Effect of Roflumilast in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients Treated With Tiotropium: The HELIOS Study (BY217/M2-128) (HELIOS)
24. října 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Effect of Roflumilast in COPD Patients Treated With Tiotropium. A 24-week, Double-blind Study With 500 µg Roflumilast Once Daily Versus Placebo. The HELIOS Study
The aim of the study is to compare the efficacy of roflumilast to placebo on pulmonary function and symptomatic parameters in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) during concomitant administration of tiotropium.
The study duration will last up to 28 weeks.
The study will provide further data on safety and tolerability of roflumilast.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
743
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beuvry, Francie, 62660
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chauny Cedex, Francie, 2303
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Grasse, Francie, 6130
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Lyon, Francie, 69003
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Martigues Cedex, Francie, 13695
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Montigny-Les-Metz, Francie, 57950
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nantes, Francie, 44000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nice, Francie, 6000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nimes, Francie, 30900
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nimes Cedex 9, Francie, 30029
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Ollioules, Francie, 83190
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Perpignan Cedex, Francie, 66046
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saint Laurent Du Var, Francie, 6700
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saint-Quentin, Francie, 2100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Toulon, Francie, 83000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Bassano Del Grappa (VI), Itálie, 36061
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Cisanello (PI), Itálie, 56100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Foggia, Itálie, 71100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Genova, Itálie, 16132
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20153
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Modena, Itálie, 41100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Pavullo nel Frignano (MO), Itálie, 41020
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Pordenone, Itálie, 33170
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Verona, Itálie, 30012
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1046
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1529
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Cegled, Maďarsko, 2700
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Csorna, Maďarsko, 9300
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Erd, Maďarsko, 2030
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Györ, Maďarsko, 9024
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hódmezovásárhely, Maďarsko, 6800
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Matrahaza, Maďarsko, 3233
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nyiregyháza, Maďarsko, 4412
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Szentes, Maďarsko, 6600
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Szolnok, Maďarsko, 5006
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Dortmund, Německo, 44263
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Geesthacht, Německo, 21502
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Gelnhausen, Německo, 63571
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Göppingen, Německo, 73033
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hannover, Německo, 30167
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Koblenz, Německo, 56068
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Landsberg/Lech, Německo, 86899
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Leonberg, Německo, 71229
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Marburg, Německo, 35037
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saarbrücken, Německo, 66111
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saarlouis, Německo, 66740
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Schwetzingen, Německo, 68723
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sinsheim, Německo, 74889
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Weyhe, Německo, 28844
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Witten, Německo, 58452
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Feldbach, Rakousko, 8330
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Gänserndorf, Rakousko, 2230
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hallein, Rakousko, 5400
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Linz, Rakousko, 4040
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Spittal an der Drau, Rakousko, 9800
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Ashford, Spojené království, TW15 3RN
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Atherstone, Warwick, Spojené království, CV9 1EU
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Barry, Spojené království, CS62 7EB
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bexhill-on-Sea, East Sussex, Spojené království, TN40 1JJ
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bolton, Spojené království
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bolton Lancs, Spojené království, BL3 6TL
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chesterfield, Spojené království, S40 4TF
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chesterfield Derbyshire, Spojené království, S40 4TF
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chippenham, Spojené království, SN15 1HP
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Co. Antrim, Spojené království, BT38 8TP
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Darlington, Co. Durham, Spojené království, DL3 6HX
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
East Sussex, Spojené království, TN39 5HE
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Glasgow, Spojené království, G45 9AW
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Harrow, Spojené království, HA3 7LT
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Keresely End, Coventry, Spojené království, CV7 8LA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Plymouth, Spojené království, PL6 7TH
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sheffield, Spojené království, S39DA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Solihull, Spojené království, B91 2JL
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Swindon, Wilts, Spojené království, SN25 4YZ
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Trowbridge, Spojené království, BA14 9AR
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Watford, Spojené království, WD25 0EA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Yaxley, Spojené království, PE7 3JL
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 3010
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Baracaldo (Vizcaya), Španělsko, 48903
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Candia, Španělsko, 28935
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Escaldes-Engordany, Španělsko, AD700
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Galdakao, Španělsko, 48960
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
La Coruna, Španělsko, 15006
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Lugo, Španělsko, 27004
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28047
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Mostoles Madrid, Španělsko, 28935
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Requena, Španělsko, 46340
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sant Cugat del Valles, Španělsko, 8190
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Main Inclusion Criteria:
- History of COPD for at least 12 months prior to baseline visit and chronic productive cough for 3 months in each of the 2 years prior to baseline visit
- FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤ 70%
- FEV1 (post-bronchodilator) between ≥ 40% and ≤ 70% of predicted
- Treated with tiotropium for at least 3 months before enrollment
- At least 28 puffs of rescue medication during last week prior to randomization
Main Exclusion Criteria:
- COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticosteroids and/or antibiotics not stopped at least 4 weeks prior to baseline visit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Roflumilast
Roflumilast 500 µg underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled |
500 µg, jednou denně, perorální podání ráno
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo underlying medication: tiotropium 18 µg, once daily, inhaled |
jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předbronchodilatační nucený výdechový objem v první sekundě (FEV1)
Časové okno: Změna od výchozího stavu během 24 týdnů léčby
|
Průměrná změna FEV1 před bronchodilatací [L] během léčebného období
|
Změna od výchozího stavu během 24 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-bronchodilatační FEV1
Časové okno: Změna od výchozího stavu během 24 týdnů léčby
|
Průměrná změna FEV1 po bronchodilataci [L] od výchozí hodnoty během léčebného období
|
Změna od výchozího stavu během 24 týdnů léčby
|
|
Ohniskové skóre indexu přechodové dyspnoe (TDI).
Časové okno: Změna od výchozího stavu během 24 týdnů léčby
|
TDI je uznávaný dotazník pro měření dušnosti u populace ambulantních pacientů s CHOPN.
Na začátku byly položeny 3 složky dušnosti, každá hodnocená 4 otázkami: - Funkční porucha - Velikost úkolu - Velikost úsilí Při každé z porandomizačních návštěv byly položeny otázky z TDI týkající se 3 složek: Změna - Funkční poškození – velikost úkolu – velikost úsilí Každá otázka v TDI je hodnocena od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení).
Výsledkem je ohniskové skóre TDI v rozsahu od -9 do +9.
|
Změna od výchozího stavu během 24 týdnů léčby
|
|
Celkové skóre dotazníku dušnosti (SOBQ).
Časové okno: Změna od výchozího stavu během 24 týdnů léčby
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty během období léčby v SOBQ.
Jedná se o 24položkové měřítko, které hodnotí dušnost, kterou si sami nahlásili při provádění různých činností každodenního života.
Otázky byly zadány při návštěvách V0, V2, V3, V4, V5, V6 a Vend, aby se posoudila vnímaná dušnost pacienta.
Pro každou aktivitu uvedenou v dotazníku by měl pacient ohodnotit svou dušnost na škále od nuly do pěti, kde nula znamená „vůbec nedýchá“ a pět znamená „maximálně dušnost nebo příliš dušnost na provedení aktivity“.
|
Změna od výchozího stavu během 24 týdnů léčby
|
|
COPD Exacerbation Rate (Moderate or Severe)
Časové okno: 24 weeks treatment period
|
Mean rate of COPD exacerbations requiring oral or parenteral glucocorticosteroids (=moderate COPD exacerbations), or requiring hospitalization, or leading to death (=severe COPD exacerbations), per patient per year.
A COPD exacerbation is an event in the natural course of the disease characterized by a change in the patient's baseline dyspnea, cough and/or sputum beyond day-to-day variability sufficient to warrant a change in management [American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) 2005].
|
24 weeks treatment period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fabbri LM, Calverley PM, Izquierdo-Alonso JL, Bundschuh DS, Brose M, Martinez FJ, Rabe KF; M2-127 and M2-128 study groups. Roflumilast in moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease treated with longacting bronchodilators: two randomised clinical trials. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):695-703. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61252-6.
- Cazzola M, Picciolo S, Matera MG. Roflumilast in chronic obstructive pulmonary disease: evidence from large trials. Expert Opin Pharmacother. 2010 Feb;11(3):441-9. doi: 10.1517/14656560903555201.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BY217/M2-128
- 2006-004508-37 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .