Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zes maanden durend klinisch onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde insuline bij diabetes mellitus type 1.

9 februari 2007 bijgewerkt door: Pfizer

Werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde insuline in vergelijking met subcutane humane insulinetherapie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1: een zes maanden durend, ambulant, parallel vergelijkend onderzoek

Om te bepalen, bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1:

Of glykemische controle minstens zo effectief kan worden bereikt met een insulineregime met geïnhaleerde insuline vóór de maaltijd plus een enkele Ultralente-injectie voor het slapengaan als met een conventioneel subcutaan insulineregime met 2-3 gemengde Reguliere/NPH-insuline-injecties per dag.
De tolerantie en veiligheid van inhalatie-insulinetherapie en de effecten ervan na 6 maanden, indien aanwezig, op metingen van de longfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diabetes mellitus, type 1

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Geïnhaleerde humane insuline

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

320

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Pfizer Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada
    - Pfizer Investigational Site
- Newfoundland and Labrador
  - St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    - Pfizer Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - London, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
Verenigde Staten
- California
  - Burlingame, California, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
  - Irvine, California, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
  - Newport Beach, California, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
  - San Francisco, California, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
  - Tustin, California, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
  - Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
  - Irving, Texas, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Renton, Washington, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diabetes type 1 langer dan 1 jaar
Stabiel insulineregime van minimaal 2 injecties per dag

Uitsluitingscriteria:

Elke vorm van roken in de afgelopen 6 maanden. Roken is tijdens dit onderzoek op geen enkel moment toegestaan.

Proefpersonen aan de insulinepomp gedurende 2 maanden voorafgaand aan de screening.
Proefpersonen met slecht gecontroleerd astma, klinisch significante chronische obstructieve longziekte of andere significante luchtwegaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De primaire uitkomstmaat is een 24 weken durende verandering in baseline in HbA1c

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De secundaire eindpunten omvatten de volgende werkzaamheidsbeoordelingen:
Incidentie van hypoglykemie
Percentage proefpersonen met aanvaardbare glykemische controle (bijv. HbA1c<8%)
Verandering ten opzichte van baseline in nuchter lipidenprofiel
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucosespiegel
Verandering ten opzichte van baseline in maaltijdglucoserespons (2 uur postprandiale toename in plasmaglucose)
Dosis insuline (totale dosis geïnjecteerde langdurige insuline en totale dosis geïnhaleerde of geïnjecteerde gewone insuline tijdens het onderzoek).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het 24-uurs glucoseprofiel voor thuis (gebaseerd op de oppervlakte onder de glucoseprofielcurve berekend door de trapeziumregel met speciale gewichten toegewezen aan de beoordelingen vóór het ontbijt en voor het slapen gaan).
Patiënttevredenheid en voorkeur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Studie voltooiing

1 september 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria