) (HELIOS)

24 ottobre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Effect of Roflumilast in COPD Patients Treated With Tiotropium. A 24-week, Double-blind Study With 500 µg Roflumilast Once Daily Versus Placebo. The HELIOS Study

The aim of the study is to compare the efficacy of roflumilast to placebo on pulmonary function and symptomatic parameters in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) during concomitant administration of tiotropium. The study duration will last up to 28 weeks. The study will provide further data on safety and tolerability of roflumilast.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

743

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gänserndorf, Austria, 2230
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hallein, Austria, 5400
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Linz, Austria, 4040
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Spittal an der Drau, Austria, 9800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Francia
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chauny Cedex, Francia, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grasse, Francia, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Martigues Cedex, Francia, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montigny-Les-Metz, Francia, 57950
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice, Francia, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes, Francia, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ollioules, Francia, 83190
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Perpignan Cedex, Francia, 66046
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint Laurent Du Var, Francia, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint-Quentin, Francia, 2100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toulon, Francia, 83000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Dortmund, Germania, 44263
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Geesthacht, Germania, 21502
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gelnhausen, Germania, 63571
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Göppingen, Germania, 73033
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30167
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Landsberg/Lech, Germania, 86899
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Leonberg, Germania, 71229
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Germania, 35037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarbrücken, Germania, 66111
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarlouis, Germania, 66740
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schwetzingen, Germania, 68723
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sinsheim, Germania, 74889
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Weyhe, Germania, 28844
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Italia
      • Bassano Del Grappa (VI), Italia, 36061
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cisanello (PI), Italia, 56100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italia, 20153
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pavullo nel Frignano (MO), Italia, 41020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Verona, Italia, 30012
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Regno Unito
      • Ashford, Regno Unito, TW15 3RN
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Atherstone, Warwick, Regno Unito, CV9 1EU
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barry, Regno Unito, CS62 7EB
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Regno Unito, TN40 1JJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bolton, Regno Unito
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bolton Lancs, Regno Unito, BL3 6TL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield, Regno Unito, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield Derbyshire, Regno Unito, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chippenham, Regno Unito, SN15 1HP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Co. Antrim, Regno Unito, BT38 8TP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Darlington, Co. Durham, Regno Unito, DL3 6HX
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Sussex, Regno Unito, TN39 5HE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G45 9AW
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Harrow, Regno Unito, HA3 7LT
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Keresely End, Coventry, Regno Unito, CV7 8LA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 7TH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S39DA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Solihull, Regno Unito, B91 2JL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Swindon, Wilts, Regno Unito, SN25 4YZ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Trowbridge, Regno Unito, BA14 9AR
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Watford, Regno Unito, WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Yaxley, Regno Unito, PE7 3JL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Baracaldo (Vizcaya), Spagna, 48903
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Candia, Spagna, 28935
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Escaldes-Engordany, Spagna, AD700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Galdakao, Spagna, 48960
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • La Coruna, Spagna, 15006
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lugo, Spagna, 27004
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28047
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mostoles Madrid, Spagna, 28935
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Requena, Spagna, 46340
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sant Cugat del Valles, Spagna, 8190
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1046
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1529
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cegled, Ungheria, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Csorna, Ungheria, 9300
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Erd, Ungheria, 2030
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Györ, Ungheria, 9024
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hódmezovásárhely, Ungheria, 6800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Matrahaza, Ungheria, 3233
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nyiregyháza, Ungheria, 4412
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Szolnok, Ungheria, 5006
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Main Inclusion Criteria:

  • History of COPD for at least 12 months prior to baseline visit and chronic productive cough for 3 months in each of the 2 years prior to baseline visit
  • FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤ 70%
  • FEV1 (post-bronchodilator) between ≥ 40% and ≤ 70% of predicted
  • Treated with tiotropium for at least 3 months before enrollment
  • At least 28 puffs of rescue medication during last week prior to randomization

Main Exclusion Criteria:

  • COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticosteroids and/or antibiotics not stopped at least 4 weeks prior to baseline visit

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Roflumilast

Roflumilast 500 µg

underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled
Droga: Roflumilast
500 µg, una volta al giorno, somministrazione orale al mattino
Comparatore placebo: Placebo

Placebo

underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled
Droga: Placebo
una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 24 settimane di trattamento
Variazione media rispetto al basale durante il periodo di trattamento del FEV1 pre-broncodilatatore [L]
Variazione rispetto al basale in 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 24 settimane di trattamento
Variazione media rispetto al basale durante il periodo di trattamento del FEV1 post-broncodilatatore [L]
Variazione rispetto al basale in 24 settimane di trattamento
Punteggio focale dell'indice di dispnea di transizione (TDI).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 24 settimane di trattamento
Il TDI è un questionario riconosciuto per misurare la dispnea in una popolazione ambulatoriale con BPCO. Al basale, sono state poste 3 componenti della dispnea, ciascuna classificata con 4 domande: - Compromissione funzionale - Entità del compito - Entità dello sforzo A ciascuna delle visite post-randomizzazione sono state poste domande dal TDI relative a 3 componenti: Variazione in - Compromissione funzionale - Entità del compito - Entità dello sforzo Ogni domanda nel TDI è valutata da -3 (grave deterioramento) a +3 (notevole miglioramento). Ciò si traduce in un punteggio focale TDI compreso tra -9 e +9.
Variazione rispetto al basale in 24 settimane di trattamento
Punteggio totale del questionario sulla mancanza di respiro (SOBQ).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 24 settimane di trattamento
Variazione media rispetto al basale durante il periodo di trattamento in SOBQ. Questa è una misura di 24 elementi che valuta la mancanza di respiro auto-riportata durante l'esecuzione di una varietà di attività della vita quotidiana. Le domande sono state somministrate alle visite V0, V2, V3, V4, V5, V6 e Vend per valutare la mancanza di respiro percepita del paziente. Per ogni attività elencata nel questionario il paziente deve valutare la propria mancanza di respiro su una scala compresa tra zero e cinque, dove zero è "per niente senza fiato" e cinque è "massimamente senza fiato o troppo senza fiato per svolgere l'attività".
Variazione rispetto al basale in 24 settimane di trattamento
COPD Exacerbation Rate (Moderate or Severe)
Lasso di tempo: 24 weeks treatment period
Mean rate of COPD exacerbations requiring oral or parenteral glucocorticosteroids (=moderate COPD exacerbations), or requiring hospitalization, or leading to death (=severe COPD exacerbations), per patient per year. A COPD exacerbation is an event in the natural course of the disease characterized by a change in the patient's baseline dyspnea, cough and/or sputum beyond day-to-day variability sufficient to warrant a change in management [American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) 2005].
24 weeks treatment period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BY217/M2-128
  • 2006-004508-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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