Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Roflumilast in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients Treated With Tiotropium: The HELIOS Study (BY217/M2-128) (HELIOS)

24 октября 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Effect of Roflumilast in COPD Patients Treated With Tiotropium. A 24-week, Double-blind Study With 500 µg Roflumilast Once Daily Versus Placebo. The HELIOS Study

The aim of the study is to compare the efficacy of roflumilast to placebo on pulmonary function and symptomatic parameters in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) during concomitant administration of tiotropium. The study duration will last up to 28 weeks. The study will provide further data on safety and tolerability of roflumilast.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

743

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Feldbach, Австрия, 8330
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gänserndorf, Австрия, 2230
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hallein, Австрия, 5400
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Linz, Австрия, 4040
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Spittal an der Drau, Австрия, 9800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1046
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1529
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cegled, Венгрия, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Csorna, Венгрия, 9300
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Erd, Венгрия, 2030
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Györ, Венгрия, 9024
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hódmezovásárhely, Венгрия, 6800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Matrahaza, Венгрия, 3233
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nyiregyháza, Венгрия, 4412
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Szolnok, Венгрия, 5006
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61348
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Dortmund, Германия, 44263
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Geesthacht, Германия, 21502
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gelnhausen, Германия, 63571
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Göppingen, Германия, 73033
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30167
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Landsberg/Lech, Германия, 86899
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Leonberg, Германия, 71229
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Германия, 35037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarbrücken, Германия, 66111
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarlouis, Германия, 66740
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schwetzingen, Германия, 68723
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sinsheim, Германия, 74889
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Weyhe, Германия, 28844
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Witten, Германия, 58452
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 3010
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Baracaldo (Vizcaya), Испания, 48903
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Candia, Испания, 28935
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Escaldes-Engordany, Испания, AD700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Galdakao, Испания, 48960
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • La Coruna, Испания, 15006
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lleida, Испания, 25198
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lugo, Испания, 27004
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28047
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mostoles Madrid, Испания, 28935
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Requena, Испания, 46340
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sant Cugat del Valles, Испания, 8190
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46015
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Италия
      • Bassano Del Grappa (VI), Италия, 36061
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cisanello (PI), Италия, 56100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Foggia, Италия, 71100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Milano, Италия, 20153
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Modena, Италия, 41100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pavullo nel Frignano (MO), Италия, 41020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Италия, 33170
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Verona, Италия, 30012
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Ashford, Соединенное Королевство, TW15 3RN
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Atherstone, Warwick, Соединенное Королевство, CV9 1EU
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barry, Соединенное Королевство, CS62 7EB
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Соединенное Королевство, TN40 1JJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bolton, Соединенное Королевство
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bolton Lancs, Соединенное Королевство, BL3 6TL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield, Соединенное Королевство, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield Derbyshire, Соединенное Королевство, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chippenham, Соединенное Королевство, SN15 1HP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Co. Antrim, Соединенное Королевство, BT38 8TP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Darlington, Co. Durham, Соединенное Королевство, DL3 6HX
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Sussex, Соединенное Королевство, TN39 5HE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G45 9AW
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA3 7LT
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Keresely End, Coventry, Соединенное Королевство, CV7 8LA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 7TH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S39DA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Solihull, Соединенное Королевство, B91 2JL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Swindon, Wilts, Соединенное Королевство, SN25 4YZ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Trowbridge, Соединенное Королевство, BA14 9AR
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Watford, Соединенное Королевство, WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Yaxley, Соединенное Королевство, PE7 3JL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Франция
      • Beuvry, Франция, 62660
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chauny Cedex, Франция, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grasse, Франция, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Martigues Cedex, Франция, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montigny-Les-Metz, Франция, 57950
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice, Франция, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes, Франция, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes Cedex 9, Франция, 30029
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ollioules, Франция, 83190
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Perpignan Cedex, Франция, 66046
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint Laurent Du Var, Франция, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint-Quentin, Франция, 2100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toulon, Франция, 83000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Main Inclusion Criteria:

  • History of COPD for at least 12 months prior to baseline visit and chronic productive cough for 3 months in each of the 2 years prior to baseline visit
  • FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤ 70%
  • FEV1 (post-bronchodilator) between ≥ 40% and ≤ 70% of predicted
  • Treated with tiotropium for at least 3 months before enrollment
  • At least 28 puffs of rescue medication during last week prior to randomization

Main Exclusion Criteria:

  • COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticosteroids and/or antibiotics not stopped at least 4 weeks prior to baseline visit

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Roflumilast

Roflumilast 500 µg

underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled
Лекарство: Рофлумиласт
500 мкг один раз в день перорально утром
Плацебо Компаратор: Placebo

Placebo

underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled
Лекарство: Плацебо
раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха до введения бронходилататора за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 24 недели лечения
Среднее изменение ОФВ1 до применения бронхолитиков по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения [L]
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 24 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постбронхолитический ОФВ1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 24 недели лечения
Среднее изменение ОФВ1 после применения бронхолитиков по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения [L]
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 24 недели лечения
Индекс переходной одышки (TDI) Фокусная оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 24 недели лечения
TDI является признанным опросником для измерения одышки у амбулаторных пациентов с ХОБЛ. На исходном уровне были заданы 3 компонента одышки, каждый из которых оценивался по 4 вопросам: - Функциональное нарушение - Величина задачи - Величина усилия На каждом визите после рандомизации задавались вопросы из TDI, относящиеся к 3 компонентам: Изменение - Функциональное нарушение - Величина задачи - Величина усилия Каждый вопрос в TDI оценивается от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение). В результате фокусная оценка TDI находится в диапазоне от -9 до +9.
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 24 недели лечения
Общий балл по опроснику одышки (SOBQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 24 недели лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения в SOBQ. Это мера из 24 пунктов, которая оценивает одышку, о которой сообщают сами пациенты, при выполнении различных повседневных действий. Вопросы задавались при посещениях V0, V2, V3, V4, V5, V6 и Vend для оценки воспринимаемой пациентом одышки. Для каждого действия, указанного в анкете, пациент должен оценить свою одышку по шкале от нуля до пяти, где ноль означает «совсем не одышка», а пять — «максимальная одышка или слишком одышка для выполнения действия».
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 24 недели лечения
COPD Exacerbation Rate (Moderate or Severe)
Временное ограничение: 24 weeks treatment period
Mean rate of COPD exacerbations requiring oral or parenteral glucocorticosteroids (=moderate COPD exacerbations), or requiring hospitalization, or leading to death (=severe COPD exacerbations), per patient per year. A COPD exacerbation is an event in the natural course of the disease characterized by a change in the patient's baseline dyspnea, cough and/or sputum beyond day-to-day variability sufficient to warrant a change in management [American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) 2005].
24 weeks treatment period

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BY217/M2-128
  • 2006-004508-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться