Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sex månaders klinisk prövning som bedömer effektivitet och säkerhet för inhalerat insulin vid typ 1-diabetes mellitus.

9 februari 2007 uppdaterad av: Pfizer

Effekt och säkerhet för inhalerad behandling jämfört med subkutan humaninsulinterapi hos patienter med typ 1-diabetes mellitus: en sexmånaders, poliklinisk, parallell jämförande studie

För att fastställa, hos patienter med typ 1-diabetes mellitus:

  1. Huruvida glykemisk kontroll kan uppnås minst lika effektivt med en insulinkur som involverar inhalerat insulin före måltid plus en ultralente-injektion vid sänggåendet som med en konventionell subkutan insulinregim med 2-3 blandade Regular/NPH insulininjektioner per dag.
  2. Toleransen och säkerheten av inhalerad insulinbehandling och dess effekter efter 6 månader, om någon, på mått på lungfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Burlingame, California, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes i mer än 1 år
  • Stabil insulinregim med minst 2 injektioner per dag

Exklusions kriterier:

All rökning under de senaste 6 månaderna. Rökning är inte tillåten vid något tillfälle under denna studie.

  • Försökspersoner på insulinpump under 2 månader före screening.
  • Patienter med dåligt kontrollerad astma, kliniskt signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan signifikant luftvägssjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Primärt utfall är 24 veckors förändring av baslinjen i HbA1c

Sekundära resultatmått

Resultatmått
De sekundära effektmåtten inkluderar följande effektbedömningar:
Förekomst av hypoglykemi
Andel försökspersoner med acceptabel glykemisk kontroll (t.ex. HbA1c<8%)
Förändring från baslinjen i fastande lipidprofil
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukosnivå
Förändring från baslinjen i måltidsglukossvar (2 timmar postprandial ökning av plasmaglukos)
Dos av insulin (total dos av injicerat insulin med utdragen varaktighet och total dos av inhalerat eller injicerat vanligt insulin under studien).
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Ändring från baslinjen i 24-timmars glukosprofil för hemmet (baserat på arean under glukosprofilkurvan beräknad med trapetsregeln med speciella vikter tilldelade bedömningarna före frukost och läggdags).
Patientnöjdhet och preferenser.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1999

Avslutad studie

1 september 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2007

Senast verifierad

1 februari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 217-106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera