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Ensaio Clínico de Seis Meses Avaliando a Eficácia e Segurança da Insulina Inalatória no Diabetes Mellitus Tipo 1.

9 de fevereiro de 2007 atualizado por: Pfizer

Eficácia e segurança da terapia de insulina humana inalada em comparação com a subcutânea em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1: um estudo comparativo paralelo de seis meses em ambulatório

Para determinar, em indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 1:

  1. Se o controle glicêmico pode ser alcançado pelo menos tão eficazmente com um regime de insulina envolvendo insulina inalada pré-refeição mais uma única injeção de Ultralente antes de dormir quanto com um regime convencional de insulina subcutânea envolvendo 2-3 injeções mistas de insulina Regular/NPH por dia.
  2. A tolerância e segurança da terapia com insulina inalatória e seus efeitos após 6 meses, se houver, nas medidas de função pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

320

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 há mais de 1 ano
  • Regime de insulina estável de pelo menos 2 injeções por dia

Critério de exclusão:

Qualquer fumo nos últimos 6 meses. Não é permitido fumar em nenhum momento durante este estudo.

  • Indivíduos em bomba de insulina durante 2 meses antes da triagem.
  • Indivíduos com asma mal controlada, doença pulmonar obstrutiva crônica clinicamente significativa ou outra doença respiratória significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O desfecho primário é a alteração de 24 semanas na linha de base em HbA1c

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Os endpoints secundários incluem as seguintes avaliações de eficácia:
Incidência de hipoglicemia
Proporção de indivíduos com controle glicêmico aceitável (por exemplo, HbA1c <8%)
Mudança da linha de base no perfil lipídico em jejum
Mudança da linha de base no nível de glicose plasmática em jejum
Alteração da linha de base na resposta da glicose à refeição (aumento pós-prandial de 2 horas na glicose plasmática)
Dose de insulina (dose total de insulina de duração sustentada injetada e dose total de insulina regular inalada ou injetada durante o estudo).
Mudança da linha de base no peso corporal
Mudança da linha de base no perfil de glicose domiciliar de 24 horas (com base na área sob a curva do perfil de glicose calculada pela regra do trapézio com pesos especiais atribuídos às avaliações antes do café da manhã e antes de dormir).
Satisfação e preferência do paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2007

Última verificação

1 de fevereiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 217-106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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