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Effect of Roflumilast in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients Treated With Tiotropium: The HELIOS Study (BY217/M2-128) (HELIOS)

2016년 10월 24일 업데이트: AstraZeneca

Effect of Roflumilast in COPD Patients Treated With Tiotropium. A 24-week, Double-blind Study With 500 µg Roflumilast Once Daily Versus Placebo. The HELIOS Study

The aim of the study is to compare the efficacy of roflumilast to placebo on pulmonary function and symptomatic parameters in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) during concomitant administration of tiotropium. The study duration will last up to 28 weeks. The study will provide further data on safety and tolerability of roflumilast.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

743

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Homburg, 독일, 61348
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Dortmund, 독일, 44263
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Geesthacht, 독일, 21502
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gelnhausen, 독일, 63571
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Göppingen, 독일, 73033
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hannover, 독일, 30167
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      • Koblenz, 독일, 56068
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Landsberg/Lech, 독일, 86899
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Leonberg, 독일, 71229
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      • Sinsheim, 독일, 74889
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      • Weyhe, 독일, 28844
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      • Witten, 독일, 58452
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  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 3010
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      • Baracaldo (Vizcaya), 스페인, 48903
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      • Escaldes-Engordany, 스페인, AD700
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      • Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
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      • Lleida, 스페인, 25198
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      • Madrid, 스페인, 28007
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      • Madrid, 스페인, 28047
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      • Mostoles Madrid, 스페인, 28935
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      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
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      • Sant Cugat del Valles, 스페인, 8190
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      • Sevilla, 스페인, 41013
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      • Valencia, 스페인, 46015
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      • Valencia, 스페인, 46017
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      • Valencia, 스페인, 46010
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • 영국
      • Ashford, 영국, TW15 3RN
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Atherstone, Warwick, 영국, CV9 1EU
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      • Barry, 영국, CS62 7EB
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bolton, 영국
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      • Bolton Lancs, 영국, BL3 6TL
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      • Chesterfield, 영국, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield Derbyshire, 영국, S40 4TF
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      • Chippenham, 영국, SN15 1HP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Co. Antrim, 영국, BT38 8TP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Darlington, Co. Durham, 영국, DL3 6HX
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Sussex, 영국, TN39 5HE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, 영국, G45 9AW
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Harrow, 영국, HA3 7LT
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Keresely End, Coventry, 영국, CV7 8LA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Plymouth, 영국, PL6 7TH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sheffield, 영국, S39DA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Solihull, 영국, B91 2JL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Swindon, Wilts, 영국, SN25 4YZ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Trowbridge, 영국, BA14 9AR
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Watford, 영국, WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Yaxley, 영국, PE7 3JL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • 오스트리아
      • Feldbach, 오스트리아, 8330
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gänserndorf, 오스트리아, 2230
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hallein, 오스트리아, 5400
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Linz, 오스트리아, 4040
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Spittal an der Drau, 오스트리아, 9800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bassano Del Grappa (VI), 이탈리아, 36061
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cisanello (PI), 이탈리아, 56100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Foggia, 이탈리아, 71100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20153
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pavullo nel Frignano (MO), 이탈리아, 41020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, 이탈리아, 33170
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Verona, 이탈리아, 30012
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • 프랑스
      • Beuvry, 프랑스, 62660
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chauny Cedex, 프랑스, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grasse, 프랑스, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Martigues Cedex, 프랑스, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montigny-Les-Metz, 프랑스, 57950
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice, 프랑스, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes, 프랑스, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes Cedex 9, 프랑스, 30029
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ollioules, 프랑스, 83190
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Perpignan Cedex, 프랑스, 66046
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint Laurent Du Var, 프랑스, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint-Quentin, 프랑스, 2100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toulon, 프랑스, 83000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1046
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1529
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cegled, 헝가리, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Csorna, 헝가리, 9300
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Erd, 헝가리, 2030
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Györ, 헝가리, 9024
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hódmezovásárhely, 헝가리, 6800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Matrahaza, 헝가리, 3233
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nyiregyháza, 헝가리, 4412
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Szentes, 헝가리, 6600
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Szolnok, 헝가리, 5006
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Main Inclusion Criteria:

  • History of COPD for at least 12 months prior to baseline visit and chronic productive cough for 3 months in each of the 2 years prior to baseline visit
  • FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤ 70%
  • FEV1 (post-bronchodilator) between ≥ 40% and ≤ 70% of predicted
  • Treated with tiotropium for at least 3 months before enrollment
  • At least 28 puffs of rescue medication during last week prior to randomization

Main Exclusion Criteria:

  • COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticosteroids and/or antibiotics not stopped at least 4 weeks prior to baseline visit

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Roflumilast

Roflumilast 500 µg

underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled
의약품: 로플루미라스트
500 µg, 1일 1회, 아침에 경구 투여
위약 비교기: Placebo

Placebo

underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled
의약품: 위약
하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 확장제 사용 전 강제 호기량(FEV1)
기간: 치료 24주 동안 기준선에서 변화
기관지확장제 전 FEV1[L]에서 치료 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화
치료 24주 동안 기준선에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지확장제 후 FEV1
기간: 치료 24주 동안 기준선에서 변화
기관지확장제 후 FEV1[L]에서 치료 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화
치료 24주 동안 기준선에서 변화
전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: 치료 24주 동안 기준선에서 변화
TDI는 외래 환자 COPD 집단에서 호흡곤란을 측정하기 위해 인정된 설문지입니다. 기준선에서 각각 4개의 질문으로 등급이 매겨진 호흡곤란의 3가지 구성 요소를 질문했습니다. - 기능 장애 - 작업의 크기 - 노력의 크기 각각의 무작위화 후 방문에서 TDI의 질문은 3가지 구성 요소와 관련된 질문을 받았습니다. 변화 - 기능 장애 - 작업의 크기 - 노력의 크기 TDI의 각 질문은 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지 등급이 매겨집니다. 그 결과 TDI Focal Score 범위는 -9에서 +9까지입니다.
치료 24주 동안 기준선에서 변화
숨가쁨 설문지(SOBQ) 총점
기간: 치료 24주 동안 기준선에서 변화
SOBQ에서 치료 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화. 24개 문항으로 다양한 일상생활 활동을 수행하는 동안 스스로 보고한 숨가쁨을 평가하는 척도입니다. V0, V2, V3, V4, V5, V6 및 Vend 방문 시 질문을 실시하여 환자의 인지된 숨가쁨을 평가했습니다. 설문지에 나열된 각 활동에 대해 환자는 0에서 5 사이의 척도에서 자신의 숨가쁨을 평가해야 합니다. 여기서 0은 "전혀 숨이 가쁘지 않음"이고 5는 "최대한 숨이 차거나 활동을 수행하기에 너무 숨이 가쁘다"입니다.
치료 24주 동안 기준선에서 변화
COPD Exacerbation Rate (Moderate or Severe)
기간: 24 weeks treatment period
Mean rate of COPD exacerbations requiring oral or parenteral glucocorticosteroids (=moderate COPD exacerbations), or requiring hospitalization, or leading to death (=severe COPD exacerbations), per patient per year. A COPD exacerbation is an event in the natural course of the disease characterized by a change in the patient's baseline dyspnea, cough and/or sputum beyond day-to-day variability sufficient to warrant a change in management [American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) 2005].
24 weeks treatment period

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BY217/M2-128
  • 2006-004508-37 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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