Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seks måneders klinisk forsøg, der vurderer effektivitet og sikkerhed af inhaleret insulin ved type 1-diabetes mellitus.

9. februar 2007 opdateret af: Pfizer

Effekt og sikkerhed af inhaleret sammenlignet med subkutan human insulinterapi hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus: et seks-måneders, ambulant, parallelt sammenlignende forsøg

For at bestemme, hos personer med type 1-diabetes mellitus:

  1. Om glykæmisk kontrol kan opnås mindst lige så effektivt med en insulinkur, der involverer inhaleret insulin før måltid plus en enkelt sengetid Ultralente-injektion som med en konventionel subkutan insulinkur, der involverer 2-3 blandede Regular/NPH insulininjektioner pr. dag.
  2. Tolerationen og sikkerheden af ​​inhaleret insulinbehandling og dens virkninger efter 6 måneder, hvis nogen, på målinger af lungefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes i mere end 1 år
  • Stabil insulinkur med mindst 2 injektioner om dagen

Ekskluderingskriterier:

Enhver rygning inden for de sidste 6 måneder. Rygning er ikke tilladt på noget tidspunkt under denne undersøgelse.

  • Personer på insulinpumpe i 2 måneder før screening.
  • Personer med dårligt kontrolleret astma, klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden signifikant luftvejssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære resultat er 24 ugers ændring i baseline i HbA1c

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære endepunkter inkluderer følgende effektvurderinger:
Forekomst af hypoglykæmi
Andel af forsøgspersoner med acceptabel glykæmisk kontrol (f.eks. HbA1c<8%)
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukoseniveau
Ændring fra baseline i måltidsglukoserespons (2 timer postprandial stigning i plasmaglucose)
Dosis af insulin (samlet dosis af injiceret langvarig insulin og total dosis af inhaleret eller injiceret almindelig insulin under undersøgelsen).
Ændring fra baseline i kropsvægt
Ændring fra baseline i 24-timers hjemmeglukoseprofil (baseret på arealet under glukoseprofilkurven beregnet ved trapezreglen med særlige vægte tildelt vurderingerne før morgenmad og sengetid).
Patienttilfredshed og præference.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Studieafslutning

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

19. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2007

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Inhaleret human insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner