Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Roflumilast in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients Treated With Tiotropium: The HELIOS Study (BY217/M2-128) (HELIOS)

24 oktober 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Effect of Roflumilast in COPD Patients Treated With Tiotropium. A 24-week, Double-blind Study With 500 µg Roflumilast Once Daily Versus Placebo. The HELIOS Study

The aim of the study is to compare the efficacy of roflumilast to placebo on pulmonary function and symptomatic parameters in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) during concomitant administration of tiotropium. The study duration will last up to 28 weeks. The study will provide further data on safety and tolerability of roflumilast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

743

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Homburg, Duitsland, 61348
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Dortmund, Duitsland, 44263
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Geesthacht, Duitsland, 21502
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gelnhausen, Duitsland, 63571
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Göppingen, Duitsland, 73033
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Duitsland, 30167
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Landsberg/Lech, Duitsland, 86899
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Leonberg, Duitsland, 71229
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarbrücken, Duitsland, 66111
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarlouis, Duitsland, 66740
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schwetzingen, Duitsland, 68723
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sinsheim, Duitsland, 74889
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Weyhe, Duitsland, 28844
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Frankrijk
      • Beuvry, Frankrijk, 62660
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chauny Cedex, Frankrijk, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grasse, Frankrijk, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Martigues Cedex, Frankrijk, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montigny-Les-Metz, Frankrijk, 57950
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes, Frankrijk, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes Cedex 9, Frankrijk, 30029
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ollioules, Frankrijk, 83190
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Perpignan Cedex, Frankrijk, 66046
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint Laurent Du Var, Frankrijk, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint-Quentin, Frankrijk, 2100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1046
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1529
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cegled, Hongarije, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Csorna, Hongarije, 9300
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Erd, Hongarije, 2030
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Györ, Hongarije, 9024
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hódmezovásárhely, Hongarije, 6800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Matrahaza, Hongarije, 3233
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nyiregyháza, Hongarije, 4412
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Szentes, Hongarije, 6600
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Szolnok, Hongarije, 5006
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Italië
      • Bassano Del Grappa (VI), Italië, 36061
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cisanello (PI), Italië, 56100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Foggia, Italië, 71100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italië, 20153
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Modena, Italië, 41100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pavullo nel Frignano (MO), Italië, 41020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Italië, 33170
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Verona, Italië, 30012
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Feldbach, Oostenrijk, 8330
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gänserndorf, Oostenrijk, 2230
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hallein, Oostenrijk, 5400
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk, 4040
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Spittal an der Drau, Oostenrijk, 9800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3010
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Baracaldo (Vizcaya), Spanje, 48903
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Candia, Spanje, 28935
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Escaldes-Engordany, Spanje, AD700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Galdakao, Spanje, 48960
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • La Coruna, Spanje, 15006
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lugo, Spanje, 27004
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28047
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mostoles Madrid, Spanje, 28935
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Requena, Spanje, 46340
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sant Cugat del Valles, Spanje, 8190
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Ashford, Verenigd Koninkrijk, TW15 3RN
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Atherstone, Warwick, Verenigd Koninkrijk, CV9 1EU
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barry, Verenigd Koninkrijk, CS62 7EB
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN40 1JJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bolton Lancs, Verenigd Koninkrijk, BL3 6TL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chippenham, Verenigd Koninkrijk, SN15 1HP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Co. Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT38 8TP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Darlington, Co. Durham, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN39 5HE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G45 9AW
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA3 7LT
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Keresely End, Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV7 8LA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 7TH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S39DA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Solihull, Verenigd Koninkrijk, B91 2JL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Swindon, Wilts, Verenigd Koninkrijk, SN25 4YZ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Trowbridge, Verenigd Koninkrijk, BA14 9AR
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Watford, Verenigd Koninkrijk, WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Yaxley, Verenigd Koninkrijk, PE7 3JL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Main Inclusion Criteria:

  • History of COPD for at least 12 months prior to baseline visit and chronic productive cough for 3 months in each of the 2 years prior to baseline visit
  • FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤ 70%
  • FEV1 (post-bronchodilator) between ≥ 40% and ≤ 70% of predicted
  • Treated with tiotropium for at least 3 months before enrollment
  • At least 28 puffs of rescue medication during last week prior to randomization

Main Exclusion Criteria:

  • COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticosteroids and/or antibiotics not stopped at least 4 weeks prior to baseline visit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Roflumilast

Roflumilast 500 µg

underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled
Geneesmiddel: Roflumilast
500 µg, eenmaal daags, orale toediening in de ochtend
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo

underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled
Geneesmiddel: Placebo
een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 24 weken behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline tijdens de behandelperiode in pre-bronchusverwijdende FEV1 [L]
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 24 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-bronchusverwijdende FEV1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 24 weken behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline tijdens de behandelingsperiode in post-bronchusverwijdende FEV1 [L]
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 24 weken behandeling
Transition Dyspnea Index (TDI) focale score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 24 weken behandeling
De TDI is een erkende vragenlijst om kortademigheid te meten in een poliklinische COPD-populatie. Bij baseline werden 3 componenten van kortademigheid, elk beoordeeld met 4 vragen, gesteld: - Functionele beperking - Omvang van de taak - Omvang van de inspanning Bij elk van de bezoeken na randomisatie werden vragen van de TDI gesteld met betrekking tot 3 componenten: Verandering in - Functionele beperking - Omvang van de taak - Omvang van de inspanning Elke vraag in de TDI wordt beoordeeld van -3 (ernstige verslechtering) tot +3 (grote verbetering). Dit resulteert in een TDI Focal Score variërend van -9 tot +9.
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 24 weken behandeling
Kortademigheidsvragenlijst (SOBQ) Totaalscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 24 weken behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline tijdens de behandelingsperiode in SOBQ. Dit is een maatstaf van 24 items die zelfgerapporteerde kortademigheid beoordeelt tijdens het uitvoeren van een verscheidenheid aan dagelijkse activiteiten. De vragen werden afgenomen bij bezoeken V0, V2, V3, V4, V5, V6 en Vend om de waargenomen kortademigheid van de patiënt te beoordelen. Voor elke activiteit die in de vragenlijst wordt vermeld, moet de patiënt zijn/haar kortademigheid beoordelen op een schaal tussen nul en vijf, waarbij nul staat voor "helemaal niet buiten adem" en vijf voor "maximaal buiten adem of te kort om de activiteit uit te voeren".
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 24 weken behandeling
COPD Exacerbation Rate (Moderate or Severe)
Tijdsspanne: 24 weeks treatment period
Mean rate of COPD exacerbations requiring oral or parenteral glucocorticosteroids (=moderate COPD exacerbations), or requiring hospitalization, or leading to death (=severe COPD exacerbations), per patient per year. A COPD exacerbation is an event in the natural course of the disease characterized by a change in the patient's baseline dyspnea, cough and/or sputum beyond day-to-day variability sufficient to warrant a change in management [American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) 2005].
24 weeks treatment period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BY217/M2-128
  • 2006-004508-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren