難治性慢性副鼻腔炎におけるアムホテリシン B 懸濁液
2007年11月29日 更新者：Accentia Biopharmaceuticals
難治性の術後慢性副鼻腔炎（CS）患者における鼻腔内アムホテリシン B 懸濁液の前向き無作為化二重盲検プラセボ対照多施設並行群間研究
この研究の主な目的は、難治性の術後 CS 患者の 16 週間の治療中に主要な慢性副鼻腔炎の症状を完全に解消する際のアムホテリシン B 懸濁液とプラセボの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Parkway Medical Center
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Alabama ENT Associates
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Clinical Research Advantage
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Clinic
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Kern Allergy Medical Clinic
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Fresno、California、アメリカ、93720
- SARC Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
-
Orange、California、アメリカ、92868
- CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Integrated Research Group Inc.
-
Roseville、California、アメリカ、95678
- Allergy Medical Group of the North Area
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sacramento ENT
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Pravin K. Muniyappa, MD, Inc.
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- First Allergy & Clinical Research Center
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Colorado Otolaryngology Associates, PC
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- Connecticut Sinus Center
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Bay Front Medical Center
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Allergy Center at Brookstone
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Allergy & Asthma Care Center
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Research Center
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest ENT Associates
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chest Medicine Consultants
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River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- South Bend Clinic
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Allergy & Asthma
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Commonwealth ENT, Head and Neck Center
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Paul A. Shapero, MD
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Institute of Allergy & Asthma
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Grand Traverse Allergy
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Jefferson City Medical Group
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Midwest Clinical Research, LLC
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- Allergy & Asthma Consultants of Montana
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New Jersey
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Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
- Central Jersey Health Care
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10465
- Center for Allergy & Asthma of Bronx & Westchester
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Buffalo、New York、アメリカ、14216
- David Sherris, M.D.
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Ithaca、New York、アメリカ、14850
- Health Sciences Research Center
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N. Massapequa、New York、アメリカ、11758
- DiGiovanna Family Care Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Wellington Tichenor, MD
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- AAIR Research Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates, P.A.
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103-4146
- Dr. Ann Bogard Private Practice
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Odyssey Research
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Center for Specialty Care
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
- Hightop Medical Research Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Optimed Research
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Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Toledo Center for Clinical Research
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Cor Clinical Research
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
- Allergy and Asthma Research of NJ, Inc.
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- ADAC Research
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118-4900
- Sterling ENT / Carolina Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- The Asthma Institute, PLLC
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- Jackson Clinic
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1424
- Vanderbilt University ASAP Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Medical and Surgical Associates
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76107-2699
- University of North Texas Health Science Center
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Allergy & Asthma Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Ear, Nose & Throat Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
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Temple、Texas、アメリカ、76502
- King's Daughters Clinic
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Liberty Research Center
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Wisconsin
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Monroe、Wisconsin、アメリカ、53566
- Monroe Medical Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -難治性の術後慢性副鼻腔炎の診断を受けている
- -12週間以上の慢性副鼻腔炎の症状の記録された歴史があります
- 少なくとも 1 つの上顎洞で一定レベルの粘膜肥厚を示す CT スキャン
- 炎症の存在とステージ4のポリープの欠如を記録する内視鏡検査
- -鼻洗浄を1日2回、4か月間管理する能力を含む、研究要件を順守する能力
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用しなければならず、研究の過程で妊娠する予定はありません。
- 英語を読むか話す能力
除外基準:
- -アムホテリシンBまたは研究薬の化合物に対する過敏症があります
- 免疫抑制患者であるか、疾患修飾薬を投与されています
- 上気道または下気道に急性疾患がある
- -無作為化前の1か月以内に慢性副鼻腔炎の急性増悪がある
- -無作為化前の3週間以内に、急性副鼻腔炎以外の理由で全身抗生物質療法を使用しました
- -無作為化前の1か月以内に慢性副鼻腔炎の急性合併症に対して抗生物質療法を使用した
- 眼窩または中枢神経系の合併症がある
- 研究開始時に急性喘息がある
- 経鼻コルチコステロイドの使用を開始したか、無作為化前の 3 か月以内に投与量を変更した
- -ランダム化前の1か月以内に喘息以外の状態を治療するために経口または静脈内ステロイドを服用した
- -無作為化前の3か月以内に全身抗真菌療法を使用した
- -無作為化前の3か月以内に慢性副鼻腔炎に対して鼻腔内抗真菌療法を使用した
- 現在、臨床的に重要な鼻中隔の湾曲があり、手術によって改善されていません
- 鼻腔を著しく塞ぐ解剖学的異常がある
- 嚢胞性線維症を患っている
- 妊娠しています
- ステージ4のポリポーシスがあります
- -医師の意見では、患者の試験への参加に影響を与える可能性のある重大な病状があります
- -研究開始から1か月以内に治験薬を使用した
- -治療された扁平上皮細胞または皮膚の基底細胞癌以外の癌の病歴があり、研究開始前の少なくとも5年間は完全寛解していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アムホテリシン B
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洗浄
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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この研究の主な目的は、難治性の術後 CS 患者の 16 週間の治療中に主要な慢性副鼻腔炎の症状を完全に解消する際のアムホテリシン B 懸濁液とプラセボの安全性と有効性を評価することです。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Angelos M Stergiou, MD、Accentia Biopharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年11月29日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。