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1 型糖尿病における吸入インスリンの有効性と安全性を評価する 6 か月の臨床試験。

2007年2月9日 更新者：Pfizer

1型糖尿病患者における皮下ヒトインスリン療法と比較した吸入療法の有効性と安全性：6か月の外来並行比較試験

1 型糖尿病の被験者の場合、次のことを確認します。

  1. 食前の吸入インスリンと就寝時の1回のウルトラレンテ注射を含むインスリン療法で、1日あたり2〜3回のレギュラー/NPH混合インスリン注射を含む従来の皮下インスリン療法と少なくとも同程度に血糖コントロールを効果的に達成できるかどうか。
  2. 吸入インスリン療法の忍容性と安全性、および肺機能の測定における 6 か月後のその効果 (存在する場合)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

320

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burlingame、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset、New York、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving、Texas、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 型糖尿病を 1 年以上患っている
  • 1日あたり少なくとも2回の安定したインスリン投与

除外基準:

過去6か月以内の喫煙。 この研究中はいかなる場合も喫煙は禁止されています。

  • スクリーニング前の2か月間インスリンポンプを使用している被験者。
  • コントロール不良の喘息、臨床的に重大な慢性閉塞性肺疾患、またはその他の重大な呼吸器疾患を患っている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
主要評価項目は、HbA1c のベースラインの 24 週間の変化です。

二次結果の測定

結果測定
二次エンドポイントには次の有効性評価が含まれます。
低血糖症の発生率
許容可能な血糖コントロールを有する被験者の割合（例：HbA1c<8%）
空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化
空腹時血糖値のベースラインからの変化
食事グルコース反応のベースラインからの変化（食後2時間の血漿グルコース増加）
インスリンの用量（研究中に注入された持続型インスリンの総用量、および吸入または注射された通常のインスリンの総用量）。
体重のベースラインからの変化
24 時間の家庭血糖プロファイルのベースラインからの変化 (朝食前および就寝前の評価に割り当てられた特別な重みを使用して、台形則によって計算されたグルコース プロファイル曲線の下の面積に基づく)。
患者の満足度と好み。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年9月1日

研究の完了

2000年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年2月9日

最終確認日

2007年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 217-106

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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