Effect of Roflumilast in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients Treated With Tiotropium: The HELIOS Study (BY217/M2-128) (HELIOS)
24 de octubre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Effect of Roflumilast in COPD Patients Treated With Tiotropium. A 24-week, Double-blind Study With 500 µg Roflumilast Once Daily Versus Placebo. The HELIOS Study
The aim of the study is to compare the efficacy of roflumilast to placebo on pulmonary function and symptomatic parameters in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) during concomitant administration of tiotropium.
The study duration will last up to 28 weeks.
The study will provide further data on safety and tolerability of roflumilast.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
743
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Homburg, Alemania, 61348
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Dortmund, Alemania, 44263
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Geesthacht, Alemania, 21502
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Gelnhausen, Alemania, 63571
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Göppingen, Alemania, 73033
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hannover, Alemania, 30167
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Koblenz, Alemania, 56068
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Landsberg/Lech, Alemania, 86899
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Leonberg, Alemania, 71229
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Marburg, Alemania, 35037
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saarbrücken, Alemania, 66111
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saarlouis, Alemania, 66740
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Schwetzingen, Alemania, 68723
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sinsheim, Alemania, 74889
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Weyhe, Alemania, 28844
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Witten, Alemania, 58452
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Feldbach, Austria, 8330
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Gänserndorf, Austria, 2230
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hallein, Austria, 5400
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Linz, Austria, 4040
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Spittal an der Drau, Austria, 9800
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, España, 3010
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Baracaldo (Vizcaya), España, 48903
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Candia, España, 28935
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Escaldes-Engordany, España, AD700
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Galdakao, España, 48960
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Guadalajara, España, 19002
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, España, 11407
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
La Coruna, España, 15006
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Lleida, España, 25198
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Lugo, España, 27004
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Madrid, España, 28007
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Madrid, España, 28034
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Madrid, España, 28047
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Mostoles Madrid, España, 28935
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Requena, España, 46340
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sant Cugat del Valles, España, 8190
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sevilla, España, 41013
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Valencia, España, 46015
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Valencia, España, 46017
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Valencia, España, 46010
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Valencia, España, 46014
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Beuvry, Francia, 62660
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chauny Cedex, Francia, 2303
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Grasse, Francia, 6130
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Lyon, Francia, 69003
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Martigues Cedex, Francia, 13695
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Montigny-Les-Metz, Francia, 57950
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nantes, Francia, 44000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nice, Francia, 6000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nimes, Francia, 30900
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nimes Cedex 9, Francia, 30029
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Ollioules, Francia, 83190
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Perpignan Cedex, Francia, 66046
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saint Laurent Du Var, Francia, 6700
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saint-Quentin, Francia, 2100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Toulon, Francia, 83000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1134
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Budapest, Hungría, 1046
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Budapest, Hungría, 1529
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Cegled, Hungría, 2700
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Csorna, Hungría, 9300
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Erd, Hungría, 2030
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Györ, Hungría, 9024
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hódmezovásárhely, Hungría, 6800
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Matrahaza, Hungría, 3233
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nyiregyháza, Hungría, 4412
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Szentes, Hungría, 6600
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Szolnok, Hungría, 5006
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Bassano Del Grappa (VI), Italia, 36061
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Cisanello (PI), Italia, 56100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Foggia, Italia, 71100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Milano, Italia, 20153
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Modena, Italia, 41100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Pavullo nel Frignano (MO), Italia, 41020
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Pordenone, Italia, 33170
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Verona, Italia, 30012
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Ashford, Reino Unido, TW15 3RN
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Atherstone, Warwick, Reino Unido, CV9 1EU
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Barry, Reino Unido, CS62 7EB
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bexhill-on-Sea, East Sussex, Reino Unido, TN40 1JJ
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bolton, Reino Unido
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bolton Lancs, Reino Unido, BL3 6TL
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chesterfield, Reino Unido, S40 4TF
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chesterfield Derbyshire, Reino Unido, S40 4TF
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chippenham, Reino Unido, SN15 1HP
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Co. Antrim, Reino Unido, BT38 8TP
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Darlington, Co. Durham, Reino Unido, DL3 6HX
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
East Sussex, Reino Unido, TN39 5HE
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Harrow, Reino Unido, HA3 7LT
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Keresely End, Coventry, Reino Unido, CV7 8LA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 7TH
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sheffield, Reino Unido, S39DA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Solihull, Reino Unido, B91 2JL
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Swindon, Wilts, Reino Unido, SN25 4YZ
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Trowbridge, Reino Unido, BA14 9AR
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Watford, Reino Unido, WD25 0EA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Yaxley, Reino Unido, PE7 3JL
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Main Inclusion Criteria:
- History of COPD for at least 12 months prior to baseline visit and chronic productive cough for 3 months in each of the 2 years prior to baseline visit
- FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤ 70%
- FEV1 (post-bronchodilator) between ≥ 40% and ≤ 70% of predicted
- Treated with tiotropium for at least 3 months before enrollment
- At least 28 puffs of rescue medication during last week prior to randomization
Main Exclusion Criteria:
- COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticosteroids and/or antibiotics not stopped at least 4 weeks prior to baseline visit
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Roflumilast
Roflumilast 500 µg underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled |
500 µg, una vez al día, administración oral por la mañana
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled |
una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) prebroncodilatador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 24 semanas de tratamiento
|
Cambio medio desde el inicio durante el período de tratamiento en FEV1 [L] antes del broncodilatador
|
Cambio desde el inicio durante 24 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FEV1 posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 24 semanas de tratamiento
|
Cambio medio desde el inicio durante el período de tratamiento en FEV1 post-broncodilatador [L]
|
Cambio desde el inicio durante 24 semanas de tratamiento
|
|
Puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 24 semanas de tratamiento
|
El TDI es un cuestionario reconocido para medir la disnea en una población de pacientes ambulatorios con EPOC.
Al inicio del estudio, se hicieron 3 componentes de disnea, cada uno calificado con 4 preguntas: - Deterioro funcional - Magnitud de la tarea - Magnitud del esfuerzo En cada una de las visitas posteriores a la aleatorización, se hicieron preguntas del TDI relacionadas con 3 componentes: Cambio en - Deterioro funcional - Magnitud de la tarea - Magnitud del esfuerzo Cada pregunta del TDI se califica de -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante).
Esto da como resultado una puntuación focal de TDI que oscila entre -9 y +9.
|
Cambio desde el inicio durante 24 semanas de tratamiento
|
|
Cuestionario de dificultad para respirar (SOBQ) Puntaje total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 24 semanas de tratamiento
|
Cambio medio desde el inicio durante el período de tratamiento en SOBQ.
Esta es una medida de 24 ítems que evalúa la dificultad para respirar autoinformada al realizar una variedad de actividades de la vida diaria.
Las preguntas se administraron en las visitas V0, V2, V3, V4, V5, V6 y Vend para evaluar la falta de aire percibida por el paciente.
Para cada actividad enumerada en el cuestionario, el paciente debe calificar su dificultad para respirar en una escala de cero a cinco, donde cero es "sin aliento en absoluto" y cinco es "sin aliento al máximo o demasiado para realizar la actividad".
|
Cambio desde el inicio durante 24 semanas de tratamiento
|
|
COPD Exacerbation Rate (Moderate or Severe)
Periodo de tiempo: 24 weeks treatment period
|
Mean rate of COPD exacerbations requiring oral or parenteral glucocorticosteroids (=moderate COPD exacerbations), or requiring hospitalization, or leading to death (=severe COPD exacerbations), per patient per year.
A COPD exacerbation is an event in the natural course of the disease characterized by a change in the patient's baseline dyspnea, cough and/or sputum beyond day-to-day variability sufficient to warrant a change in management [American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) 2005].
|
24 weeks treatment period
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fabbri LM, Calverley PM, Izquierdo-Alonso JL, Bundschuh DS, Brose M, Martinez FJ, Rabe KF; M2-127 and M2-128 study groups. Roflumilast in moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease treated with longacting bronchodilators: two randomised clinical trials. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):695-703. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61252-6.
- Cazzola M, Picciolo S, Matera MG. Roflumilast in chronic obstructive pulmonary disease: evidence from large trials. Expert Opin Pharmacother. 2010 Feb;11(3):441-9. doi: 10.1517/14656560903555201.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BY217/M2-128
- 2006-004508-37 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .