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Sospensione di amfotericina B nella sinusite cronica refrattaria

29 novembre 2007 aggiornato da: Accentia Biopharmaceuticals

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli sulla sospensione intranasale di amfotericina B in pazienti con sinusite cronica (CS) refrattaria postoperatoria

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione di amfotericina B rispetto al placebo nella completa risoluzione dei sintomi chiave della sinusite cronica durante 16 settimane di trattamento in pazienti con CS postoperatorio refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Alabama ENT Associates
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Allergy Medical Clinic
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • SARC Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Integrated Research Group Inc.
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • Allergy Medical Group of the North Area
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sacramento ENT
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Pravin K. Muniyappa, MD, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • First Allergy & Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Connecticut Sinus Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Bay Front Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Allergy Center at Brookstone
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Research Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest ENT Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Chest Medicine Consultants
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Commonwealth ENT, Head and Neck Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Paul A. Shapero, MD
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Institute of Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Grand Traverse Allergy
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Midwest Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Allergy & Asthma Consultants of Montana
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
        • Central Jersey Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
        • Center for Allergy & Asthma of Bronx & Westchester
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14216
        • David Sherris, M.D.
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
        • Health Sciences Research Center
      • N. Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • DiGiovanna Family Care Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Wellington Tichenor, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-4146
        • Dr. Ann Bogard Private Practice
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Center for Specialty Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • ADAC Research
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118-4900
        • Sterling ENT / Carolina Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1424
        • Vanderbilt University ASAP Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Medical and Surgical Associates
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Allergy & Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Ear, Nose & Throat Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • King's Daughters Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Liberty Research Center
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566
        • Monroe Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di sinusite cronica refrattaria postoperatoria
  • Ha una storia documentata di sintomi di sinusite cronica per più di 12 settimane
  • Una TAC che mostra un certo livello di ispessimento della mucosa in almeno 1 seno mascellare
  • Un'endoscopia che documenta la presenza di infiammazione e l'assenza di polipi in stadio 4
  • Capacità di soddisfare i requisiti dello studio, inclusa la capacità di somministrare un lavaggio nasale due volte al giorno per 4 mesi
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati e non pianificare una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Capacità di leggere o parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Ha un'ipersensibilità all'amfotericina B o ai composti di qualsiasi farmaco in studio
  • È un paziente immunodepresso o sta ricevendo agenti modificanti la malattia
  • Ha una malattia respiratoria acuta superiore o inferiore
  • - Ha una esacerbazione acuta di sinusite cronica entro 1 mese prima della randomizzazione
  • - Ha utilizzato una terapia antibiotica sistemica per motivi diversi dalla sinusite acuta entro 3 settimane prima della randomizzazione
  • - Ha utilizzato qualsiasi terapia antibiotica per la complicanza acuta della sinusite cronica entro 1 mese prima della randomizzazione
  • Ha complicazioni orbitali o del sistema nervoso centrale
  • Ha asma acuto all'inizio dello studio
  • - Ha iniziato a usare corticosteroidi nasali o ha avuto un cambiamento di dosaggio entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Ha assunto una dose di steroidi per via orale o endovenosa per il trattamento di qualsiasi condizione diversa dall'asma entro 1 mese prima della randomizzazione
  • - Ha utilizzato qualsiasi terapia antifungina sistemica entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • - Ha utilizzato la terapia antimicotica intranasale per la sinusite cronica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Attualmente ha un setto nasale deviato clinicamente significativo che non è stato risolto chirurgicamente
  • Ha un'anomalia anatomica che ostruirebbe in modo significativo i passaggi nasali
  • Ha la fibrosi cistica
  • È incinta
  • Ha una poliposi al quarto stadio
  • Ha qualsiasi condizione medica significativa che, secondo il parere di un medico, potrebbe influenzare la partecipazione del paziente allo studio
  • - Ha utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale entro 1 mese dall'inizio dello studio
  • - Ha una storia di cancro diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari trattato della pelle che non è stato in piena remissione per almeno 5 anni prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amfotericina B
Droga: SinuNase
Lavaggio
Altri nomi:
  • Sospensione di amfotericina B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione di amfotericina B rispetto al placebo nella completa risoluzione dei sintomi chiave della sinusite cronica durante 16 settimane di trattamento in pazienti con CS postoperatorio refrattario.
Lasso di tempo: Quattro mesi
Quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Accentia Biopharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Angelos M Stergiou, MD, Accentia Biopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACC-05-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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