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Essai clinique de six mois évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'insuline inhalée dans le diabète de type 1.

9 février 2007 mis à jour par: Pfizer

Efficacité et innocuité de l'insulinothérapie humaine inhalée par rapport à l'insulinothérapie sous-cutanée chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 : un essai comparatif parallèle de six mois, en ambulatoire

Pour déterminer, chez les sujets atteints de diabète sucré de type 1 :

  1. Si le contrôle glycémique peut être atteint au moins aussi efficacement avec un régime d'insuline comprenant de l'insuline inhalée avant le repas plus une seule injection d'Ultralente au coucher qu'avec un régime d'insuline sous-cutané conventionnel comprenant 2 à 3 injections mixtes d'insuline régulière/NPH par jour.
  2. La tolérance et l'innocuité de l'insulinothérapie inhalée et ses effets après 6 mois, le cas échéant, sur les mesures de la fonction pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Burlingame, California, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • St Louis, Missouri, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 depuis plus d'un an
  • Régime d'insuline stable d'au moins 2 injections par jour

Critère d'exclusion:

Tout tabagisme au cours des 6 derniers mois. Il est interdit de fumer à tout moment au cours de cette étude.

  • Sujets sous pompe à insuline pendant 2 mois avant le dépistage.
  • Sujets souffrant d'asthme mal contrôlé, d'une maladie pulmonaire obstructive chronique cliniquement significative ou d'une autre maladie respiratoire importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le résultat principal est le changement sur 24 semaines de l'HbA1c au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les critères d'évaluation secondaires comprennent les évaluations d'efficacité suivantes :
Incidence de l'hypoglycémie
Proportion de sujets ayant un contrôle glycémique acceptable (par exemple, HbA1c < 8 %)
Changement par rapport au départ du profil lipidique à jeun
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Changement par rapport à la ligne de base de la réponse glycémique au repas (augmentation postprandiale de 2 heures de la glycémie plasmatique)
Dose d'insuline (dose totale d'insuline à durée prolongée injectée et dose totale d'insuline régulière inhalée ou injectée pendant l'étude).
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du profil glycémique à domicile sur 24 heures (basé sur l'aire sous la courbe du profil glycémique calculée par la règle du trapèze avec des pondérations spéciales attribuées aux évaluations avant le petit-déjeuner et au coucher).
Satisfaction et préférence des patients.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Achèvement de l'étude

1 septembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2007

Première publication (Estimation)

19 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2007

Dernière vérification

1 février 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217-106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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