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Ensayo clínico de seis meses que evalúa la eficacia y la seguridad de la insulina inhalada en la diabetes mellitus tipo 1.

9 de febrero de 2007 actualizado por: Pfizer

Eficacia y seguridad de la terapia de insulina humana inhalada en comparación con la subcutánea en sujetos con diabetes mellitus tipo 1: un ensayo comparativo paralelo, ambulatorio, de seis meses de duración

Determinar, en sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 1:

  1. Si el control de la glucemia se puede lograr al menos con la misma eficacia con un régimen de insulina que incluye insulina inhalada antes de las comidas más una única inyección de Ultralente antes de acostarse que con un régimen de insulina subcutánea convencional que incluye 2-3 inyecciones mixtas de insulina Regular/NPH por día.
  2. La tolerancia y seguridad de la terapia con insulina inhalada y sus efectos después de 6 meses, si los hay, sobre las medidas de la función pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

320

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 por más de 1 año
  • Régimen de insulina estable de al menos 2 inyecciones por día

Criterio de exclusión:

Fumar en los últimos 6 meses. No se permite fumar en ningún momento durante este estudio.

  • Sujetos con bomba de insulina durante 2 meses antes de la selección.
  • Sujetos con asma mal controlada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica clínicamente significativa u otra enfermedad respiratoria significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El resultado primario es un cambio de 24 semanas en la línea de base en HbA1c

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Los criterios de valoración secundarios incluyen las siguientes evaluaciones de eficacia:
Incidencia de hipoglucemia
Proporción de sujetos con un control glucémico aceptable (p. ej., HbA1c<8 %)
Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos en ayunas
Cambio desde el inicio en el nivel de glucosa plasmática en ayunas
Cambio desde el inicio en la respuesta de la glucosa en las comidas (incremento posprandial de 2 horas en la glucosa plasmática)
Dosis de insulina (dosis total de insulina de duración sostenida inyectada y dosis total de insulina Regular inhalada o inyectada durante el estudio).
Cambio desde el inicio en el peso corporal
Cambio desde el inicio en el perfil de glucosa en el hogar de 24 horas (basado en el área bajo la curva del perfil de glucosa calculada por la regla trapezoidal con pesos especiales asignados a las evaluaciones antes del desayuno y antes de acostarse).
Satisfacción y preferencia del paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2007

Última verificación

1 de febrero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 217-106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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