Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seks måneders klinisk forsøk som vurderer effektivitet og sikkerhet for inhalert insulin ved type 1 diabetes mellitus.

9. februar 2007 oppdatert av: Pfizer

Effekt og sikkerhet av inhalert sammenlignet med subkutan human insulinterapi hos pasienter med type 1 diabetes mellitus: en seks måneders, poliklinisk, parallell sammenlignende studie

For å bestemme, hos personer med type 1 diabetes mellitus:

Hvorvidt glykemisk kontroll kan oppnås minst like effektivt med en insulinkur som involverer inhalert insulin før måltid pluss en enkelt sengetid Ultralente-injeksjon som med en konvensjonell subkutan insulinkur som involverer 2-3 blandede vanlige/NPH insulininjeksjoner per dag.
Toleranse og sikkerhet av inhalert insulinbehandling og dens virkninger etter 6 måneder, hvis noen, på målinger av lungefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Diabetes mellitus, type 1

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Inhalert humant insulin

Studietype

Intervensjonell

Registrering

320

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Pfizer Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada
    - Pfizer Investigational Site
- Newfoundland and Labrador
  - St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    - Pfizer Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - London, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
Forente stater
- California
  - Burlingame, California, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
  - Irvine, California, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
  - Newport Beach, California, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
  - San Francisco, California, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
  - Tustin, California, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
  - Stockbridge, Georgia, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
  - St Louis, Missouri, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
  - Manhasset, New York, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
  - New Hyde Park, New York, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
  - Irving, Texas, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Renton, Washington, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Type 1-diabetes i mer enn 1 år
Stabil insulinkur med minst 2 injeksjoner per dag

Ekskluderingskriterier:

All røyking de siste 6 månedene. Røyking er ikke tillatt på noe tidspunkt under denne studien.

Personer på insulinpumpe i 2 måneder før screening.
Personer med dårlig kontrollert astma, klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen betydelig luftveissykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primært utfall er 24 ukers endring i baseline i HbA1c

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære endepunktene inkluderer følgende effektvurderinger:
Forekomst av hypoglykemi
Andel av forsøkspersoner med akseptabel glykemisk kontroll (f.eks. HbA1c <8 %)
Endring fra baseline i fastende lipidprofil
Endring fra baseline i fastende plasmaglukosenivå
Endring fra baseline i måltidsglukoserespons (2 timer postprandial økning i plasmaglukose)
Dose insulin (total dose injisert insulin med lang varighet og total dose inhalert eller injisert vanlig insulin under studien).
Endring fra baseline i kroppsvekt
Endring fra baseline i 24-timers hjemmeglukoseprofil (basert på arealet under glukoseprofilkurven beregnet etter trapesregelen med spesialvekter tildelt vurderingene før frokost og sengetid).
Pasienttilfredshet og preferanse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Studiet fullført

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene