Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Roflumilast in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients Treated With Tiotropium: The HELIOS Study (BY217/M2-128) (HELIOS)

24. oktober 2016 oppdatert av: AstraZeneca

Effect of Roflumilast in COPD Patients Treated With Tiotropium. A 24-week, Double-blind Study With 500 µg Roflumilast Once Daily Versus Placebo. The HELIOS Study

The aim of the study is to compare the efficacy of roflumilast to placebo on pulmonary function and symptomatic parameters in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) during concomitant administration of tiotropium. The study duration will last up to 28 weeks. The study will provide further data on safety and tolerability of roflumilast.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

743

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Beuvry, Frankrike, 62660
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chauny Cedex, Frankrike, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grasse, Frankrike, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Martigues Cedex, Frankrike, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montigny-Les-Metz, Frankrike, 57950
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ollioules, Frankrike, 83190
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Perpignan Cedex, Frankrike, 66046
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint Laurent Du Var, Frankrike, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint-Quentin, Frankrike, 2100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Italia
      • Bassano Del Grappa (VI), Italia, 36061
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cisanello (PI), Italia, 56100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italia, 20153
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pavullo nel Frignano (MO), Italia, 41020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Verona, Italia, 30012
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 3010
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Baracaldo (Vizcaya), Spania, 48903
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Candia, Spania, 28935
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Escaldes-Engordany, Spania, AD700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Galdakao, Spania, 48960
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Spania, 11407
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • La Coruna, Spania, 15006
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lleida, Spania, 25198
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lugo, Spania, 27004
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28047
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mostoles Madrid, Spania, 28935
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Requena, Spania, 46340
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sant Cugat del Valles, Spania, 8190
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46015
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Storbritannia
      • Ashford, Storbritannia, TW15 3RN
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Atherstone, Warwick, Storbritannia, CV9 1EU
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barry, Storbritannia, CS62 7EB
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Storbritannia, TN40 1JJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bolton, Storbritannia
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bolton Lancs, Storbritannia, BL3 6TL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield, Storbritannia, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield Derbyshire, Storbritannia, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chippenham, Storbritannia, SN15 1HP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Co. Antrim, Storbritannia, BT38 8TP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Darlington, Co. Durham, Storbritannia, DL3 6HX
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Sussex, Storbritannia, TN39 5HE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G45 9AW
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Harrow, Storbritannia, HA3 7LT
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Keresely End, Coventry, Storbritannia, CV7 8LA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 7TH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannia, S39DA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Solihull, Storbritannia, B91 2JL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Swindon, Wilts, Storbritannia, SN25 4YZ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Trowbridge, Storbritannia, BA14 9AR
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Watford, Storbritannia, WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Yaxley, Storbritannia, PE7 3JL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Göppingen, Tyskland, 73033
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Landsberg/Lech, Tyskland, 86899
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Leonberg, Tyskland, 71229
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schwetzingen, Tyskland, 68723
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sinsheim, Tyskland, 74889
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Weyhe, Tyskland, 28844
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1046
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cegled, Ungarn, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Erd, Ungarn, 2030
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hódmezovásárhely, Ungarn, 6800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4412
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5006
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Østerrike
      • Feldbach, Østerrike, 8330
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gänserndorf, Østerrike, 2230
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hallein, Østerrike, 5400
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Linz, Østerrike, 4040
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Spittal an der Drau, Østerrike, 9800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Main Inclusion Criteria:

  • History of COPD for at least 12 months prior to baseline visit and chronic productive cough for 3 months in each of the 2 years prior to baseline visit
  • FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤ 70%
  • FEV1 (post-bronchodilator) between ≥ 40% and ≤ 70% of predicted
  • Treated with tiotropium for at least 3 months before enrollment
  • At least 28 puffs of rescue medication during last week prior to randomization

Main Exclusion Criteria:

  • COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticosteroids and/or antibiotics not stopped at least 4 weeks prior to baseline visit

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Roflumilast

Roflumilast 500 µg

underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled
Legemiddel: Roflumilast
500 µg, én gang daglig, oral administrering om morgenen
Placebo komparator: Placebo

Placebo

underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled
Legemiddel: Placebo
en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: Endring fra baseline over 24 ukers behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i behandlingsperioden i pre-bronkodilator FEV1 [L]
Endring fra baseline over 24 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-bronkodilator FEV1
Tidsramme: Endring fra baseline over 24 ukers behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i behandlingsperioden i post-bronkodilatator FEV1 [L]
Endring fra baseline over 24 ukers behandling
Transition Dyspné Index (TDI) Focal Score
Tidsramme: Endring fra baseline over 24 ukers behandling
TDI er et anerkjent spørreskjema for å måle dyspné hos en utpasient KOLS-populasjon. Ved baseline ble 3 komponenter av dyspné, hver gradert med 4 spørsmål, stilt: - Funksjonell svekkelse - Størrelse på oppgave - Størrelse på innsats Ved hvert av post-randomiseringsbesøkene ble spørsmål fra TDI stilt relatert til 3 komponenter: Endring i - Funksjonell svekkelse - Størrelse på oppgave - Størrelse på innsats Hvert spørsmål i TDI er gradert fra -3 (stor forringelse) til +3 (stor forbedring). Dette resulterer i en TDI Focal Score som varierer fra -9 til +9.
Endring fra baseline over 24 ukers behandling
Kortpustet spørreskjema (SOBQ) Totalscore
Tidsramme: Endring fra baseline over 24 ukers behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline under behandlingsperioden i SOBQ. Dette er et 24-elements mål som vurderer selvrapportert kortpustethet mens du utfører en rekke daglige aktiviteter. Spørsmålene ble administrert ved besøk V0, V2, V3, V4, V5, V6 og Vend for å vurdere den opplevde kortpustetheten til pasienten. For hver aktivitet som er oppført i spørreskjemaet, bør pasienten vurdere sin andpustenhet på en skala mellom null og fem, der null er "ikke i det hele tatt andpusten" og fem er "maksimalt andpusten eller for tungpustet til å utføre aktiviteten".
Endring fra baseline over 24 ukers behandling
COPD Exacerbation Rate (Moderate or Severe)
Tidsramme: 24 weeks treatment period
Mean rate of COPD exacerbations requiring oral or parenteral glucocorticosteroids (=moderate COPD exacerbations), or requiring hospitalization, or leading to death (=severe COPD exacerbations), per patient per year. A COPD exacerbation is an event in the natural course of the disease characterized by a change in the patient's baseline dyspnea, cough and/or sputum beyond day-to-day variability sufficient to warrant a change in management [American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) 2005].
24 weeks treatment period

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BY217/M2-128
  • 2006-004508-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere