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Effect of Roflumilast in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients Treated With Tiotropium: The HELIOS Study (BY217/M2-128) (HELIOS)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Effect of Roflumilast in COPD Patients Treated With Tiotropium. A 24-week, Double-blind Study With 500 µg Roflumilast Once Daily Versus Placebo. The HELIOS Study

The aim of the study is to compare the efficacy of roflumilast to placebo on pulmonary function and symptomatic parameters in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) during concomitant administration of tiotropium. The study duration will last up to 28 weeks. The study will provide further data on safety and tolerability of roflumilast.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

743

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Geesthacht, Deutschland, 21502
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gelnhausen, Deutschland, 63571
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Göppingen, Deutschland, 73033
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30167
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Landsberg/Lech, Deutschland, 86899
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Leonberg, Deutschland, 71229
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarbrücken, Deutschland, 66111
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarlouis, Deutschland, 66740
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schwetzingen, Deutschland, 68723
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sinsheim, Deutschland, 74889
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Weyhe, Deutschland, 28844
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Frankreich
      • Beuvry, Frankreich, 62660
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chauny Cedex, Frankreich, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grasse, Frankreich, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Martigues Cedex, Frankreich, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montigny-Les-Metz, Frankreich, 57950
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ollioules, Frankreich, 83190
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Perpignan Cedex, Frankreich, 66046
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint Laurent Du Var, Frankreich, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint-Quentin, Frankreich, 2100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Italien
      • Bassano Del Grappa (VI), Italien, 36061
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cisanello (PI), Italien, 56100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Foggia, Italien, 71100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italien, 20153
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pavullo nel Frignano (MO), Italien, 41020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Verona, Italien, 30012
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Baracaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Candia, Spanien, 28935
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Escaldes-Engordany, Spanien, AD700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mostoles Madrid, Spanien, 28935
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Requena, Spanien, 46340
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sant Cugat del Valles, Spanien, 8190
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1046
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cegled, Ungarn, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Erd, Ungarn, 2030
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hódmezovásárhely, Ungarn, 6800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4412
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5006
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Ashford, Vereinigtes Königreich, TW15 3RN
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Atherstone, Warwick, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barry, Vereinigtes Königreich, CS62 7EB
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN40 1JJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bolton Lancs, Vereinigtes Königreich, BL3 6TL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN15 1HP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Co. Antrim, Vereinigtes Königreich, BT38 8TP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Darlington, Co. Durham, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN39 5HE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G45 9AW
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA3 7LT
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Keresely End, Coventry, Vereinigtes Königreich, CV7 8LA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 7TH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S39DA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Solihull, Vereinigtes Königreich, B91 2JL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Swindon, Wilts, Vereinigtes Königreich, SN25 4YZ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Trowbridge, Vereinigtes Königreich, BA14 9AR
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Watford, Vereinigtes Königreich, WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Yaxley, Vereinigtes Königreich, PE7 3JL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Österreich
      • Feldbach, Österreich, 8330
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gänserndorf, Österreich, 2230
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hallein, Österreich, 5400
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Linz, Österreich, 4040
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Spittal an der Drau, Österreich, 9800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Main Inclusion Criteria:

  • History of COPD for at least 12 months prior to baseline visit and chronic productive cough for 3 months in each of the 2 years prior to baseline visit
  • FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤ 70%
  • FEV1 (post-bronchodilator) between ≥ 40% and ≤ 70% of predicted
  • Treated with tiotropium for at least 3 months before enrollment
  • At least 28 puffs of rescue medication during last week prior to randomization

Main Exclusion Criteria:

  • COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticosteroids and/or antibiotics not stopped at least 4 weeks prior to baseline visit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roflumilast

Roflumilast 500 µg

underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled
Arzneimittel: Roflumilast
500 µg, einmal täglich, orale Verabreichung morgens
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo

underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen vor Bronchodilatator in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Behandlungswochen
Mittlere Veränderung des FEV1 [l] vor Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlungsdauer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 nach Bronchodilatation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Behandlungswochen
Mittlere Veränderung des Post-Bronchodilatator-FEV1 [l] gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Behandlungswochen
Transition Dyspnoe Index (TDI) Focal Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Behandlungswochen
Der TDI ist ein anerkannter Fragebogen zur Messung von Dyspnoe in einer ambulanten COPD-Population. Zu Studienbeginn wurden 3 Komponenten der Dyspnoe mit jeweils 4 Fragen gestellt: - Funktionelle Beeinträchtigung - Ausmaß der Aufgabe - Ausmaß der Anstrengung Bei jedem Besuch nach der Randomisierung wurden dem TDI Fragen zu 3 Komponenten gestellt: Veränderung von - Funktionelle Beeinträchtigung – Umfang der Aufgabe – Umfang des Aufwands Jede Frage im TDI wird von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung) bewertet. Daraus ergibt sich ein TDI Focal Score im Bereich von -9 bis +9.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Behandlungswochen
Kurzatmfragebogen (SOBQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Behandlungswochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums in SOBQ. Dies ist ein 24-Punkte-Maß, das die selbstberichtete Kurzatmigkeit bei der Durchführung einer Vielzahl von Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Die Fragen wurden bei den Visiten V0, V2, V3, V4, V5, V6 und Vend gestellt, um die wahrgenommene Kurzatmigkeit des Patienten zu beurteilen. Für jede im Fragebogen aufgeführte Aktivität sollte der Patient seine Atemnot auf einer Skala zwischen null und fünf bewerten, wobei null „überhaupt nicht atemlos“ und fünf „maximal atemlos oder zu atemlos, um die Aktivität auszuführen“ bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Behandlungswochen
COPD Exacerbation Rate (Moderate or Severe)
Zeitfenster: 24 weeks treatment period
Mean rate of COPD exacerbations requiring oral or parenteral glucocorticosteroids (=moderate COPD exacerbations), or requiring hospitalization, or leading to death (=severe COPD exacerbations), per patient per year. A COPD exacerbation is an event in the natural course of the disease characterized by a change in the patient's baseline dyspnea, cough and/or sputum beyond day-to-day variability sufficient to warrant a change in management [American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) 2005].
24 weeks treatment period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY217/M2-128
  • 2006-004508-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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