Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sześciomiesięczne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wziewnej insuliny w cukrzycy typu 1.

9 lutego 2007 zaktualizowane przez: Pfizer

Skuteczność i bezpieczeństwo wziewnej terapii insuliną ludzką w porównaniu z podskórną insuliną ludzką u pacjentów z cukrzycą typu 1: sześciomiesięczna, ambulatoryjna, równoległa próba porównawcza

Aby określić u pacjentów z cukrzycą typu 1:

  1. Czy kontrolę glikemii można osiągnąć co najmniej tak skutecznie przy schemacie insuliny obejmującym insulinę wziewną przed posiłkiem oraz pojedyncze wstrzyknięcie Ultralente przed snem, jak w przypadku konwencjonalnego podskórnego schematu insuliny obejmującego 2-3 mieszane wstrzyknięcia insuliny zwykłej/NPH dziennie.
  2. Tolerancja i bezpieczeństwo insulinoterapii wziewnej oraz jej wpływ po 6 miesiącach, jeśli w ogóle, na pomiary czynności płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od ponad 1 roku
  • Stabilny schemat podawania insuliny co najmniej 2 wstrzyknięcia dziennie

Kryteria wyłączenia:

Jakiekolwiek palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Palenie jest zabronione w dowolnym momencie podczas tego badania.

  • Pacjenci na pompie insulinowej przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby ze źle kontrolowaną astmą, istotną klinicznie przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub inną poważną chorobą układu oddechowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym wynikiem jest 24-tygodniowa zmiana wyjściowego poziomu HbA1c

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują następujące oceny skuteczności:
Występowanie hipoglikemii
Odsetek pacjentów z akceptowalną kontrolą glikemii (np. HbA1c<8%)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu lipidowym na czczo
Zmiana od wartości początkowej poziomu glukozy w osoczu na czczo
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odpowiedzi glikemii posiłkowej (przyrost stężenia glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku)
Dawka insuliny (całkowita dawka wstrzykniętej insuliny o przedłużonym działaniu oraz całkowita dawka wziewnej lub wstrzykniętej insuliny zwykłej podczas badania).
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24-godzinnym profilu glikemii w domu (na podstawie pola powierzchni pod krzywą profilu glikemii obliczonego według reguły trapezów ze specjalnymi wagami przypisanymi do ocen przed śniadaniem i przed snem).
Zadowolenie i preferencje pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Ukończenie studiów

1 września 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217-106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina ludzka wziewna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj