Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Roflumilast in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients Treated With Tiotropium: The HELIOS Study (BY217/M2-128) (HELIOS)

24. oktober 2016 opdateret af: AstraZeneca

Effect of Roflumilast in COPD Patients Treated With Tiotropium. A 24-week, Double-blind Study With 500 µg Roflumilast Once Daily Versus Placebo. The HELIOS Study

The aim of the study is to compare the efficacy of roflumilast to placebo on pulmonary function and symptomatic parameters in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) during concomitant administration of tiotropium. The study duration will last up to 28 weeks. The study will provide further data on safety and tolerability of roflumilast.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

743

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ashford, Det Forenede Kongerige, TW15 3RN
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Atherstone, Warwick, Det Forenede Kongerige, CV9 1EU
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barry, Det Forenede Kongerige, CS62 7EB
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN40 1JJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bolton Lancs, Det Forenede Kongerige, BL3 6TL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige, SN15 1HP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Co. Antrim, Det Forenede Kongerige, BT38 8TP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Darlington, Co. Durham, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN39 5HE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G45 9AW
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA3 7LT
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Keresely End, Coventry, Det Forenede Kongerige, CV7 8LA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 7TH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S39DA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Solihull, Det Forenede Kongerige, B91 2JL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Swindon, Wilts, Det Forenede Kongerige, SN25 4YZ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Trowbridge, Det Forenede Kongerige, BA14 9AR
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Watford, Det Forenede Kongerige, WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Yaxley, Det Forenede Kongerige, PE7 3JL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Frankrig
      • Beuvry, Frankrig, 62660
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chauny Cedex, Frankrig, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grasse, Frankrig, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Martigues Cedex, Frankrig, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montigny-Les-Metz, Frankrig, 57950
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ollioules, Frankrig, 83190
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Perpignan Cedex, Frankrig, 66046
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint Laurent Du Var, Frankrig, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint-Quentin, Frankrig, 2100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Italien
      • Bassano Del Grappa (VI), Italien, 36061
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cisanello (PI), Italien, 56100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Foggia, Italien, 71100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italien, 20153
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pavullo nel Frignano (MO), Italien, 41020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Verona, Italien, 30012
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Baracaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Candia, Spanien, 28935
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Escaldes-Engordany, Spanien, AD700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mostoles Madrid, Spanien, 28935
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Requena, Spanien, 46340
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sant Cugat del Valles, Spanien, 8190
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Göppingen, Tyskland, 73033
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Landsberg/Lech, Tyskland, 86899
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Leonberg, Tyskland, 71229
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schwetzingen, Tyskland, 68723
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sinsheim, Tyskland, 74889
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Weyhe, Tyskland, 28844
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1046
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cegled, Ungarn, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Erd, Ungarn, 2030
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hódmezovásárhely, Ungarn, 6800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4412
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5006
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Østrig
      • Feldbach, Østrig, 8330
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gänserndorf, Østrig, 2230
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hallein, Østrig, 5400
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Linz, Østrig, 4040
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Spittal an der Drau, Østrig, 9800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Main Inclusion Criteria:

  • History of COPD for at least 12 months prior to baseline visit and chronic productive cough for 3 months in each of the 2 years prior to baseline visit
  • FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤ 70%
  • FEV1 (post-bronchodilator) between ≥ 40% and ≤ 70% of predicted
  • Treated with tiotropium for at least 3 months before enrollment
  • At least 28 puffs of rescue medication during last week prior to randomization

Main Exclusion Criteria:

  • COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticosteroids and/or antibiotics not stopped at least 4 weeks prior to baseline visit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roflumilast

Roflumilast 500 µg

underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled
Medicin: Roflumilast
500 µg, én gang dagligt, oral administration om morgenen
Placebo komparator: Placebo

Placebo

underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled
Medicin: Placebo
en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in First Second (FEV1)
Tidsramme: Ændring fra baseline over 24 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i behandlingsperioden i præ-bronkodilatator FEV1 [L]
Ændring fra baseline over 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Ændring fra baseline over 24 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i behandlingsperioden i post-bronkodilatator FEV1 [L]
Ændring fra baseline over 24 ugers behandling
Transition Dyspnø Index (TDI) Focal Score
Tidsramme: Ændring fra baseline over 24 ugers behandling
TDI er et anerkendt spørgeskema til måling af dyspnø i en udepatient KOL-population. Ved baseline blev 3 komponenter af dyspnø, hver bedømt med 4 spørgsmål, stillet: - Funktionsnedsættelse - Opgavens størrelse - Indsatsens størrelse Ved hvert af post-randomiseringsbesøgene blev spørgsmål fra TDI stillet relateret til 3 komponenter: Ændring i - Funktionsnedsættelse - Opgavens størrelse - Indsatsens størrelse Hvert spørgsmål i TDI'en er graderet fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring). Dette resulterer i en TDI Focal Score fra -9 til +9.
Ændring fra baseline over 24 ugers behandling
Kortpustet spørgeskema (SOBQ) Samlet score
Tidsramme: Ændring fra baseline over 24 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i behandlingsperioden i SOBQ. Dette er et 24-element mål, der vurderer selvrapporteret åndenød, mens du udfører en række daglige aktiviteter. Spørgsmålene blev administreret ved besøg V0, V2, V3, V4, V5, V6 og Vend for at vurdere patientens opfattede åndenød. For hver aktivitet anført i spørgeskemaet skal patienten vurdere sin åndenød på en skala mellem nul og fem, hvor nul er "slet ikke forpustet" og fem er "maksimalt forpustet eller for forpustet til at udføre aktiviteten".
Ændring fra baseline over 24 ugers behandling
COPD Exacerbation Rate (Moderate or Severe)
Tidsramme: 24 weeks treatment period
Mean rate of COPD exacerbations requiring oral or parenteral glucocorticosteroids (=moderate COPD exacerbations), or requiring hospitalization, or leading to death (=severe COPD exacerbations), per patient per year. A COPD exacerbation is an event in the natural course of the disease characterized by a change in the patient's baseline dyspnea, cough and/or sputum beyond day-to-day variability sufficient to warrant a change in management [American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) 2005].
24 weeks treatment period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2007

Først opslået (Skøn)

19. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BY217/M2-128
  • 2006-004508-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner