Effect of Roflumilast in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients Treated With Tiotropium: The HELIOS Study (BY217/M2-128) (HELIOS)
24 października 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Effect of Roflumilast in COPD Patients Treated With Tiotropium. A 24-week, Double-blind Study With 500 µg Roflumilast Once Daily Versus Placebo. The HELIOS Study
The aim of the study is to compare the efficacy of roflumilast to placebo on pulmonary function and symptomatic parameters in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) during concomitant administration of tiotropium.
The study duration will last up to 28 weeks.
The study will provide further data on safety and tolerability of roflumilast.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
743
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Feldbach, Austria, 8330
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Gänserndorf, Austria, 2230
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hallein, Austria, 5400
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Linz, Austria, 4040
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Spittal an der Drau, Austria, 9800
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Beuvry, Francja, 62660
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chauny Cedex, Francja, 2303
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Grasse, Francja, 6130
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Lyon, Francja, 69003
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Martigues Cedex, Francja, 13695
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Montigny-Les-Metz, Francja, 57950
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nantes, Francja, 44000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nice, Francja, 6000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nimes, Francja, 30900
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nimes Cedex 9, Francja, 30029
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Ollioules, Francja, 83190
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Perpignan Cedex, Francja, 66046
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saint Laurent Du Var, Francja, 6700
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saint-Quentin, Francja, 2100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Toulon, Francja, 83000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 3010
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Baracaldo (Vizcaya), Hiszpania, 48903
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Candia, Hiszpania, 28935
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Escaldes-Engordany, Hiszpania, AD700
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Galdakao, Hiszpania, 48960
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Guadalajara, Hiszpania, 19002
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
La Coruna, Hiszpania, 15006
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Lugo, Hiszpania, 27004
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28047
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Mostoles Madrid, Hiszpania, 28935
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Requena, Hiszpania, 46340
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sant Cugat del Valles, Hiszpania, 8190
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Niemcy, 61348
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Dortmund, Niemcy, 44263
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Geesthacht, Niemcy, 21502
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Gelnhausen, Niemcy, 63571
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Göppingen, Niemcy, 73033
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hannover, Niemcy, 30167
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Landsberg/Lech, Niemcy, 86899
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Leonberg, Niemcy, 71229
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Marburg, Niemcy, 35037
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saarbrücken, Niemcy, 66111
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saarlouis, Niemcy, 66740
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Schwetzingen, Niemcy, 68723
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sinsheim, Niemcy, 74889
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Weyhe, Niemcy, 28844
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Witten, Niemcy, 58452
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1134
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1046
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1529
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Cegled, Węgry, 2700
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Csorna, Węgry, 9300
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Erd, Węgry, 2030
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Györ, Węgry, 9024
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hódmezovásárhely, Węgry, 6800
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Matrahaza, Węgry, 3233
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nyiregyháza, Węgry, 4412
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Szentes, Węgry, 6600
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Szolnok, Węgry, 5006
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Bassano Del Grappa (VI), Włochy, 36061
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Cisanello (PI), Włochy, 56100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Foggia, Włochy, 71100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Genova, Włochy, 16132
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20153
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Modena, Włochy, 41100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Pavullo nel Frignano (MO), Włochy, 41020
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Pordenone, Włochy, 33170
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Verona, Włochy, 30012
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Ashford, Zjednoczone Królestwo, TW15 3RN
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Atherstone, Warwick, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Barry, Zjednoczone Królestwo, CS62 7EB
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bexhill-on-Sea, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN40 1JJ
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bolton, Zjednoczone Królestwo
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bolton Lancs, Zjednoczone Królestwo, BL3 6TL
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S40 4TF
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chesterfield Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S40 4TF
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN15 1HP
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Co. Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT38 8TP
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Darlington, Co. Durham, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN39 5HE
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G45 9AW
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA3 7LT
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Keresely End, Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV7 8LA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 7TH
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S39DA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Solihull, Zjednoczone Królestwo, B91 2JL
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Swindon, Wilts, Zjednoczone Królestwo, SN25 4YZ
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Trowbridge, Zjednoczone Królestwo, BA14 9AR
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Watford, Zjednoczone Królestwo, WD25 0EA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Yaxley, Zjednoczone Królestwo, PE7 3JL
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Main Inclusion Criteria:
- History of COPD for at least 12 months prior to baseline visit and chronic productive cough for 3 months in each of the 2 years prior to baseline visit
- FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤ 70%
- FEV1 (post-bronchodilator) between ≥ 40% and ≤ 70% of predicted
- Treated with tiotropium for at least 3 months before enrollment
- At least 28 puffs of rescue medication during last week prior to randomization
Main Exclusion Criteria:
- COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticosteroids and/or antibiotics not stopped at least 4 weeks prior to baseline visit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Roflumilast
Roflumilast 500 µg underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled |
500 µg, raz dziennie, doustnie rano
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled |
raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni leczenia
|
Średnia zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w okresie leczenia w okresie leczenia przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela [l]
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni leczenia
|
Średnia zmiana FEV1 [l] w stosunku do wartości początkowej w okresie leczenia po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni leczenia
|
|
Wskaźnik ogniskowej duszności przejściowej (TDI).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni leczenia
|
TDI jest uznanym kwestionariuszem do pomiaru duszności w populacji pacjentów z POChP w warunkach ambulatoryjnych.
Na początku badania zadano 3 komponenty duszności, każdy oceniany za pomocą 4 pytań: - Upośledzenie czynnościowe - Skala zadania - Wielkość wysiłku Podczas każdej z wizyt porandomizacyjnych zadano pytania z TDI dotyczące 3 komponentów: Zmiana w - Upośledzenie funkcjonalne - Skala zadania - Skala wysiłku Każde pytanie w TDI jest oceniane od -3 (poważne pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa).
Skutkuje to TDI Focal Score w zakresie od -9 do +9.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni leczenia
|
|
Kwestionariusz duszności (SOBQ) Łączny wynik
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni leczenia
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej podczas okresu leczenia w SOBQ.
Jest to 24-punktowa miara, która ocenia zgłaszaną przez samych siebie duszność podczas wykonywania różnych codziennych czynności.
Pytania zadano podczas wizyt V0, V2, V3, V4, V5, V6 i Vend w celu oceny odczuwanej przez pacjenta duszności.
Dla każdej czynności wymienionej w kwestionariuszu pacjent powinien ocenić swoją duszność w skali od zera do pięciu, gdzie zero oznacza „całkowity brak tchu”, a pięć „maksymalny brak tchu lub brak tchu do wykonania danej czynności”.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni leczenia
|
|
COPD Exacerbation Rate (Moderate or Severe)
Ramy czasowe: 24 weeks treatment period
|
Mean rate of COPD exacerbations requiring oral or parenteral glucocorticosteroids (=moderate COPD exacerbations), or requiring hospitalization, or leading to death (=severe COPD exacerbations), per patient per year.
A COPD exacerbation is an event in the natural course of the disease characterized by a change in the patient's baseline dyspnea, cough and/or sputum beyond day-to-day variability sufficient to warrant a change in management [American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) 2005].
|
24 weeks treatment period
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fabbri LM, Calverley PM, Izquierdo-Alonso JL, Bundschuh DS, Brose M, Martinez FJ, Rabe KF; M2-127 and M2-128 study groups. Roflumilast in moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease treated with longacting bronchodilators: two randomised clinical trials. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):695-703. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61252-6.
- Cazzola M, Picciolo S, Matera MG. Roflumilast in chronic obstructive pulmonary disease: evidence from large trials. Expert Opin Pharmacother. 2010 Feb;11(3):441-9. doi: 10.1517/14656560903555201.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BY217/M2-128
- 2006-004508-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .