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Studio clinico di sei mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina per via inalatoria nel diabete mellito di tipo 1.

9 febbraio 2007 aggiornato da: Pfizer

Efficacia e sicurezza dell'inalazione rispetto alla terapia con insulina umana sottocutanea in soggetti con diabete mellito di tipo 1: uno studio comparativo parallelo di sei mesi, ambulatoriale

Determinare, nei soggetti con Diabete Mellito Tipo 1:

  1. Se il controllo glicemico può essere raggiunto almeno altrettanto efficacemente con un regime insulinico che prevede insulina per via inalatoria prima dei pasti più una singola iniezione di Ultralente prima di coricarsi come con un regime insulinico sottocutaneo convenzionale che prevede 2-3 iniezioni miste di insulina normale/NPH al giorno.
  2. La tolleranza e la sicurezza della terapia insulinica per via inalatoria e i suoi effetti dopo 6 mesi, se del caso, sulle misure della funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 da più di 1 anno
  • Regime di insulina stabile di almeno 2 iniezioni al giorno

Criteri di esclusione:

Qualsiasi fumo negli ultimi 6 mesi. Non è consentito fumare in nessun momento durante questo studio.

  • Soggetti su microinfusore per 2 mesi prima dello screening.
  • Soggetti con asma scarsamente controllato, malattia polmonare ostruttiva cronica clinicamente significativa o altra malattia respiratoria significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'esito primario è la variazione di 24 settimane al basale di HbA1c

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli endpoint secondari includono le seguenti valutazioni di efficacia:
Incidenza di ipoglicemia
Proporzione di soggetti con controllo glicemico accettabile (ad esempio, HbA1c<8%)
Variazione rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno
Variazione rispetto al basale del livello di glucosio plasmatico a digiuno
Variazione rispetto al basale nella risposta glicemica ai pasti (incremento postprandiale di 2 ore nella glicemia plasmatica)
Dose di insulina (dose totale di insulina a durata sostenuta iniettata e dose totale di insulina regolare inalata o iniettata durante lo studio).
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Variazione rispetto al basale nel profilo glicemico domiciliare nelle 24 ore (basato sull'area sotto la curva del profilo glicemico calcolata dalla regola del trapezio con pesi speciali assegnati alle valutazioni prima di colazione e prima di coricarsi).
Soddisfazione e preferenza del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento dello studio

1 settembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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