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两性霉素 B 混悬液治疗难治性慢性鼻窦炎

2007年11月29日 更新者:Accentia Biopharmaceuticals

难治性术后慢性鼻窦炎 (CS) 患者鼻内两性霉素 B 悬浮液的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究

该研究的主要目的是评估两性霉素 B 混悬液与安慰剂相比在 16 周难治性 CS 患者治疗期间完全解决关键慢性鼻窦炎症状的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • Alabama ENT Associates
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Kern Allergy Medical Clinic
      • Fresno、California、美国、93720
        • SARC Research Center
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Orange、California、美国、92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
      • Riverside、California、美国、92506
        • Integrated Research Group Inc.
      • Roseville、California、美国、95678
        • Allergy Medical Group of the North Area
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sacramento ENT
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
      • West Hills、California、美国、91307
        • Pravin K. Muniyappa, MD, Inc.
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • First Allergy & Clinical Research Center
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Colorado Otolaryngology Associates, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • Connecticut Sinus Center
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • Bay Front Medical Center
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Allergy Center at Brookstone
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Research Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest ENT Associates
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Chest Medicine Consultants
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Commonwealth ENT, Head and Neck Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Paul A. Shapero, MD
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • Institute of Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Grand Traverse Allergy
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis University
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Midwest Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59718
        • Allergy & Asthma Consultants of Montana
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、美国、07202
        • Central Jersey Health Care
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10465
        • Center for Allergy & Asthma of Bronx & Westchester
      • Buffalo、New York、美国、14216
        • David Sherris, M.D.
      • Ithaca、New York、美国、14850
        • Health Sciences Research Center
      • N. Massapequa、New York、美国、11758
        • DiGiovanna Family Care Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Wellington Tichenor, MD
      • Rochester、New York、美国、14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27103-4146
        • Dr. Ann Bogard Private Practice
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Odyssey Research
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Center for Specialty Care
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Optimed Research
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • COR Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • ADAC Research
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118-4900
        • Sterling ENT / Carolina Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Jackson Clinic
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-1424
        • Vanderbilt University ASAP Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Medical and Surgical Associates
      • Fort Worth、Texas、美国、76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Allergy & Asthma Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • San Antonio Ear, Nose & Throat Research
      • San Antonio、Texas、美国、78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Temple、Texas、美国、76502
        • King's Daughters Clinic
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Liberty Research Center
    • Wisconsin
      • Monroe、Wisconsin、美国、53566
        • Monroe Medical Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为难治性、术后慢性鼻窦炎
  • 有超过 12 周的慢性鼻窦炎症状病史
  • CT扫描显示至少1个上颌窦粘膜有一定程度的增厚
  • 内窥镜检查记录炎症的存在和第 4 期息肉的缺失
  • 能够遵守研究要求,包括能够每天两次洗鼻 4 个月
  • 有生育能力的女性必须使用适当的节育方法,并且在研究过程中不打算怀孕。
  • 阅读或说英语的能力

排除标准:

  • 对两性霉素 B 或任何研究药物的化合物过敏
  • 是免疫抑制患者或正在接受疾病调节剂
  • 患有急性上呼吸道或下呼吸道疾病
  • 随机分组前 1 个月内有慢性鼻窦炎急性加重
  • 在随机分组前 3 周内因急性鼻窦炎以外的原因使用全身抗生素治疗
  • 在随机分组前 1 个月内使用过任何抗生素治疗慢性鼻窦炎的急性并发症
  • 有眼眶或中枢神经系统并发症
  • 在研究开始时患有急性哮喘
  • 在随机分组前 3 个月内开始使用鼻用皮质类固醇或剂量发生变化
  • 在随机分组前 1 个月内服用过口服或静脉内类固醇治疗除哮喘以外的任何疾病
  • 在随机分组前 3 个月内使用过任何全身性抗真菌治疗
  • 在随机分组前 3 个月内使用过鼻内抗真菌治疗治疗慢性鼻窦炎
  • 目前有临床意义的鼻中隔偏曲,尚未通过手术治疗
  • 有解剖异常,会严重阻塞鼻道
  • 患有囊性纤维化
  • 怀孕了
  • 有第 4 期息肉病
  • 有医生认为可能影响患者参与试验的任何重大医疗状况
  • 在研究开始后 1 个月内使用过任何研究产品
  • 在研究开始前至少 5 年没有完全缓解的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌以外的癌症病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:两性霉素B
灌洗
其他名称:
  • 两性霉素 B 混悬液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
该研究的主要目的是评估两性霉素 B 混悬液与安慰剂相比在 16 周难治性 CS 患者治疗期间完全解决关键慢性鼻窦炎症状的安全性和有效性。
大体时间:四个月
四个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Angelos M Stergiou, MD、Accentia Biopharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月22日

首次发布 (估计)

2007年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年11月29日

最后验证

2007年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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