Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шестимесячные клинические испытания по оценке эффективности и безопасности ингаляционного инсулина при сахарном диабете 1 типа.

9 февраля 2007 г. обновлено: Pfizer

Эффективность и безопасность ингаляционного инсулина по сравнению с подкожной терапией человеческим инсулином у субъектов с сахарным диабетом 1 типа: шестимесячное амбулаторное параллельное сравнительное исследование

Для определения у субъектов с сахарным диабетом 1 типа:

  1. Можно ли достичь гликемического контроля, по крайней мере, столь же эффективно при инсулиновой схеме, включающей ингаляционный инсулин перед едой плюс однократную инъекцию Ultralente перед сном, как и при обычной подкожной инсулиновой схеме, включающей 2-3 смешанные инъекции инсулина Regular/NPH в день.
  2. Переносимость и безопасность ингаляционной инсулинотерапии и ее влияние через 6 месяцев, если таковое имеется, на показатели легочной функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа более 1 года
  • Стабильный режим инсулинотерапии не менее 2 инъекций в день

Критерий исключения:

Любое курение в течение последних 6 месяцев. Курение запрещено в любое время во время этого исследования.

  • Субъекты на инсулиновой помпе в течение 2 месяцев до скрининга.
  • Субъекты с плохо контролируемой астмой, клинически значимой хронической обструктивной болезнью легких или другим серьезным респираторным заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичный результат — изменение исходного уровня HbA1c за 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичные конечные точки включают следующие оценки эффективности:
Частота гипогликемии
Доля субъектов с приемлемым гликемическим контролем (например, HbA1c<8%)
Изменение профиля липидов натощак по сравнению с исходным уровнем
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак
Изменение по сравнению с исходным уровнем реакции глюкозы на пищу (2-часовое постпрандиальное увеличение уровня глюкозы в плазме)
Доза инсулина (общая доза вводимого инсулина пролонгированного действия и общая доза вдыхаемого или вводимого обычного инсулина во время исследования).
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Изменение 24-часового домашнего профиля глюкозы по сравнению с исходным уровнем (основано на площади под кривой профиля глюкозы, рассчитанной по правилу трапеций со специальными весовыми коэффициентами, присвоенными оценкам перед завтраком и перед сном).
Удовлетворенность и предпочтения пациентов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1999 г.

Завершение исследования

1 сентября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2007 г.

Последняя проверка

1 февраля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217-106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться