Effect of Roflumilast in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients Treated With Tiotropium: The HELIOS Study (BY217/M2-128) (HELIOS)
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Effect of Roflumilast in COPD Patients Treated With Tiotropium. A 24-week, Double-blind Study With 500 µg Roflumilast Once Daily Versus Placebo. The HELIOS Study
The aim of the study is to compare the efficacy of roflumilast to placebo on pulmonary function and symptomatic parameters in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) during concomitant administration of tiotropium.
The study duration will last up to 28 weeks.
The study will provide further data on safety and tolerability of roflumilast.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
743
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 3010
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Baracaldo (Vizcaya), Espanja, 48903
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Candia, Espanja, 28935
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Escaldes-Engordany, Espanja, AD700
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Galdakao, Espanja, 48960
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
La Coruna, Espanja, 15006
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Lleida, Espanja, 25198
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Lugo, Espanja, 27004
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28047
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Mostoles Madrid, Espanja, 28935
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Requena, Espanja, 46340
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sant Cugat del Valles, Espanja, 8190
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46015
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46017
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Bassano Del Grappa (VI), Italia, 36061
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Cisanello (PI), Italia, 56100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Foggia, Italia, 71100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Milano, Italia, 20153
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Modena, Italia, 41100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Pavullo nel Frignano (MO), Italia, 41020
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Pordenone, Italia, 33170
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Verona, Italia, 30012
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Feldbach, Itävalta, 8330
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Gänserndorf, Itävalta, 2230
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hallein, Itävalta, 5400
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Linz, Itävalta, 4040
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Spittal an der Drau, Itävalta, 9800
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Beuvry, Ranska, 62660
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chauny Cedex, Ranska, 2303
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Grasse, Ranska, 6130
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Lyon, Ranska, 69003
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Martigues Cedex, Ranska, 13695
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Montigny-Les-Metz, Ranska, 57950
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nantes, Ranska, 44000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nice, Ranska, 6000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nimes, Ranska, 30900
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nimes Cedex 9, Ranska, 30029
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Ollioules, Ranska, 83190
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Perpignan Cedex, Ranska, 66046
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saint Laurent Du Var, Ranska, 6700
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saint-Quentin, Ranska, 2100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Toulon, Ranska, 83000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Saksa, 61348
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Dortmund, Saksa, 44263
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Geesthacht, Saksa, 21502
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Gelnhausen, Saksa, 63571
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Göppingen, Saksa, 73033
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hannover, Saksa, 30167
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Landsberg/Lech, Saksa, 86899
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Leonberg, Saksa, 71229
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Marburg, Saksa, 35037
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saarbrücken, Saksa, 66111
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saarlouis, Saksa, 66740
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Schwetzingen, Saksa, 68723
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sinsheim, Saksa, 74889
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Weyhe, Saksa, 28844
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Witten, Saksa, 58452
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1046
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1529
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Cegled, Unkari, 2700
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Csorna, Unkari, 9300
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Erd, Unkari, 2030
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Györ, Unkari, 9024
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hódmezovásárhely, Unkari, 6800
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Matrahaza, Unkari, 3233
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nyiregyháza, Unkari, 4412
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Szentes, Unkari, 6600
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Szolnok, Unkari, 5006
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta, TW15 3RN
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Atherstone, Warwick, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1EU
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Barry, Yhdistynyt kuningaskunta, CS62 7EB
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bexhill-on-Sea, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN40 1JJ
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bolton Lancs, Yhdistynyt kuningaskunta, BL3 6TL
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4TF
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chesterfield Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4TF
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta, SN15 1HP
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Co. Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT38 8TP
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Darlington, Co. Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN39 5HE
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G45 9AW
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA3 7LT
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Keresely End, Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV7 8LA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 7TH
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S39DA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Solihull, Yhdistynyt kuningaskunta, B91 2JL
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Swindon, Wilts, Yhdistynyt kuningaskunta, SN25 4YZ
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Trowbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 9AR
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Watford, Yhdistynyt kuningaskunta, WD25 0EA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Yaxley, Yhdistynyt kuningaskunta, PE7 3JL
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Main Inclusion Criteria:
- History of COPD for at least 12 months prior to baseline visit and chronic productive cough for 3 months in each of the 2 years prior to baseline visit
- FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤ 70%
- FEV1 (post-bronchodilator) between ≥ 40% and ≤ 70% of predicted
- Treated with tiotropium for at least 3 months before enrollment
- At least 28 puffs of rescue medication during last week prior to randomization
Main Exclusion Criteria:
- COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticosteroids and/or antibiotics not stopped at least 4 weeks prior to baseline visit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Roflumilast
Roflumilast 500 µg underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled |
500 µg kerran päivässä, suun kautta aamulla
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled |
kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikeuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoidon aikana
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hoitojakson aikana ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä [L]
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoidon aikana
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson aikana keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeisessä FEV1:ssä [L]
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoidon aikana
|
|
Siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspiste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoidon aikana
|
TDI on tunnustettu kyselylomake, jolla mitataan hengenahdistusta keuhkoahtaumatautipopulaatiossa.
Lähtötilanteessa kysyttiin kolmelta hengenahdistuksen osatekijältä, joista kukin arvioitiin 4 kysymyksellä: - Toiminnallinen heikkeneminen - Tehtävän suuruus - Työn suuruus Jokaisella satunnaistuksen jälkeisellä käynnillä TDI:ltä kysyttiin kysymyksiä, jotka liittyivät kolmeen osatekijään: Muutos - Toiminnallinen heikkeneminen – Tehtävän suuruus – Päinvastoin TDI:n jokainen kysymys on arvosana -3 (merkittävä heikkeneminen) +3 (merkittävä parannus).
Tämä johtaa TDI-polttopisteeseen, joka vaihtelee -9:stä +9:ään.
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoidon aikana
|
|
Hengenahdistuskyselyn (SOBQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoidon aikana
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hoitojakson aikana SOBQ:ssa.
Tämä on 24 kohdan mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa hengenahdistusta suoritettaessa erilaisia päivittäisiä toimintoja.
Kysymykset annettiin käynneillä V0, V2, V3, V4, V5, V6 ja Vend potilaan havaitun hengenahdistuksen arvioimiseksi.
Jokaisen kyselylomakkeen toiminnan osalta potilaan tulee arvioida hengästyneisyytensä asteikolla nollasta viiteen, jossa nolla on "ei ollenkaan hengästyttävä" ja viisi "maksimaalinen hengästynyt tai liian hengästynyt toiminnan suorittamiseen".
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoidon aikana
|
|
COPD Exacerbation Rate (Moderate or Severe)
Aikaikkuna: 24 weeks treatment period
|
Mean rate of COPD exacerbations requiring oral or parenteral glucocorticosteroids (=moderate COPD exacerbations), or requiring hospitalization, or leading to death (=severe COPD exacerbations), per patient per year.
A COPD exacerbation is an event in the natural course of the disease characterized by a change in the patient's baseline dyspnea, cough and/or sputum beyond day-to-day variability sufficient to warrant a change in management [American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) 2005].
|
24 weeks treatment period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fabbri LM, Calverley PM, Izquierdo-Alonso JL, Bundschuh DS, Brose M, Martinez FJ, Rabe KF; M2-127 and M2-128 study groups. Roflumilast in moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease treated with longacting bronchodilators: two randomised clinical trials. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):695-703. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61252-6.
- Cazzola M, Picciolo S, Matera MG. Roflumilast in chronic obstructive pulmonary disease: evidence from large trials. Expert Opin Pharmacother. 2010 Feb;11(3):441-9. doi: 10.1517/14656560903555201.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BY217/M2-128
- 2006-004508-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .