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六个月的临床试验评估吸入胰岛素在 1 型糖尿病中的疗效和安全性。

2007年2月9日更新者：Pfizer

1 型糖尿病患者吸入胰岛素与皮下胰岛素治疗的疗效和安全性：一项为期六个月的门诊平行比较试验

为了确定患有 1 型糖尿病的受试者：

是否可以通过包括餐前吸入胰岛素加单次睡前超长效注射的胰岛素方案与包括每天 2-3 次混合常规/NPH 胰岛素注射的常规皮下胰岛素方案一样有效地实现血糖控制。
吸入胰岛素治疗的耐受性和安全性及其在 6 个月后对肺功能指标的影响（如果有的话）。

研究概览

地位

完全的

条件

糖尿病，1 型

干预/治疗

药品：吸入人胰岛素

研究类型

介入性

注册

320

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大
    - Pfizer Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大
    - Pfizer Investigational Site
- Newfoundland and Labrador
  - St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
    - Pfizer Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto、Ontario、加拿大
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Laval、Quebec、加拿大
    - Pfizer Investigational Site
美国
- California
  - Burlingame、California、美国
    - Pfizer Investigational Site
  - Irvine、California、美国
    - Pfizer Investigational Site
  - Newport Beach、California、美国
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego、California、美国
    - Pfizer Investigational Site
  - San Francisco、California、美国
    - Pfizer Investigational Site
  - Tustin、California、美国
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国
    - Pfizer Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国
    - Pfizer Investigational Site
  - Stockbridge、Georgia、美国
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国
    - Pfizer Investigational Site
  - St Louis、Missouri、美国
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Louis、Missouri、美国
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国
    - Pfizer Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Buffalo、New York、美国
    - Pfizer Investigational Site
  - Manhasset、New York、美国
    - Pfizer Investigational Site
  - New Hyde Park、New York、美国
    - Pfizer Investigational Site
  - New York、New York、美国
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Greenville、North Carolina、美国
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国
    - Pfizer Investigational Site
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Austin、Texas、美国
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国
    - Pfizer Investigational Site
  - Irving、Texas、美国
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Renton、Washington、美国
    - Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1型糖尿病1年以上
每天至少注射 2 次的稳定胰岛素治疗方案

排除标准：

在过去 6 个月内吸烟。在本研究期间的任何时候都不允许吸烟。

在筛选前 2 个月内使用胰岛素泵的受试者。
患有哮喘控制不佳、有临床意义的慢性阻塞性肺病或其他严重呼吸系统疾病的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
主要结果是 HbA1c 基线的 24 周变化

次要结果测量

结果测量
次要终点包括以下疗效评估：
低血糖的发生率
具有可接受的血糖控制（例如，HbA1c<8%）的受试者比例
空腹血脂曲线相对于基线的变化
空腹血糖水平相对于基线的变化
餐后葡萄糖反应相对于基线的变化（餐后 2 小时血糖升高）
胰岛素剂量（注射持续时间胰岛素的总剂量，以及研究期间吸入或注射常规胰岛素的总剂量）。
体重相对于基线的变化
24 小时家庭血糖曲线相对于基线的变化（基于梯形法则计算的葡萄糖曲线下面积，并为早餐前和就寝时间评估分配了特殊权重）。
患者满意度和偏好。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

To obtain contact information for a study center near you, click here.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年9月1日

研究完成

2000年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月17日

首先提交符合 QC 标准的