Effect of Roflumilast in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients Treated With Tiotropium: The HELIOS Study (BY217/M2-128) (HELIOS)
24 de outubro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Effect of Roflumilast in COPD Patients Treated With Tiotropium. A 24-week, Double-blind Study With 500 µg Roflumilast Once Daily Versus Placebo. The HELIOS Study
The aim of the study is to compare the efficacy of roflumilast to placebo on pulmonary function and symptomatic parameters in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) during concomitant administration of tiotropium.
The study duration will last up to 28 weeks.
The study will provide further data on safety and tolerability of roflumilast.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
743
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Homburg, Alemanha, 61348
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Dortmund, Alemanha, 44263
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Geesthacht, Alemanha, 21502
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Gelnhausen, Alemanha, 63571
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Göppingen, Alemanha, 73033
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hannover, Alemanha, 30167
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Koblenz, Alemanha, 56068
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Landsberg/Lech, Alemanha, 86899
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Leonberg, Alemanha, 71229
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Marburg, Alemanha, 35037
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saarbrücken, Alemanha, 66111
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saarlouis, Alemanha, 66740
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Schwetzingen, Alemanha, 68723
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sinsheim, Alemanha, 74889
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Weyhe, Alemanha, 28844
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Witten, Alemanha, 58452
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 3010
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Baracaldo (Vizcaya), Espanha, 48903
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Candia, Espanha, 28935
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Escaldes-Engordany, Espanha, AD700
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Galdakao, Espanha, 48960
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Guadalajara, Espanha, 19002
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
La Coruna, Espanha, 15006
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Lleida, Espanha, 25198
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Lugo, Espanha, 27004
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28047
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Mostoles Madrid, Espanha, 28935
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Requena, Espanha, 46340
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sant Cugat del Valles, Espanha, 8190
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46015
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46017
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46014
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Beuvry, França, 62660
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chauny Cedex, França, 2303
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Grasse, França, 6130
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Lyon, França, 69003
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Martigues Cedex, França, 13695
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Montigny-Les-Metz, França, 57950
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nantes, França, 44000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nice, França, 6000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nimes, França, 30900
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nimes Cedex 9, França, 30029
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Ollioules, França, 83190
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Perpignan Cedex, França, 66046
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saint Laurent Du Var, França, 6700
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saint-Quentin, França, 2100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Toulon, França, 83000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1134
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1046
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1529
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Cegled, Hungria, 2700
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Csorna, Hungria, 9300
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Erd, Hungria, 2030
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Györ, Hungria, 9024
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hódmezovásárhely, Hungria, 6800
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Matrahaza, Hungria, 3233
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nyiregyháza, Hungria, 4412
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Szentes, Hungria, 6600
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Szolnok, Hungria, 5006
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Bassano Del Grappa (VI), Itália, 36061
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Cisanello (PI), Itália, 56100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Foggia, Itália, 71100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Genova, Itália, 16132
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Milano, Itália, 20153
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Modena, Itália, 41100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Pavullo nel Frignano (MO), Itália, 41020
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Pordenone, Itália, 33170
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Reggio Emilia, Itália, 42100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Verona, Itália, 30012
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Ashford, Reino Unido, TW15 3RN
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Atherstone, Warwick, Reino Unido, CV9 1EU
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Barry, Reino Unido, CS62 7EB
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bexhill-on-Sea, East Sussex, Reino Unido, TN40 1JJ
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bolton, Reino Unido
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bolton Lancs, Reino Unido, BL3 6TL
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chesterfield, Reino Unido, S40 4TF
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chesterfield Derbyshire, Reino Unido, S40 4TF
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chippenham, Reino Unido, SN15 1HP
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Co. Antrim, Reino Unido, BT38 8TP
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Darlington, Co. Durham, Reino Unido, DL3 6HX
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
East Sussex, Reino Unido, TN39 5HE
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Harrow, Reino Unido, HA3 7LT
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Keresely End, Coventry, Reino Unido, CV7 8LA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 7TH
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sheffield, Reino Unido, S39DA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Solihull, Reino Unido, B91 2JL
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Swindon, Wilts, Reino Unido, SN25 4YZ
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Trowbridge, Reino Unido, BA14 9AR
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Watford, Reino Unido, WD25 0EA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Yaxley, Reino Unido, PE7 3JL
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Feldbach, Áustria, 8330
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Gänserndorf, Áustria, 2230
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hallein, Áustria, 5400
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Linz, Áustria, 4040
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Spittal an der Drau, Áustria, 9800
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Main Inclusion Criteria:
- History of COPD for at least 12 months prior to baseline visit and chronic productive cough for 3 months in each of the 2 years prior to baseline visit
- FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤ 70%
- FEV1 (post-bronchodilator) between ≥ 40% and ≤ 70% of predicted
- Treated with tiotropium for at least 3 months before enrollment
- At least 28 puffs of rescue medication during last week prior to randomization
Main Exclusion Criteria:
- COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticosteroids and/or antibiotics not stopped at least 4 weeks prior to baseline visit
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Roflumilast
Roflumilast 500 µg underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled |
500 µg, uma vez ao dia, via oral pela manhã
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled |
uma vez por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume Expiratório Forçado Pré-broncodilatador no Primeiro Segundo (FEV1)
Prazo: Mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento
|
Alteração média desde a linha de base durante o período de tratamento no VEF1 pré-broncodilatador [L]
|
Mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VEF1 pós-broncodilatador
Prazo: Mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento
|
Alteração média desde a linha de base durante o período de tratamento no VEF1 pós-broncodilatador [L]
|
Mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento
|
|
Pontuação focal do Índice de Dispneia de Transição (TDI)
Prazo: Mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento
|
O TDI é um questionário reconhecido para medir a dispneia em uma população de pacientes com DPOC ambulatorial.
No início do estudo, foram feitas 3 componentes da dispneia, cada uma classificada com 4 perguntas: - Comprometimento Funcional - Magnitude da Tarefa - Magnitude do Esforço Em cada uma das visitas pós-randomização, foram feitas perguntas do TDI relacionadas a 3 componentes: Mudança em - Comprometimento Funcional - Magnitude da Tarefa - Magnitude do Esforço Cada questão no TDI é graduada de -3 (maior deterioração) a +3 (maior melhora).
Isso resulta em uma pontuação focal TDI variando de -9 a +9.
|
Mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento
|
|
Pontuação Total do Questionário de Falta de Ar (SOBQ)
Prazo: Mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento
|
Mudança média da linha de base durante o período de tratamento no SOBQ.
Esta é uma medida de 24 itens que avalia a falta de ar autorreferida durante a realização de uma variedade de atividades da vida diária.
As perguntas foram aplicadas nas visitas V0, V2, V3, V4, V5, V6 e Vend para avaliar a falta de ar percebida pelo paciente.
Para cada atividade listada no questionário, o paciente deve avaliar sua falta de ar em uma escala de zero a cinco, onde zero é "nada sem ar" e cinco é "máxima falta de ar ou falta de ar para realizar a atividade".
|
Mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento
|
|
COPD Exacerbation Rate (Moderate or Severe)
Prazo: 24 weeks treatment period
|
Mean rate of COPD exacerbations requiring oral or parenteral glucocorticosteroids (=moderate COPD exacerbations), or requiring hospitalization, or leading to death (=severe COPD exacerbations), per patient per year.
A COPD exacerbation is an event in the natural course of the disease characterized by a change in the patient's baseline dyspnea, cough and/or sputum beyond day-to-day variability sufficient to warrant a change in management [American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) 2005].
|
24 weeks treatment period
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fabbri LM, Calverley PM, Izquierdo-Alonso JL, Bundschuh DS, Brose M, Martinez FJ, Rabe KF; M2-127 and M2-128 study groups. Roflumilast in moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease treated with longacting bronchodilators: two randomised clinical trials. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):695-703. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61252-6.
- Cazzola M, Picciolo S, Matera MG. Roflumilast in chronic obstructive pulmonary disease: evidence from large trials. Expert Opin Pharmacother. 2010 Feb;11(3):441-9. doi: 10.1517/14656560903555201.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BY217/M2-128
- 2006-004508-37 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .