Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суспензия амфотерицина В при рефрактерном хроническом синусите

29 ноября 2007 г. обновлено: Accentia Biopharmaceuticals

Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах интраназальной суспензии амфотерицина В у пациентов с рефрактерным послеоперационным хроническим синуситом (ХС)

Основная цель исследования — оценить безопасность и эффективность суспензии амфотерицина В по сравнению с плацебо при полном исчезновении основных симптомов хронического синусита в течение 16 недель лечения у пациентов с рефрактерным послеоперационным КС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Alabama ENT Associates
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Kern Allergy Medical Clinic
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • SARC Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Integrated Research Group Inc.
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
        • Allergy Medical Group of the North Area
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sacramento ENT
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Pravin K. Muniyappa, MD, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • First Allergy & Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Connecticut Sinus Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Bay Front Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Allergy Center at Brookstone
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Research Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest ENT Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Chest Medicine Consultants
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Commonwealth ENT, Head and Neck Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Paul A. Shapero, MD
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Institute of Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Grand Traverse Allergy
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Midwest Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
        • Allergy & Asthma Consultants of Montana
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07202
        • Central Jersey Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
        • Center for Allergy & Asthma of Bronx & Westchester
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14216
        • David Sherris, M.D.
      • Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850
        • Health Sciences Research Center
      • N. Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
        • DiGiovanna Family Care Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Wellington Tichenor, MD
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-4146
        • Dr. Ann Bogard Private Practice
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Center for Specialty Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Optimed Research
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • ADAC Research
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118-4900
        • Sterling ENT / Carolina Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Jackson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1424
        • Vanderbilt University ASAP Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Medical and Surgical Associates
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Allergy & Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio Ear, Nose & Throat Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
        • King's Daughters Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Liberty Research Center
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53566
        • Monroe Medical Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диагноз рефрактерный послеоперационный хронический синусит.
  • Имеет задокументированную историю симптомов хронического синусита в течение более 12 недель.
  • Компьютерная томография, показывающая определенный уровень утолщения слизистой оболочки как минимум в 1 верхнечелюстной пазухе.
  • Эндоскопия, подтверждающая наличие воспаления и отсутствие полипов 4 стадии.
  • Способность соблюдать требования исследования, включая возможность проводить промывание носа два раза в день в течение 4 месяцев.
  • Женщины детородного возраста должны использовать адекватные методы контроля над рождаемостью и не планировать беременность в ходе исследования.
  • Способность читать или говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Имеет повышенную чувствительность к амфотерицину В или соединениям любых исследуемых препаратов.
  • Является пациентом с иммуносупрессией или получает препараты, модифицирующие заболевание
  • Имеет острое заболевание верхних или нижних дыхательных путей
  • Имеет острое обострение хронического синусита в течение 1 месяца до рандомизации
  • Использовал системную антибактериальную терапию по причинам, отличным от острого синусита, в течение 3 недель до рандомизации.
  • Использовал какую-либо антибактериальную терапию по поводу острого осложнения хронического синусита в течение 1 месяца до рандомизации
  • Имеет осложнения со стороны орбиты или центральной нервной системы
  • Имеет острую астму в начале исследования
  • Начали использовать назальные кортикостероиды или изменили дозировку в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • Принимал дозу пероральных или внутривенных стероидов для лечения любого состояния, кроме астмы, в течение 1 месяца до рандомизации.
  • Использовал какую-либо системную противогрибковую терапию в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Использовали интраназальную противогрибковую терапию хронического синусита в течение 3 месяцев до рандомизации
  • В настоящее время имеет клинически значимое искривление носовой перегородки, которое не было устранено хирургическим путем.
  • Имеет анатомическую аномалию, которая может значительно затруднить носовые ходы.
  • Имеет кистозный фиброз
  • Беременна
  • Имеет полипоз 4 стадии.
  • Имеет какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению врача, может повлиять на участие пациента в исследовании.
  • Использовал какой-либо исследуемый продукт в течение 1 месяца после начала исследования
  • Имеет в анамнезе рак, отличный от пролеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который не находился в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амфотерицин В
Лекарство: СинуНасе
Лаваж
Другие имена:
  • Амфотерицин B подвеска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель исследования — оценить безопасность и эффективность суспензии амфотерицина В по сравнению с плацебо при полном исчезновении основных симптомов хронического синусита в течение 16 недель лечения у пациентов с рефрактерным послеоперационным КС.
Временное ограничение: Четыре месяца
Четыре месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Accentia Biopharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Angelos M Stergiou, MD, Accentia Biopharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2007 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACC-05-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться