Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuuden kuukauden kliininen tutkimus, jossa arvioidaan inhaloitavan insuliinin tehoa ja turvallisuutta tyypin 1 diabeteksessa.

perjantai 9. helmikuuta 2007 päivittänyt: Pfizer

Inhaloitavan insuliinin tehokkuus ja turvallisuus verrattuna ihonalaiseen ihmisinsuliinihoitoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla: kuuden kuukauden avohoito, rinnakkainen vertailututkimus

Määrittääksesi henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes:

Voidaanko glykeeminen hallinta saavuttaa vähintään yhtä tehokkaasti insuliinihoito-ohjelmalla, johon sisältyy ennen ateriaa inhaloitavaa insuliinia ja yksi nukkumaanmenoa edeltävä Ultralente-injektio, kuin tavanomaisella ihonalaisella insuliinihoito-ohjelmalla, joka sisältää 2-3 sekoitettua Regular/NPH-insuliiniinjektiota päivässä.
Inhaloitavan insuliinihoidon siedettävyys ja turvallisuus sekä sen vaikutukset keuhkojen toimintaan 6 kuukauden jälkeen, jos sellaisia on.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Diabetes mellitus, tyyppi 1

Interventio / Hoito

Lääke: Inhaloitava ihmisinsuliini

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

320

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- Newfoundland and Labrador
  - St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Laval, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
Yhdysvallat
- California
  - Burlingame, California, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Irvine, California, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Newport Beach, California, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - San Francisco, California, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Tustin, California, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Irving, Texas, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Renton, Washington, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tyypin 1 diabetes yli vuoden
Vakaa insuliinihoito vähintään 2 injektiota päivässä

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana. Tupakointi ei ole sallittua missään vaiheessa tämän tutkimuksen aikana.

Koehenkilöt, jotka käyttivät insuliinipumppua 2 kuukautta ennen seulontaa.
Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma, kliinisesti merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu merkittävä hengityselinsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tulos on 24 viikon muutos lähtötasossa HbA1c:ssä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat seuraavat tehokkuuden arvioinnit:
Hypoglykemian esiintyvyys
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on hyväksyttävä glukoositasapaino (esim. HbA1c < 8 %)
Muutos lähtötilanteesta paasto-lipidiprofiilissa
Paastoplasman glukoositason muutos lähtötasosta
Muutos lähtötasosta aterian glukoosivasteessa (2 tunnin lisäys aterian jälkeen plasman glukoosissa)
Insuliiniannos (injektoidun pitkäkestoisen insuliinin kokonaisannos ja inhaloidun tai injektoidun Tavallisen insuliinin kokonaisannos tutkimuksen aikana).
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Muutos lähtötasosta 24 tunnin kotisokeriprofiilissa (perustuu glukoosiprofiilikäyrän alapuolelle, joka on laskettu puolisuunnikkaan säännön avulla, ja ennen aamiaista ja nukkumaanmenoa tehdyille arvioinneille on määritetty erityispainot).
Potilastyytyväisyys ja mieltymys.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit