Amfoterisiini B -suspensio refraktaarisessa kroonisessa sinuiittissa
torstai 29. marraskuuta 2007 päivittänyt: Accentia Biopharmaceuticals
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus intranasaalisesta amfoterisiini B -suspensiosta potilailla, joilla on refraktaarinen, leikkauksen jälkeinen krooninen sinuiitti (CS)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida amfoterisiini B -suspension turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kroonisen poskiontelotulehduksen tärkeimpien oireiden täydellisessä häviämisessä 16 viikon hoidon aikana potilailla, joilla on refraktaarinen, leikkauksen jälkeinen CS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Parkway Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Alabama ENT Associates
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Clinical Research Advantage
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- NEA Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- SARC Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Integrated Research Group Inc.
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sacramento ENT
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Pravin K. Muniyappa, MD, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- First Allergy & Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Connecticut Sinus Center
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Bay Front Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Allergy Center at Brookstone
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Allergy & Asthma Care Center
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Research Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest ENT Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Chest Medicine Consultants
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Kansas City Allergy & Asthma
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Commonwealth ENT, Head and Neck Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Paul A. Shapero, MD
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Institute of Allergy & Asthma
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Grand Traverse Allergy
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Midwest Clinical Research, LLC
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Allergy & Asthma Consultants of Montana
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07202
- Central Jersey Health Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10465
- Center for Allergy & Asthma of Bronx & Westchester
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14216
- David Sherris, M.D.
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
- Health Sciences Research Center
-
N. Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
- DiGiovanna Family Care Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Wellington Tichenor, MD
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates, P.A.
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-4146
- Dr. Ann Bogard Private Practice
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Odyssey Research
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Center for Specialty Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Optimed Research
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Cor Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
- Allergy and Asthma Research of NJ, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- ADAC Research
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118-4900
- Sterling ENT / Carolina Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- The Asthma Institute, PLLC
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Jackson Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1424
- Vanderbilt University ASAP Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Medical and Surgical Associates
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107-2699
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Allergy & Asthma Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- San Antonio Ear, Nose & Throat Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
- King's Daughters Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Liberty Research Center
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Yhdysvallat, 53566
- Monroe Medical Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu refraktorinen, leikkauksen jälkeinen krooninen sinuiitti
- Hänellä on dokumentoitu kroonisen poskiontelotulehduksen oireita yli 12 viikon ajan
- CT-skannaus, jossa näkyy tietty limakalvon paksuuntuminen vähintään 1 poskiontelossa
- Endoskopia, joka dokumentoi tulehduksen esiintymisen ja vaiheen 4 polyyppien puuttumisen
- Kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien kyky huuhdella nenä kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, eivätkä he suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.
- Kyky lukea tai puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on yliherkkä amfoterisiini B:lle tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen yhdisteille
- Onko potilas immunosuppressoitunut tai saa sairautta modifioivia aineita
- Hänellä on akuutti ylä- tai alahengitysteiden sairaus
- Hänellä on kroonisen poskiontelotulehduksen akuutti paheneminen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- On käyttänyt systeemistä antibioottihoitoa muista syistä kuin akuutin sinuiitin vuoksi 3 viikon aikana ennen satunnaistamista
- On käyttänyt antibioottihoitoa kroonisen poskiontelotulehduksen akuuttiin komplikaatioon kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- On kiertoradan tai keskushermoston komplikaatioita
- Hänellä on akuutti astma tutkimuksen alussa
- Hän aloitti nenän kortikosteroidien käytön tai muutti annosta 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- on ottanut annoksen oraalisia tai suonensisäisiä steroideja hoitaakseen muita sairauksia kuin astmaa kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- On käyttänyt mitä tahansa systeemistä sienilääkitystä 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- On käyttänyt intranasaalista antifungaalista hoitoa krooniseen poskiontelotulehdukseen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Tällä hetkellä hänellä on kliinisesti merkittävä nenän väliseinän poikkeama, jota ei ole korjattu leikkauksella
- Sillä on anatominen poikkeavuus, joka tukkisi merkittävästi nenäkäytäviä
- Hänellä on kystinen fibroosi
- On raskaana
- Hänellä on vaiheen 4 polypoosi
- Onko hänellä jokin merkittävä sairaus, joka lääkärin mielestä voisi vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen
- On käyttänyt mitä tahansa tutkimustuotetta 1 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- hänellä on ollut muu syöpä kuin hoidettu ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä, joka ei ole ollut täydessä remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amfoterisiini B
|
Huuhtelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida amfoterisiini B -suspension turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kroonisen poskiontelotulehduksen tärkeimpien oireiden täydellisessä häviämisessä 16 viikon hoidon aikana potilailla, joilla on refraktaarinen, leikkauksen jälkeinen CS.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Angelos M Stergiou, MD, Accentia Biopharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. marraskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Sinuiitti
- Krooninen sairaus
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Amebisidit
- Amfoterisiini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACC-05-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .